Thuốc Levetstad (Stellapharm) là thuốc gì ? Dưới đây là nội dung tờ hướng dẫn sử dụng gốc của Thuốc Levetstad (Stellapharm) (Thông tin bao gồm liều dùng, cách dùng, chỉ định, chống chỉ định, thận trọng, dược lý…)

1. Tên hoạt chất và biệt dược:

Hoạt chất : Levetiracetam

Phân loại: Thuốc điều trị động kinh.

Nhóm pháp lý: Thuốc kê đơn ETC – (Ethical drugs, prescription drugs, Prescription only medicine)

Mã ATC (Anatomical Therapeutic Chemical): N03AX14.

Biệt dược gốc: Keppra

Biệt dược: Levetstad

Hãng sản xuất : Công ty TNHH Liên Doanh Stellapharm – Chi nhánh 1

2. Dạng bào chế – Hàm lượng:

Dạng thuốc và hàm lượng

Viên nén: 250 mg, 500 mg,.

Thuốc tham khảo:

LEVETSTAD 500
Mỗi viên nén bao phim có chứa:
Levetiracetam	………………………….	500 mg
Tá dược	………………………….	vừa đủ (Xem mục 6.1)

3. Video by Pharmog:

[VIDEO DƯỢC LÝ]

————————————————

► Kịch Bản: PharmogTeam

► Youtube: https://www.youtube.com/c/pharmog

► Facebook: https://www.facebook.com/pharmog/

► Group : Hội những người mê dược lý

► Instagram : https://www.instagram.com/pharmogvn/

► Website: pharmog.com

4. Ứng dụng lâm sàng:

4.1. Chỉ định:

Đơn trị:

Điều trị động kinh khởi phát cục bộ kèm theo hoặc không kèm theo cơn toàn thể hóa thứ phát ở bệnh nhân từ 16 tuổi trở lên vừa mới được chẩn đoán động kinh.

Điều trị phối hợp:

Trong điều trị động kinh khởi phát cục bộ kèm theo hoặc không kèm theo cơn toàn thể hóa thứ phát ở người lớn và trẻ từ 12 tuổi trở lên bị động kinh.

Trong điều trị cơn động kinh rung giật cơ ở người lớn và động kinh giật cơ thiếu niên ở trẻ từ 12 tuổi trở lên.

Trong điều trị động kinh co cứng co giật toàn thể hóa nguyên phát ở người lớn và trẻ từ 12 tuổi bị động kinh toàn thể hóa tự phát.

4.2. Liều dùng – Cách dùng:

Cách dùng :

Levetstad 500 được dùng bằng đường uống với một lượng nước vừa đủ, có thể uống trong hoặc ngoài bữa ăn.

Liều dùng:

Đơn trị

Bệnh nhân từ 16 tuổi trở lên:

Liều khởi đầu 250mg x 2 lần/ngày và tăng lên 500mg x 2 lần/ngày sau 2 tuần. Liều này có thể tiếp tục tăng thêm 250mg x 2 lần/ngày mỗi 2 tuần tùy theo đáp ứng lâm sàng. Liều tối đa 1500mg x 2 lần/ngày.

Điều trị phối hợp

Người lớn (>18 tuổi) và trẻ vị thành niên (12 – 17 tuổi) có cân nặng > 50 kg:

Liều khởi đầu 500 mg x 2 lần/ngày.

Tùy theo đáp ứng lâm sàng và khả năng dung nạp, có thể tăng lên 1500 mg x 2 lần/ngày.

Có thể thêm 500 mg x 2 lần/ngày mỗi 2 – 4 tuần.

Bệnh nhận >= 65 tuổi và bệnh nhân suy chức năng thận:

Liều hằng ngày được điều chỉnh theo chức năng thận

Độ thanh thải Creatinin (ml/phút)	Liều (mg)	Khoảng cách giữa 2 liều (giờ)
>80 ml/phút	500 – 1500 mg	mỗi 12 giờ
50 – 79 ml/phút	500 – 1000 mg	mỗi 12 giờ
30 – 49 ml/phút	250 – 750 mg	mỗi 12 giờ
<30 ml/phút	250 – 500 mg	mỗi 12 giờ
Bệnh thận giai đoạn cuối đang được thẩm phân	500 – 1000 mg	mỗi 24 giờ

(Sau khi thẩm phân, liều bổ sung khuyến cáo từ 250 – 500 mg).

