1. Tên hoạt chất và biệt dược:
Hoạt chất : Colchicine
Phân loại: Thuốc trị gout và rối loạn Uric.
Nhóm pháp lý: Thuốc kê đơn ETC – (Ethical drugs, prescription drugs, Prescription only medicine)
Mã ATC (Anatomical Therapeutic Chemical): M04AC01.
Biệt dược gốc:
Biệt dược: Colchicina Seid
Hãng sản xuất : Seid, S.A
2. Dạng bào chế – Hàm lượng:
Dạng thuốc và hàm lượng
Viên nén 1 mg.
Thuốc tham khảo:
| COLCHICINA SEID | ||
| Mỗi viên nén có chứa: | ||
| Colchicine | …………………………. | 1 mg |
| Tá dược | …………………………. | vừa đủ (Xem mục 6.1) |
3. Video by Pharmog:
[VIDEO DƯỢC LÝ]
————————————————
► Kịch Bản: PharmogTeam
► Youtube: https://www.youtube.com/c/pharmog
► Facebook: https://www.facebook.com/pharmog/
► Group : Hội những người mê dược lý
► Instagram : https://www.instagram.com/pharmogvn/
► Website: pharmog.com
4. Ứng dụng lâm sàng:
4.1. Chỉ định:
Đợt cấp của viêm khớp gout (bệnh gout).
Điều trị dự phòng viêm khớp gout tái phát.
Liệu pháp để phòng ngắn hạn trong giai đoạn đầu của điều trị với allopurinol và các thuốc tăng đào thải acid uric.
4.2. Liều dùng – Cách dùng:
Cách dùng : Dùng uống.
Liều dùng:
Gout cấp: khởi đầu 1 mg, sau đó 500 mcg mỗi 2-3 giờ cho đến khi hết đau hoặc đến khi bị nôn hoặc tiêu chảy xảy ra. Liều dùng không quá 6 mg/ngày.
Phòng ngừa khi dùng chung với allopurinol: 500 mcg x 2-3 lần/ngày.
4.3. Chống chỉ định:
Quá mẫn cảm với bất cứ thành phần nào của thuốc.
Những người bị các rối loạn nặng về tiêu hóa hoặc tim mạch và phụ nữ có thai.
Suy thận nặng (Clcr < 10mL/phút), người chạy thận do thuốc không thể đào thải bằng lọc máu hoặc truyền máu; bệnh nhân suy thận hoặc suy gan, bệnh nhân đang dùng P-gycoprotein hoặc chất ức chế CYP3A4.
4.4 Thận trọng:
Không nên dùng cho trẻ em.
Colchicine phải được dùng thận trọng ở người già và ở bệnh nhân suy nhược mắc bệnh mãn tính nặng vì có nguy cơ cao về tích lũy độc tính.
Liều dùng phải được giảm bớt nếu có các triệu chứng sau xuất hiện: mệt mỏi, buồn nôn, nôn mửa hoặc tiêu chảy.
Có chứa đường lactose. Bệnh nhân có vấn đề di truyền hiếm gặp như không dung nạp galactose, thiếu hụt men lactase Lapp hoặc kém hấp thu glucose-galactose không nên dùng thuốc này.
Tác động của thuốc trên người lái xe và vận hành máy móc.
Ảnh hưởng trên khả năng lái xe và vận hành máy móc: Colchicin không ảnh hưởng lên khả năng lái xe và vận hành máy móc.
4.5 Sử dụng cho phụ nữ có thai và cho con bú:
Xếp hạng cảnh báo
AU TGA pregnancy category: D
US FDA pregnancy category: C
Thời kỳ mang thai:
Chưa có đủ thông tin về sự bài tiết của Colchicine/ các chất chuyển hóa trong sữa mẹ. Một quyết định phải được đưa ra đó là ngừng cho con bú hoặc ngừng/ tránh điều trị với Colchicine LIRCA vì phải tính đến lợi ích của việc cho con bú đối với trẻ em và lợi ích của điều trị đối với người mẹ.
Thời kỳ cho con bú:
Chưa có đủ thông tin về sự bài tiết của Colchicine/ các chất chuyển hóa trong sữa mẹ. Một quyết định phải được đưa ra đó là ngừng cho con bú hoặc ngừng/ tránh điều trị với Colchicine LIRCA vì phải tính đến lợi ích của việc cho con bú đối với trẻ em và lợi ích của điều trị đối với người mẹ.
