1. Tên hoạt chất và biệt dược:
Hoạt chất : Cefixime
Phân loại: Thuốc kháng sinh cephalosporin thế hệ 3.
Nhóm pháp lý: Thuốc kê đơn ETC – (Ethical drugs, prescription drugs, Prescription only medicine)
Mã ATC (Anatomical Therapeutic Chemical): J01DD08.
Biệt dược gốc:
Biệt dược: Bivicef, Fabafixim, Fabafixim DT
Hãng sản xuất : Công ty Cổ phần Dược phẩm trung ương I – Pharbaco
2. Dạng bào chế – Hàm lượng:
Dạng thuốc và hàm lượng
Viên nang / viên nén 100mg, 200 mg; 400mg,
Thuốc bột pha uống 50mg
Thuốc tham khảo:
| FABAFIXIM 400 | ||
| Mỗi viên nén có chứa: | ||
| Cefixime Trihydrate | …………………………. | 400 mg |
| Tá dược | …………………………. | vừa đủ (Xem mục 6.1) |
| FABAFIXIM 200 | ||
| Mỗi viên nén có chứa: | ||
| Cefixime Trihydrate | …………………………. | 200 mg |
| Tá dược | …………………………. | vừa đủ (Xem mục 6.1) |
| FABAFIXIM 100 | ||
| Mỗi viên nang có chứa: | ||
| Cefixime Trihydrate | …………………………. | 100 mg |
| Tá dược | …………………………. | vừa đủ (Xem mục 6.1) |
| FABAFIXIM 50 | ||
| Mỗi gói bột có chứa: | ||
| Cefixime Trihydrate | …………………………. | 50 mg |
| Tá dược | …………………………. | vừa đủ (Xem mục 6.1) |
| FABAFIXIM 200 DT | ||
| Mỗi viên nén có chứa: | ||
| Cefixime Trihydrate | …………………………. | 200 mg |
| Tá dược | …………………………. | vừa đủ (Xem mục 6.1) |
3. Video by Pharmog:
[VIDEO DƯỢC LÝ]
————————————————
► Kịch Bản: PharmogTeam
► Youtube: https://www.youtube.com/c/pharmog
► Facebook: https://www.facebook.com/pharmog/
► Group : Hội những người mê dược lý
► Instagram : https://www.instagram.com/pharmogvn/
► Website: pharmog.com
4. Ứng dụng lâm sàng:
4.1. Chỉ định:
Fabafixim 200 DT. là một kháng sinh cephalosporin đường uống đã chứng tỏ hoạt tính diệt khuẩn ỉn vitro chống lại nhiều loại vi khuẩn Gram dương và Gram âm. Thuốc được chỉ đị: để điều trị các nhiễm khuẩn cấp tính sau đây gây ra bởi các vi khuẩn nhạy cảm:
Nhiễm khuẩn đường hô hấp trên (URTI): như viêm tai giữa và các URTI khác, nơi vi khuẩn gây bệnh được biết hoặc nghi ngờ là có khả năng đề kháng với các kháng sinh thông thường khác, hoặc khi có nguy cơ thất bại đáng kể trong điều trị.
Nhiễm khuẩn đường hô hấp dưới: như viêm phế quản.
Nhiễm khuẩn đường niệu: như viêm bàng quang, viêm túi mật, viêm túi mật không biến chứng. Hiệu quả lâm sàng đã được chứng minh trong các bệnh nhiễm khuẩn gây ra bởi các mầm bệnh thường gặp Streptococcus pneumoniae, Streptococcus pyogenes, Escherichia coll, Proteus mirabilis, Klebsiella, Haemophilus influenzae (bao gồm các chủng tiết và không tiết beta-lactamase), Branhamella catarrhalis (bao gồm các chủng tiết và không tiết beta- lactamase) và các loài Enterobacter. Thuốc có độ ổn định cao khi có mặt các enzyme beta- lactamase.