Bệnh nhân suy gan :

Không cần chỉnh liều đối với bệnh nhân suy gan từ mức độ nhẹ đến trung bình.

Đối với bệnh nhân suy gan nặng thì độ thanh thải Creatinin có thể không đánh giá hết được mức độ suy thận. Vì vậy nên giảm 50% liều duy trì hàng ngày khi độ thanh thải Creatinin < 70 ml/phút/1,73 m2..

4.3. Chống chỉ định:

Mẫn cảm với Levetiracetam, dẫn chất khác của Pyrrolidon, hoặc bất kỳ thành phần nào của thuốc..

4.4 Thận trọng:

Không nên ngưng Levetstad 500 đột ngột để tránh nguy cơ gia tăng các cơn động kinh. Khi ngừng thuốc, phải giảm liều levetiracetam dần dần 1 g/ngày, cách quãng 2 tuần.

Tự tử, cố gắng tự tử, hay có ý định tự tử được quan sát thấy ở những bệnh nhân sử dụng thuốc chống động kinh.

Tác động của thuốc trên người lái xe và vận hành máy móc.

Thận trọng đối với bệnh nhân cần thực hiện công việc đòi hỏi kỹ năng như lái xe, vận hành máy móc. Bệnh nhân không nên lái xe hay vận hành máy cho đến khi biết chắc chắn thuốc không ảnh hưởng đến các hoạt động này.

4.5 Sử dụng cho phụ nữ có thai và cho con bú:

Xếp hạng cảnh báo

AU TGA pregnancy category: B3

US FDA pregnancy category: C

Thời kỳ mang thai:

Chỉ nên dùng Levetstad 500 cho phụ nữ mang thai khi lợi ích mang lại cao hơn nguy cơ tiềm ẩn cho bào thai.

Thời kỳ cho con bú:

Cần cân nhắc tầm quan trọng của thuốc đối với người mẹ khi quyết định ngừng thuốc hay ngừng cho con bú.

4.6 Tác dụng không mong muốn (ADR):

Rất thường gặp

Nhiễm trùng và nhiễm ký sinh trùng: Viêm mũi họng.

Hệ thần kinh: Buồn ngủ, đau đầu.

Thường gặp

Chuyển hóa và dinh dưỡng: Chán ăn.

Tâm thần: Trầm cảm, hành vi thù địch/hung hăng, lo âu, mất ngủ, căng thẳng/kích động.

Hệ thần kinh: Co giật, rối loạn thăng bằng, choáng váng, ngủ lịm, run.

Tai và tai trong: Chóng mặt.

Hô hấp, lồng ngực và trung thất: Ho.

Tiêu hóa: Đau bụng, tiêu chảy, khó tiêu, buồn nôn, nôn.

Da và mô dưới da: Phát ban.

Rối loạn chung và tình trạng tại chỗ dùng thuốc: Suy nhược/mệt mỏi.

Ít gặp

Máu và hệ bạch huyết: Giảm tiểu cầu, giảm bạch cầu.

Chuyển hóa và dinh dưỡng: Sụt cân hoặc tăng cân.

Tâm thần: Cố gắng tự tử, có ý nghĩ tự tử, rối loạn tâm thần, hành vi bất thường, ảo giác, giận dữ, lẫn, dễ hoảng sợ/tính khí thất thường, kích động.

Hệ thần kinh: Mất trí nhớ, suy giảm trí nhớ, phối hợp bất thường/ mắt điều hòa, dị cảm, rối loạn tập trung.

Mắt: Chứng nhìn đôi, nhìn mờ.

Gan mật: Thử nghiệm chức năng gan bất thường.

