1. Tên hoạt chất và biệt dược:
Hoạt chất : Isotretinoin
Phân loại: Thuốc điều trị mụn dạng Retinoid.
Nhóm pháp lý: Thuốc kê đơn ETC – (Ethical drugs, prescription drugs, Prescription only medicine)
Mã ATC (Anatomical Therapeutic Chemical): D10AD04, D10BA01
Biệt dược gốc:
Biệt dược: Myspa , Isotisun
Hãng sản xuất : Công ty cổ phần dược phẩm Me Di Sun
2. Dạng bào chế – Hàm lượng:
Dạng thuốc và hàm lượng
Viên nang 10 mg, 20 mg.
Thuốc tham khảo:
| MYSPA | ||
| Mỗi viên nang mềm có chứa: | ||
| Isotretinoin | …………………………. | 10 mg |
| Tá dược | …………………………. | vừa đủ (Xem mục 6.1) |
| ISOTISUN 10 | ||
| Mỗi viên nang mềm có chứa: | ||
| Isotretinoin | …………………………. | 10 mg |
| Tá dược | …………………………. | vừa đủ (Xem mục 6.1) |
| ISOTISUN 20 | ||
| Mỗi viên nang mềm có chứa: | ||
| Isotretinoin | …………………………. | 20 mg |
| Tá dược | …………………………. | vừa đủ (Xem mục 6.1) |
3. Video by Pharmog:
[VIDEO DƯỢC LÝ]
————————————————
► Kịch Bản: PharmogTeam
► Youtube: https://www.youtube.com/c/pharmog
► Facebook: https://www.facebook.com/pharmog/
► Group : Hội những người mê dược lý
► Instagram : https://www.instagram.com/pharmogvn/
► Website: pharmog.com
4. Ứng dụng lâm sàng:
4.1. Chỉ định:
Các dạng mụn trứng cá nặng, mụn trứng cá không đáp ứng với điều trị trước đó, đặc biệt là mụn trứng cá dạng nang bọc
4.2. Liều dùng – Cách dùng:
Cách dùng :
Uống trong bữa ăn. Hoặc theo sự hướng dẫn của thầy thuốc.
Liều dùng:
Liều khởi đầu: 1-2 viên/lần, ngày 2 lần (0,5-1 mg/kg/ngày, chia 2 lần, trong 15-20 tuần. Tối đa: 2 mg/kg/ngày đối với mụn trứng cá rất nặng, mụn trứng cá ở ngực hay lưng).
Liều duy trì: 1-2 viên/ngày (0,1-1 mg/kg/ngày).
Nên ngưng điều trị trong vòng 2 tháng trước khi tái sử dụng.
4.3. Chống chỉ định:
Mẫn cảm với các thành phần của thuốc.
Suy gan, thận. Thừa Vitamin A. Tăng lipid máu. Điều trị kết hợp với tetracycline.
Phụ nữ có thai và cho con bú.
Không hiến máu trong thời gian dùng thuốc và 1 tháng sau khi ngừng điều trị cho các phụ nữ có khả năng mang thai.
4.4 Thận trọng:
Thuốc gây quái thai, chống chỉ định ở những bệnh nhân có thai. Cần sử dụng biện pháp tránh thai 1 tháng trước khi bắt đầu điều trị, liên tục trong quá trình điều trị và 1 tháng sau khi ngừng điều trị.
Không lột da mặt, không dùng sáp nhổ lông.
Kiểm tra cận lâm sàng khi có: đái tháo đường, béo phì, nghiện rượu, rối loạn chuyển hóa lipid.
Tránh tiếp xúc trực tiếp dưới ánh nắng.
Tác động của thuốc trên người lái xe và vận hành máy móc.
Thuốc có thể gây rối loạn thị giác vào lúc hoàng hôn, rối loạn nghịch đảo ngược.
4.5 Sử dụng cho phụ nữ có thai và cho con bú:
Xếp hạng cảnh báo
AU TGA pregnancy category: X (đường uống); D ( dùng ngoài)
US FDA pregnancy category: X
Thời kỳ mang thai:
Thuốc gây quái thai nên chống chỉ định phụ nữ có thai và cho con bú.
Thời kỳ cho con bú:
Thuốc gây quái thai nên chống chỉ định phụ nữ có thai và cho con bú.
4.6 Tác dụng không mong muốn (ADR):
Khô da, bong da, nứt da, thay đối sắc tố da, nổi mẩn đỏ, ngứa, Khô môi, rụng tóc.