Hầu hết các chủng vi khuẩn đường ruột (Streptococcus faecalis, liên cầu nhóm D) và tụ cầu (bao gồm các chủng tiết và không tiết coagulase và các chủng kháng meticillin) đều đã kháng cefixim. Ngoài ra, hầu hết các chủng Pseudomonas, Bacteroides fragilis, Listeria monocytogenes và Clostridia cũng đã kháng cefíxim.
4.2. Liều dùng – Cách dùng:
Cách dùng :
Dùng bằng đường uống.
Pha viên thuốc trong khoảng 50 ml nước, khuấy đều rồi uống, thêm nước tráng sạch thuốc trong cốc và uống để đảm bảo đủ liều.
Liều dùng:
Sự hấp thu thuốc thay đổi không đáng kể khi có mặt thức ăn. Đợt điều trị thông thường là 7 ngày. Có thể tiếp tục điều trị đến 14 ngày khi cần thiết.
Người lớn, người cao tuổi và trẻ em trên 10 tuổi hoặc cân nặng trên 50 kg: 1 – 2 viên mỗi ngày tùy theo mức độ nghiêm trọng của nhiễm khuẩn, dùng 1 lần hoặc chia 2 lần.
Trẻ em dưới 10 tuổi: Nên dùng dạng thuốc bột pha hỗn dịch uống.
Liều dùng với người bệnh suy thận:
Người bệnh có độ thanh thải creatinin > 20 ml/phút: Không cần điều chỉnh liều.
Người bệnh có độ thanh thải creatinin < 20 ml/phút, người bệnh chạy thận nhân tạo và lọc màng bụng mạn tính: Không nên vượt quá liều 200 mg cefixim x 1 lần/ngày
4.3. Chống chỉ định:
Người bệnh có tiền sử quá mẫn với cefíxim hoặc với các kháng sinh nhóm cephalosporin khác, người có tiền sử sốc phản vệ do penicilin.
4.4 Thận trọng:
Đã có báo cáo về những tác dụng không mong muốn nghiêm trọng trên da như hoại tử da, hội chứng Stevens-Johnson, phát ban da do thuốc với bạch cầu ái toan và các triệu chứng toàn thân (DRESS) ở một số bệnh nhân dùng cefixim. Nên ngừng dùng thuốc và đưa ra cách xử trí và/hoặc điều trị thích họp.
Đã có những mô tả về các trường họp thiếu máu tan máu, bao gôm cả những trường họp từ vong do dùng các cephalosporin. Ngoài ra, cũng đã có báo cáo vê sự tái phát bệnh xảy ra sau khi dùng lại các cephalosporin ở bệnh nhân có tiên sử dùng thuôc (bao gôm cả cefixim) – liên quan đến bệnh thiếu máu tan máu.
Do thuốc có chứa aspartam (mỗi viên chứa 4 mg aspartam) nên thận trọng khi dùng cho người bệnh phenylceton niệu.
Trước khi bắt đầu điều trị bằng Cefixim cần điều tra kỹ về tiền sử dị ứng của người bệnh đối với penicilin và các cephalosporin khác do ôó sự quá mẫn chéo giữa các kháng sinh nhóm beta-lactam, bao gồm: penicilin, cephalosporin và cephamycin.
Cần thận trọng khi dùng Cefixim ở người có tiền sử bệnh đường tiêu hoá và viêm đại tràng, nhất là khi dùng kéo dài, vì có thể có nguy cơ làm phát triển quá mức các vi khuẩn kháng thuốc, đặc biệt là Clostridium difficile ở ruột làm ỉa chảy nặng, cần phải ngừng thuốc và điều trị bằng các kháng sinh khác (metronidazol, vancomycin …). Ngoài ra, ỉa chảy trong 1-2 ngàỵ đầu chủ yếu là do thuốc, nếu nhẹ không cần ngừng thuốc. Cefixim còn làm thay đổi vi khuẩn chí ở ruột.