Da, mô dưới da: Rụng tóc, chàm, ngứa.

Cơ xương và mô liên kết: Yếu cơ, đau cơ.

Chấn thương, nhiễm độc và các biến chứng do thủ thuật: Chấn thương.

Hiếm gặp

Nhiễm trùng và nhiễm ký sinh trùng: Nhiễm trùng.

Máu và hệ bạch huyết: Giảm toàn thể huyết cầu, giảm bạch cầu trung tính.

Tâm thần: Tự tử, rối loạn nhân cách, suy nghĩ bất thường.

Hệ thần kinh: Múa giật – múa vờn, rối loạn vận động, tăng động.

Tiêu hóa: Viêm tụy.

Gan mật: Suy gan, viêm gan.

Da, mô dưới da: Hoại tử biểu bì nhiễm độc, hội chứng Stevens-Johnson, hồng ban đa dạng..

Thông báo cho Bác sĩ những tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc.

4.7 Hướng dẫn cách xử trí ADR:

Khi xảy ra các phản ứng da nghiêm trọng (hội chứng Stevens­Johnson, hoại tử biểu bì nhiễm độc), cần ngừng thuốc ngay và áp dụng các biện pháp điều trị thay thế.

Trong trường hợp thuốc làm khởi phát hoặc trầm trọng hơn những rối loạn tâm thần sẵn có ở bệnh nhân, cần giảm liều hoặc ngừng thuốc và theo dõi bệnh nhân chặt chẽ.

4.8 Tương tác với các thuốc khác:

Các thuốc chống động kinh khác: Không có tương tác dược động học đáng kể về mặt lâm sàng với các thuốc chống động kinh khác (carbamazepin, gabapentin, lamotrignin, phenobarbital, phenytoin, primidon, acid valproic). Ở trẻ nhỏ, độ thanh thải levetiracetam tăng 22% khi sử dụng đồng thời với những thuốc động kinh gây cảm ứng men gan. Tuy nhiên; không cần điều chỉnh liều

Thức ăn: Thức ăn không làm thay đổi mức độ hấp thu mà chỉ làm giảm nhẹ tốc độ hấp thu levetiracetam

4.9 Quá liều và xử trí:

Triệu chứng: Buồn ngủ, kích động, hung hăng, suy giảm ý thức, suy hô hấp và hôn mê.

Trong trường hợp quá liều cấp, có thể gây nôn hoặc rửa dạ dày để loại bỏ thuốc. Không có thuốc giải độc đặc hiệu cho Levetiracetam. Điều trị quá liều chủ yếu điều trị triệu chứng và có thể thẩm phân máu. Hiệu quả thẩm phân đạt được khoảng 60% với Levetiracetam và 74% đối với chất chuyển hóa chính..

5. Cơ chế tác dụng của thuốc :

5.1. Dược lực học:

Levetiracetam là dẫn xuất của pyrrolidon (đồng phân S của alpha-ethyl-2-oxo-1- pyrrolidin acetamid), có cấu trúc hóa học không liên quan đến những thuốc động kinh hiện có. Levetiracetam ngăn ngừa cơn động kinh trên phạm vi rộng với mô hình động kinh cục bộ và toàn thể hóa nguyên phát trên động vật mà không ảnh hưởng đến khuynh hướng gây co giật. Chất chuyển hóa chính không có hoạt tính. Ở người, sự tác động trên cả động kinh cục bộ và toàn thể hóa nguyên phát (phóng điện kiểu động kinh/ đáp ứng kịch phát gây ra bởi ánh sáng) đã chứng minh tác dụng dược lý phổ rộng của levetiracetam.

Cơ chế tác dụng:

Hoạt chất levetiracetam là dẫn xuất của pyrrolidone (đồng phân đối hình S của α-ethyl-2-oxo-1- pyrrolidine acetamide) và không có liên quan về mặt hóa học với các thuốc chống động kinh hiện hành. Cơ chế tác dụng của levetiracetam vẫn chưa được giải thích đầy đủ nhưng có vẻ khác với các cơ chế tác dụng của những thuốc chống động kinh hiện hành. Các thử nghiêm in vitro và in vivo gợi ý rằng levetiracetam không làm thay đổi các đặc tính cơ bản của tế bào và sự dẫn truyền thần kinh bình thường.