4.6 Tác dụng không mong muốn (ADR):
Phân loại các tần số dự kiến:
Rất phổ biến ≥10%,
Thường gặp ≥1%, <10%,
Ít gặp ≥0.1%, <1%,
Hiếm ≥0.01%, <0.1%,
Rất hiếm <0.01% bao gồm các báo cáo phân lập.
Thường gặp: Buồn nôn, nôn và đau bụng. Liều cao hơn có thể gây tiêu chảy dồi dào, xuất huyết tiêu hóa, phát ban da và tổn thương gan và thận.
Hiếm gặp: Viêm dây thần kinh, bệnh cơ, tiêu cơ vân, rụng tóc, ức chế sự sinh tinh.
Rất hiếm gặp: Khi điều trị kéo dài, ức chế tủy xương với giảm bạch cầu hạt, giảm tiểu cầu và thiếu máu bất sản.
Thông báo cho Bác sĩ những tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc.
4.7 Hướng dẫn cách xử trí ADR:
Tác dụng phụ thường gặp nhất khi uống colchicin là buồn nôn, đau bụng, nôn và ỉa chảy. Cần ngừng dùng colchicin nếu có các triệu chứng rối loạn tiêu hóa trên vì đó là các dấu hiệu báo động sớm về khả năng có thể sẽ bị ngộ độc nặng hơn. Trị liệu chỉ được tiếp tục khi hết các triệu chứng trên và thường sau 24 – 48 giờ. Có thể dùng các thuốc chống ỉa chảy hay thuốc làm chậm nhu động ruột để điều trị ỉa chảy do colchicin gây ra.
Điều trị dài ngày: Cần theo dõi đều đặn xem người bệnh có bị tác dụng phụ không, kiểm tra đều đặn các tế bào máu, công thức bạch cầu.
Khi có các tác dụng phụ thì phải hiểu đó là dấu hiệu đầu tiên của ngộ độc. Nên ngừng dùng colchicin hoặc phải giảm liều
4.8 Tương tác với các thuốc khác:
Thuốc kháng sinh: tăng nguy cơ ngộ độc colchicin khi dùng chung với clarithromycin hoặc erythromycin, đặc biệt là ở bệnh nhân suy thận từ trước. Hiếm gặp báo cáo về tử vong.
Ciclosporin: Colchicine nên được dùng thận trọng với ciclosporin do tăng nguy cơ nhiễm độc thận và nhiễm độc cơ.
Các vitamin: sự hấp thu vitamin B12 có thể bị giảm nếu sử dụng colchicine mãn tính hoặc liều cao, do có sự biến đổi của niêm mạc ruột hồi; nhu cầu về vitamin có thể tăng lên.
Tương tác với verapamil, quinidine, ritonaoir, azatanavir, nhóm statin, ketoconazole.
4.9 Quá liều và xử trí:
Ngộ độc cấp tính do quá liều colchicin (tỷ lệ tử vong 30%) là trường hợp hiếm hoi và có chủ ý.
Liều độc có thể gây chết người là 10 mg. Có sự khởi phát chậm của các triệu chứng sau khi uống thuốc; những triệu chứng thay đổi từ một đến tám giờ, trung bình là ba giờ.
Các triệu chứng lâm sàng của nhiễm độc cấp tính colchicine được liệt kê dưới đây.
Rối loạn tiêu hóa: đau bụng lan tỏa, nôn mửa và tiêu chảy và sau đó là mất cân bằng nước – chất điện giải.
Rối loạn về huyết học: ban đầu là tăng bạch cầu, tiếp theo là giảm bạch cầu và giảm tiểu cầu.
Thường gặp thở nhanh (thở hổn hển).
Tương tự như vậy, rụng tóc đã được ghi nhận vào ngày thứ mười.
Tiên lượng được biết trước. Chết thường xảy ra vào ngày thứ hai hoặc thứ ba do trụy tim mạch hoặc sốc nhiễm trùng.
Điều trị:
Việc cần thiết là cho bệnh nhân nhập viện. Trong chăm sóc đặc biệt cần được trang bị để thực hiện rửa dạ dày và hút tá tràng.
Điều trị triệu chứng, điều chỉnh các rối loạn nước – điện giải dự kiến và điều trị kháng sinh.