Liều và/hoặc số lần đưa thuốc cần phải giảm ở những người bệnh suy thận, bao gồm cả những người bệnh đang lọc máu ngoài thận do nồng độ Cefixim trong huyết tương ở người bệnh suy thận cao hơn và kéo dài hơn so với những người bệnh có chức năng thận bình thường.
Đối vói trẻ dưới 6 tháng tuổi, cho đến nay chưa có dữ liệu về độ an toàn và hiệu lực của cefixim.
Đối với người cao tuổi: Nhìn chung không cần điều chỉnh liều, trừ khi có suy giảm chức năng thận (độ thanh thải Creatinin < 60 ml/phút).
Tác động của thuốc trên người lái xe và vận hành máy móc.
Không thấy có báo cáo ảnh hường của thuốc đến khả năng lái xe hay vận hành máy của người sử dụng
4.5 Sử dụng cho phụ nữ có thai và cho con bú:
Xếp hạng cảnh báo
AU TGA pregnancy category: NA
US FDA pregnancy category: B
Thời kỳ mang thai:
Chưa có dữ liệu đầy đủ nghiên cứu về sử dụng Cefixim ở phụ nữ mang thai, trong lúc chuyển dạ và đẻ, vì vậy chi sử dụng Cefixim cho những trường họp này khi thật cần thiết
Thời kỳ cho con bú:
Chưa khẳng định chắc chắn Cefixim có được phân bố vào sữa ở phụ nữ cho con bú hay không. Vì vậy, Cefixim nên sử dụng cho phụ nữ cho con bú một cách thận trọng, có thể tạm ngừng cho con bú trong thời gian dùng thuốc.
4.6 Tác dụng không mong muốn (ADR):
Thường gặp, ADR > 1/100
Tiêu hoa : Có thể tới 30% người lớn dùng thuốc bị rối loạn tiêu hoá, khoảng 20% biểu hiện nhẹ, 5-9% biểu hiện vừa và 2-3% ở mức độ nặng. Triệu chứng hay gặp là ỉa chảy và phân nát (27%), đau bụng, nôn, buồn nôn, đầy hơi, ăn không ngon, khô miệng. Rôi loạn tiêu hoá thường xảy ra ngay trong 1-2 ngày đầu điều trị và đáp ứng với các thuôc điêu trị triệu chứng, hiếm khi phải ngừng thuốc.
Hệ thần kinh : Đau đầu (3-16%), chóng mặt, bồn chồn, mất ngủ, mệt mỏi.
Quá mẫn (7%) : Ban đỏ, mày đay, sốt do thuốc.
It gặp, 1/1000 < ADR < 1/100
Tiêu hoá: ỉa chảy nặng do Clostridium dijficile và viêm đại tràng giả mạc.
Toàn thân: Phản vệ, phù mạch, hội chúng Stevens-Johnson, hồng ban đa dạng, hoại tử thượng bì nhiễm độc.
Huyết học: Giảm tiểu cầu, bạch cầu, bạch cầu ưa acid thoáng qua; giảm nồng độ hemoglobin và hematocrit.
Gan: Viêm gan và vàng da; tăng tạm thời AST, ALT, phosphatase kiềm, bilirubin và LDH.
Thận: Suy thận cấp, tăng nitrogen phi protein huyết và nồng độ Creatinin huyết tương tạm thời.
Trường hợp khác: Viêm và nhiễm nấm Candida âm đạo.
Hiếm gặp, ADR < 1/1000
Huyết học : Thòi gian prothrombin kéo dài.
Toàn thân : Co giật.
Thông báo cho Bác sĩ những tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc.
4.7 Hướng dẫn cách xử trí ADR:
Nếu quá mẫn xảy ra, nên ngừng thuốc, trường hợp quá mẫn nặng, cần điều trị hỗ trợ (dùng epinephrin, thở oxygen, kháng histamin, corticosteroid).
4.8 Tương tác với các thuốc khác:
Probenecid làm tăng nồng độ đỉnh và AUC của Cefixim, giảm độ thanh thải của thận và thồ? tích phân bố của thuốc.