Buồn nôn, nôn, đau bụng, chán ăn, viêm lợi.
Chảy máu cam, viêm kết mạc, kém thích nghi bóng tối, đục thủy tinh thể, mờ giác mạc , Khô mắt, rối loạn thị giác.
Nhức đầu, Buồn ngủ, đổ mồ hôi, thay đổi tâm trạng, các triệu chứng tâm thần, trầm cảm, co giật , viêm mạch , phản ứng quá Mẫn bao gồm cả sốc phản vệ.
Tăng triglycerides huyết thanh, Tăng men gan , tốc độ máu lắng , và Tăng đường huyết
Gây quái thai.
Thông báo cho Bác sĩ những tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc.
4.7 Hướng dẫn cách xử trí ADR:
Ngừng sử dụng thuốc. Với các phản ứng bất lợi nhẹ, thường chỉ cần ngừng thuốc. Trường hợp mẫn cảm nặng hoặc phản ứng dị ứng, cần tiến hành điều trị hỗ trợ (giữ thoáng khí và dùng epinephrin, thở oxygen, dùng kháng histamin, corticoid…).
4.8 Tương tác với các thuốc khác:
Không sử dụng với Vitamin A, minocycline, tetracycline và rượu.
Ngưng sử dụng các thuốc bôi trị mụn khác trước khi uống isotretinoin.
4.9 Quá liều và xử trí:
Quá liều Isotretinoin gây triệu chứng thừa vitamin A. Thường là đau bụng, chóng mặt, đau đầu, buồn nôn, kích ứng da và ngứa. Cần rửa dạ dày sớm.
5. Cơ chế tác dụng của thuốc :
5.1. Dược lực học:
Isotretinoin là 13-cis-retinoic acid, một đồng phân tổng hợp của tretinoin, có tác dụng làm giảm kích thước tuyến bã nhờn và ức chế hoạt động của tuyến bã nhờn vì thế làm giảm sự bài tiết bã nhờn ở da và chống viêm
Cơ chế tác dụng:
Theo những hiểu biết hiện nay thì isotretoin có tác dụng làm giảm kích thước tuyến bã nhờn và ức chế hoạt động của tuyến bã nhờn, vì thế làm giảm sự bài tiết bã nhờn. Ngoài ra, còn có tác dụng kháng viêm trên da.
[XEM TẠI ĐÂY]
5.2. Dược động học:
Isotretinoin được hấp thu qua đường tiêu hóa. Uống Isotretinoin trong bữa ăn có thể làm tăng sinh khả dụng của thuốc nhờ đặc tính dễ hấp thu của thuốc do có tính ưa lipid cao.
Isotretinoin được chuyển hóa ở gan và có thể ở cả thành ruột non. Chất chuyển hóa chính được tìm thấy trong máu và nước tiểu dưới dạng 4-oxo-isotretinoin. Ngoài ra còn có các chất khác như Isotretinoin và 4-oxo-isotretinoin.
Isotretinoin được đào thải chủ yếu nhờ sự chuyển hóa ở gan và bài tiết ở mật. Thời gian bán thải trung bình của thuốc chưa chuyển hóa là 19 giờ, thời gian bán thải trung bình của chất chuyển hóa 4-oxo- Isotretinoin là 29 giờ.
5.3 Giải thích:
Chưa có thông tin. Đang cập nhật.
5.4 Thay thế thuốc :
Chưa có thông tin. Đang cập nhật.
*Lưu ý:
Các thông tin về thuốc trên Pharmog.com chỉ mang tính chất tham khảo – Khi dùng thuốc cần tuyệt đối tuân theo theo hướng dẫn của Bác sĩ
Chúng tôi không chịu trách nhiệm về bất cứ hậu quả nào xảy ra do tự ý dùng thuốc dựa theo các thông tin trên Pharmog.com
6. Phần thông tin kèm theo của thuốc:
6.1. Danh mục tá dược:
Dầu đậu nành, Vitamin E, Sáp ong, Dầu cọ, Gelatin, Sorbitol, Glycerin, Methyl paraben, Propyl paraben, Allura red, Green-S, Erythrosine, Ponceau 4R, Titan dioxyd
6.2. Tương kỵ :
Không áp dụng.
6.3. Bảo quản:
Nơi khô, tránh ánh sáng, nhiệt độ dưới 30°C.
6.4. Thông tin khác :
Không có.
6.5 Tài liệu tham khảo:
Dược Thư Quốc Gia Việt Nam