5. Cơ chế tác dụng của thuốc :
5.1. Dược lực học:
Colchicin làm giảm sự di chuyển của các bạch cầu, ức chế thực bào các vi tinh thể urat và do đó làm ngừng sự tạo thành acid lactic, giữ cho pH tại chỗ được bình thường vì pH là yếu tố tạo điều kiện cho các tinh thể monosodium urat kết tủa tại các mô ở khớp. Thuốc không có tác dụng lên sự đào thải acid uric theo nước tiểu, lên nồng độ, độ hòa tan hay khả năng gắn với protein huyết thanh của acid uric hay urat.
Tác dụng chống viêm không đặc hiệu: Colchicin làm giảm sự di chuyển của các bạch cầu, ức chế ứng động hóa học, chuyển hóa và chức năng của bạch cầu đa nhân nên làm giảm các phản ứng viêm. Tác dụng chống viêm của thuốc ở mức độ yếu.
Tác dụng chống phân bào: Colchicin ức chế giai đoạn giữa (metaphase) và giai đoạn sau (anaphase) của quá trình phân chia tế bào do tác động lên thoi và lên sự biến đổi gel – sol. Sự biến đổi thể gel và thể sol ở các tế bào đang không phân chia cũng bị ức chế. Tác dụng chống phân bào của colchicin gây ra các tác dụng có hại lên các mô đang tăng sinh như tủy xương, da và lông tóc. Colchicin dùng theo đường uống có thể làm giảm hấp thu vitamin B12, mỡ, natri, kali, các đường được hấp thu tích cực như xylose, dẫn đến giảm nồng độ cholesterol và nồng độ vitamin A trong máu. Các tác dụng này do niêm mạc ruột non bị tác dụng của colchicin.
Các tác dụng khác: Làm tăng sức bền mao mạch, kích thích tuyến vỏ thượng thận, phân hủy tế bào lympho, ức chế phó giao cảm, kích thích giao cảm, chống ngứa, gây ỉa chảy, ức chế khả năng ngưng tập và kết dính tiểu cầu.
Cơ chế tác dụng:
Tác dụng chống bệnh gút: Colchicin làm giảm sự di chuyển của các bạch cầu, ức chế thực bào các vi tinh thể Urat và do đó làm giảm sự tạo thành Acid Lactic, giữ cho pH tại chỗ được bình thường vì pH toàn là yếu tố tạo điều kiện cho các tinh thể Urat kết tủa tại các mô ở khớp. Thuốc không ảnh hưởng đến nồng độ acid Uric trong máu và sự đào thải của Acid Uric qua nước tiểu.
Tác dụng chống viêm ở mức độ yếu, theo cơ chế không đặc hiệu: Colchicin làm giảm sự di chuyển của các bạch cầu, ức chế ứng động hóa học, chuyển hóa và chức năng của bạch cầu đa nhân nên làm giảm các phản ứng viêm.
5.2. Dược động học:
Colchicin được hấp thu ở ống tiêu hóa và đi vào vòng tuần hoàn ruột – gan. Nồng độ đỉnh huyết tương xuất hiện sau khi uống 2 giờ. Thuốc ngấm vào các mô, nhất là niêm mạc ruột, gan, thận, lách, trừ cơ tim, cơ vân và phổi. Thuốc được đào thải chủ yếu theo phân và nước tiểu (10-20%). Khi liều hàng ngày cao hơn 1 mg thì colchicin sẽ tích tụ ở mô và có thể dẫn đến ngộ độc.
5.3 Giải thích:
Chưa có thông tin. Đang cập nhật.
5.4 Thay thế thuốc :
Chưa có thông tin. Đang cập nhật.
*Lưu ý:
Các thông tin về thuốc trên Pharmog.com chỉ mang tính chất tham khảo – Khi dùng thuốc cần tuyệt đối tuân theo theo hướng dẫn của Bác sĩ
Chúng tôi không chịu trách nhiệm về bất cứ hậu quả nào xảy ra do tự ý dùng thuốc dựa theo các thông tin trên Pharmog.com
6. Phần thông tin kèm theo của thuốc:
6.1. Danh mục tá dược:
….
6.2. Tương kỵ :
Không áp dụng.
6.3. Bảo quản:
Nơi khô, tránh ánh sáng, nhiệt độ dưới 30°C.
6.4. Thông tin khác :
Không có.
6.5 Tài liệu tham khảo:
Dược Thư Quốc Gia Việt Nam