Các thuốc chống đông như warfarin khi dùng cùng Cefixim làm tăng thời gian prothrombin, có hoặc không kèm theo chảy máu.
Carbamazepin uống cùng Cefixim làm tăng nông độ Carbamazepin trong huyêt tương. Nifedipin khi uống cùng Cefixim làm tăng sinh khả dụng của Cefixim biêu hiện băng tăng nồng độ đỉnh và AUC.
Đã xảy ra phản ứng dương tính giả của glucose ở đường niệu khi dùng dung dịch thử của Benedict hoặc Fehling hoặc thuốc thử đồng sulphat dạng viên nén, nhưng không xảy ra với các thử nghiệm dựa trên phản úng enzym glucose oxidase.
Đã có báo cáo về phép thử Coombs trực tiếp dương tính giả trong suôt quá trình điêu trị với các cephalosporin, do đó phải thừa nhận là phản úng Coombs dương tính có thê xảy ra do thuốc.
4.9 Quá liều và xử trí:
Khi quá liều Cefixim có thể có triệu chứng co giật. Do không có thuốc điều trị đặc hiệu chủ yếu điều trị triệu chứng. Khi có triệu chứng quá liều, phải ngừng thuốc ngay và xử trí như sau : Rửa dạ dày, có thể dùng thuốc chống co giật nếu có chỉ định lâm sàng. Do thuốc không loại được bằng thẩm phân máu nên không chạy thận nhân tạo hay lọc màng bụng.
5. Cơ chế tác dụng của thuốc :
5.1. Dược lực học:
Cefixim là 1 kháng sinh cephalosporin thế hệ 3, được dùng theo đường uống. Thuốc có tác dụng diệt khuẩn. Cơ chế diệt khuẩn của cefixim tương tự như của các cephalosporin khác: gắn vào các protein đích (protein gắn penicilin) gây ức chế quá trình tổng hợp mucopeptid ở thành tế bào vi khuẩn. Cơ chế kháng cefixim của vi khuẩn là giảm ái lực của cefixim đối với protein đích hoặc giảm tính thấm của màng tế bào vi khuẩn đối với thuốc.
Cefixim có độ bền vững cao với sự thuỷ phân của beta-lactamase mã hoá bởi gen nằm trên plasmid và chromosom. Tính bền vững với beta-lactamase của cefixim cao hơn cefaclor, cefoxitin, cefuroxim, cephalexin, cephradin.
Cefixim có tác dụng cả in vitro và trên lâm sàng với hầu hết các chủng của các vi khuẩn sau đây:
Vi khuẩn gram – dương : Streptococcus pneumonia, Streptococcus pyogenes
Vi khuẩn gram – âm: Haemophilus influenzae (tiết hoặc không tiét beta – lactamase), Moraxella catarrhalis (đa số tiết beta – latamase), Escherichia coli, Proteus mirabilis, Neisseria gonorrhoeae (tiết hoặc không tiết penicilinase).
Cefixim còn có tác dụng invitro với đa số các chủng của các vi khuẩn sau, tuy nhiên hiệu quả lâm sàng chưa được xác minh:
Vi khuẩn gram – dương : Streptococcus agalatiae.
Vi khuẩn gram- âm : Haemophilus parainfluenzae (tiết hoặc không tiết beta – lactamase), Profeus vulgaris, Klebsiella pneumoniae, Klebsiella oxytoca, Pasteurella multocida, Providencia spp, Salmonella spp, Shigella spp, Citrobacter amalonaticus, Citrobacter diversus, Serratia marcescens.
Cơ chế tác dụng:
Cefixime là một khánh sinh cephalosporin thế hệ 3, được dùng theo đường uống. Thuốc có tác dụng diệt khuẩn. Cơ chế diệt khuẩn của cefixime tương tự như của các cephalosporin khác: gắn vào các protein đích (protein gắn penicilin) gây ức chế quá trình tổng hợp mucopeptid ở thành tế bào vi khuân. Cơ chế kháng cefixime của vi khuẩn là giảm ái lực của cefixime đối với protein đích hoặc giảm tính thấm của màng tế bào vi khuẩn đối với thuốc.