Các nghiên cứu in vitro cho thấy levetiracetam tác động lên nồng độ Ca²⁺ trong tế bào thần kinh bằng cách ức chế một phần dòng Ca²⁺ loại N và làm giảm phong thích Ca²⁺ từ các nguồn dự trữ trong tế bào thần kinh. Ngoài ra thuốc còn làm hồi phục một phần việc giảm sút những dòng ion qua cổng glycine và GABA gây ra bởi kẽm và các β-carboline. Hơn nữa, trong các nghiên cứu in vitro,levetiracetam cho thấy có gắn kết với một vị trí đặc hiệu ở mô não của loài gặm nhấm. Vị trí gắn kết này là protein 2A ở túi synap, được cho là có liên quan đền sự vỡ túi và sự phóng thích các chất dẫn truyền thần kinh ra khỏi tế bào (exocytosis). Levetiracetam và các chất đồng đẳng liên quan có ái lực nhất định để gắn kết với protein 2A ở túi synap, điều này tương ứng với hoạt tính bảo vệ chống động kinh của thuốc trong nghiên cứu trên mô hình chuột bị động kinh dưới kích thích âm thanh. Phát hiện này gợi ý rằng tương tác giữa levetiracetam và protein 2A ở túi synap có thể góp phần vào cơ chế tác dụng chống động kinh của thuốc.

[XEM TẠI ĐÂY]

5.2. Dược động học:

Levetiracetam được hắp thu dễ dàng qua đường tiêu hóa với sinh khả dụng gần 100%; nồngđộ đỉnh trong huyết tương đạt được sau khi uống khoảng 1,3 giờ và đạt trạng thái ổn định sau 2 ngày. Tỷ lệ gắn kết với protein huyết tương rất ít, dưới 10%. Levetiracetam không bị chuyển hóa nhiều, khoảng 25% liều uống bị hydroxyl hóa thành chất chuyển hóa không có hoạt tính. Khoảng 95% liều uống bị đào thải dưới dạng không đổi và chất chuyển hóa trong nước tiểu. Thời gian bán thải trong huyết tương ở người lớn và trẻ từ 12 tuổi trở lên khoảng 7 giờ, ở trẻ nhỏ hơn thời gian bán thải có thể ngắn hơn. Levetiracetam được bài tiết qua sữa mẹ.

5.3 Giải thích:

Chưa có thông tin. Đang cập nhật.

5.4 Thay thế thuốc :

Chưa có thông tin. Đang cập nhật.

*Lưu ý:

Các thông tin về thuốc trên Pharmog.com chỉ mang tính chất tham khảo – Khi dùng thuốc cần tuyệt đối tuân theo theo hướng dẫn của Bác sĩ

Chúng tôi không chịu trách nhiệm về bất cứ hậu quả nào xảy ra do tự ý dùng thuốc dựa theo các thông tin trên Pharmog.com

6. Phần thông tin kèm theo của thuốc:

6.1. Danh mục tá dược:

Tá dược vừa đủ (Tinh bột ngô, Croscarmellose Natri, Povidon K30, Talc, Colloidal Silica khan, Magnesi Stearat, Opadry vàng) trong 1 viên.

6.2. Tương kỵ :

Không áp dụng.

6.3. Bảo quản:

Bảo quản thuốc ở nhiệt độ phòng (20 – 25 ^oC), tránh ánh sáng.

6.4. Thông tin khác :

Không có.

6.5 Tài liệu tham khảo:

Dược Thư Quốc Gia Việt Nam

Hoặc HDSD Thuốc.

7. Người đăng tải /Tác giả:

Bài viết được sưu tầm hoặc viết bởi: Bác sĩ nhi khoa – Đỗ Mỹ Linh.

Kiểm duyệt , hiệu đính và đăng tải: PHARMOG TEAM