Cefixim có độ bền vững cao với sự thủy phân của beta-lactamase mã hóa bởi gen nằm trên plasmid và chromosom. Tính bền vững với beta-lactamase của cefixime cao hơn cefaclor, cefoxitin, cefuroxime, cephalexin, cephradin.
5.2. Dược động học:
Sau khi uống 1 liều đơn cefixim, chỉ có 30 – 50% liều được hấp thu qua đường tiêu hoá, bất kể uống trước hoặc sau bữa ăn, tuy tốc độ hấp thu có thể giảm khi uống cùng bữa ăn. Thuốc ở dạng hỗn dịch uống được hấp thu tốt hơn ở dạng viên. Sự hấp thu thuốc tương đối chậm. Nồng độ đỉnh trong huyết tương đạt khoảng 2 – 3 microgam/ml (đối với liều 200 mg), 3,7 – 4,6 microgam/ml (đối với liều 400 mg) và đạt sau khi uống 2 – 6 giờ. Cefixim không tích lũy trong huyết thanh hoặc nước tiểu ở người có chức năng thận bình thường sau khi uống nhiều liều, ngày uống 1 – 2lần/ngày. Ở người cao tuổi, dùng liều 400mg ngày uống 1 lần trong 5 ngày, cho thấy nồng độ đỉnh trong huyết thanh cao hơn 20 – 26% và AUC cao hơn 40 – 42% so với người 18 – 35 tuổi, tuy vậy không có ý nghĩa lâm sàng. Nửa đời trong huyết tương thường khoảng 3 đến 4 giờ và có thể kéo dài khi bị suy thận. Khoảng 65% cefixim trong máu gắn với protein huyết tương.
Thông tin về sự phân bố của cefixim trong các mô và dịch của cơ thể còn hạn chế. Sau khi uống, thuốc được phân bố vào mật, đờm, amiđan, niêm mạc xoang hàm, mủ tai giữa, dịch vết bỏng, dịch tuyến tiền liệt. Hiện nay chưa có số liệu đầy đủ về nồng độ thuốc trong dịch não tủy. Thuốc qua được nhau thai và có thể đạt nồng độ tương đối cao ở mật, nước tiểu. Khoảng 50% của liều hấp thu được bài tiết không thay đổi qua nước tiểu trong 24 giờ. Có tới 60% liều uống đào thải không qua thận. Không có bằng chứng về chuyển hóa nhưng có thể một phần thuốc được đào thải từ mật vào phân. Thuốc không loại được bằng thẩm tách máu.
5.3 Giải thích:
Chưa có thông tin. Đang cập nhật.
5.4 Thay thế thuốc :
Chưa có thông tin. Đang cập nhật.
*Lưu ý:
Các thông tin về thuốc trên Pharmog.com chỉ mang tính chất tham khảo – Khi dùng thuốc cần tuyệt đối tuân theo theo hướng dẫn của Bác sĩ
Chúng tôi không chịu trách nhiệm về bất cứ hậu quả nào xảy ra do tự ý dùng thuốc dựa theo các thông tin trên Pharmog.com
6. Phần thông tin kèm theo của thuốc:
6.1. Danh mục tá dược:
Lactose DC (Lactose phun say), Avicel 102, Primellose, Natri lauryl sulfat, Talc, Magnesi stearat, Aerosil, Bat hudng trai cay, Mau Sunset yellow.
6.2. Tương kỵ :
Không áp dụng.
6.3. Bảo quản:
Nơi khô, tránh ánh sáng, nhiệt độ dưới 30°C.
6.4. Thông tin khác :
Không có.
6.5 Tài liệu tham khảo:
Dược Thư Quốc Gia Việt Nam.
HDSD Thuốc Ceftacef
