Betamethasone + Dexchlorpheniramine – Stadexmin

Thông tin tờ hướng dẫn sử dụng của thuốc Stadexmin

Dưới đây là nội dung tờ hướng dẫn sử dụng của Thuốc Stadexmin (Thông tin bao gồm liều dùng, cách dùng, chỉ định, chống chỉ định, thận trọng, dược lý…)

Nội dung chính

1. Tên hoạt chất và biệt dược:

Hoạt chất : Betamethasone + Dexchlorpheniramine

Phân loại: Thuốc kháng Histamin H1, Thuốc Corticosteroid. Dạng kết hợp

Nhóm pháp lý: Thuốc kê đơn ETC – (Ethical drugs, prescription drugs, Prescription only medicine)

Mã ATC (Anatomical Therapeutic Chemical): D07XC.

Biệt dược gốc:

Biệt dược: Stadexmin

Hãng sản xuất : Công ty TNHH Liên Doanh Stellapharm

2. Dạng bào chế – Hàm lượng:

Dạng thuốc và hàm lượng

Viên nén Betamethasone 0.25mg, Dexchlorpheniramine maleate 2.0 mg

Thuốc tham khảo:

*STADEXMIN*
Mỗi viên nén có chứa:
Betamethasone	………………………….	0,25 mg
Dexchlorpheniramine	………………………….	2 mg
Tá dược	………………………….	vừa đủ (Xem mục 6.1)

3. Video by Pharmog:

[VIDEO DƯỢC LÝ]

————————————————

► Kịch Bản: PharmogTeam

► Youtube: https://www.youtube.com/c/pharmog

► Facebook: https://www.facebook.com/pharmog/

► Group : Hội những người mê dược lý

► Instagram : https://www.instagram.com/pharmogvn/

► Website: pharmog.com

4. Ứng dụng lâm sàng:

4.1. Chỉ định:

Điều trị các trường hợp phức tạp ở đường hô hấp, dị ứng da và mắt, cũng như các rối loạn viêm mắt, những bệnh cần chỉ định thêm liệu pháp corticosteroid tác dụng toàn thân.

4.2. Liều dùng – Cách dùng:

Cách dùng :

Stadexmin được dùng bằng đường uống.

Liều dùng:

Liều tùy thuộc vào từng cá nhân và điều chỉnh phù hợp với từng bệnh riêng biệt được điều trị, mức độ bệnh và sự đáp ứng của bệnh nhân.

Người lớn và trẻ em >12 tuổi:

Liều khởi đầu khuyến cáo 1- 2 viên x 4 lần/ngày, sau khi ăn và lúc đi ngủ. không dùng quá 8 viên/ngày.

Ở trẻ nhỏ hơn, điều chỉnh liều tùy theo mức độ bệnh và sự đáp ứng của bệnh nhân hơn là dựa vào tuổi hoặc thể trọng.

Trẻ em từ 6-12 tuổi

Liều khuyến cáo 1 viên x 3 lần/ngày. nếu cần thêm một liều hàng ngày, nên uống vào lúc đi ngủ. không dùng quá 4 viên/ngày.

4.3. Chống chỉ định:

Bệnh nhân quá mẫn với bất cứ thành phần nào của thuốc.

Trẻ em dưới 6 tuổi.

Bệnh nhân đang dùng thuốc ức chế monoamin oxydase (MAO).

Bệnh nhân bị nhiễm nấm toàn thân.

Loét dạ dày, tá tràng.

Tăng nhãn áp góc hẹp.

Phì đại tuyến tiền liệt hay tắc cổ bàng quang.

4.4 Thận trọng:

Stadexmin có chứa tá dược lactose. Không nên dùng thuốc này cho bệnh nhân có các vấn đề về di truyền hiếm gặp không dung nạp galactose, thiếu hụt enzym lactase toàn phần hay kém hấp thu glucose-galactose. Stadexmin có chứa các chất màu nhóm azo như sunset yellow và ponceau 4r, có thể gây phản ứng dị ứng.

Betamethasone

Khi dùng corticosteroid toàn thân phải rất thận trọng trong trường hợp suy tim sung huyết, nhồi máu cơ tim mới mắc, tăng huyết áp, đái tháo đường, động kinh, tăng nhãn áp, thiểu năng tuyến giáp, suy gan, loãng xương, loét đường tiêu hóa, loạn tâm thần và suy thận.

Trẻ em có thể tăng nguy cơ đối với một số tác dụng không mong muốn, ngoài ra corticosteroid có thể gây chậm lớn.

Người cao tuổi cũng có thể tăng nguy cơ tác dụng không mong muốn.

Thường chống chỉ định corticosteroid trong trường hợp nhiễm khuẩn cấp không được kiểm soát bằng hóa trị liệu kháng khuẩn thích hợp. Bệnh nhân đang dùng liệu pháp corticosteroid dễ mắc nhiễm khuẩn hơn, mặt khác, triệu chứng của những bệnh này có thể bị che lấp cho mãi đến giai đoạn muộn.

Người bệnh bị lao tiến triển hoặc nghi lao tiềm ẩn không được dùng corticosteroid trừ trong rất hiếm trường hợp dùng để bổ trợ cho điều trị với thuốc chống lao. Người bệnh lao tiềm ẩn phải được theo dõi chặt chẽ và phải dùng hóa dự phòng chống lao, nếu liệu pháp corticosteroid phải kéo dài.

Nguy cơ thủy đậu và có thể cả zona nặng, tăng ở người bệnh chưa có miễn dịch khi dùng corticosteroid toàn thân, và người bệnh phải tránh tiếp xúc với các bệnh này. Người bệnh chưa có miễn dịch mà tiếp xúc với thủy đậu cần được gây miễn dịch thụ động.

Thận trọng tương tự cũng được áp dụng với bệnh sởi.

Không được dùng vaccin sống cho người bệnh đang dùng liệu pháp corticosteroid toàn thân liều cao và ít nhất cả trong ba tháng sau, có thể dùng các vaccin chết hoặc giải độc tố, mặc dù đáp ứng có thể giảm.

Trong quá trình dùng liệu pháp corticosteroid dài hạn, phải theo dõi người bệnh đều đặn. Có thể cần phải giảm lượng natri và bổ sung calci và kali.

Dexchlorpheniramine maleate

Do tác dụng phụ chống tiết acetylcholin của thuốc kháng histamin nên thận trọng trong các trường hợp như tăng nhãn áp góc hẹp, bí tiểu, tăng sinh tuyến tiền liệt, hay tắc nghẽn môn vị tá tràng tác dụng an thần của dexchlorpheniramine maleate tăng lên khi uống rượu và khi dùng đồng thời với các thuốc an thần khác.

Thuốc có thể gây ngủ gà, chóng mặt và suy giảm tâm thần vận động trong một số người bệnh và có thể ảnh hưởng nghiêm trọng đến khả năng lái xe và vận hành máy, cần tránh dùng cho người đang lái xe và điều khiển máy móc.

Dùng thuốc thận trọng với người cao tuổi (> 60 tuổi) vì những người này thường tăng nhạy cảm với tác dụng phụ chống tiết acetylcholin.

Tác động của thuốc trên người lái xe và vận hành máy móc.

Người lái xe và vận hành máy móc cần đặc biệt chú ý đến nguy cơ gây ngủ gật khi dùng thuốc, đặc biệt khi khởi đầu điều trị. Hiện tượng này thấy rõ khi dùng chung với thức uống có chứa cồn hoặc thuốc có cồn.

4.5 Sử dụng cho phụ nữ có thai và cho con bú:

Xếp hạng cảnh báo

AU TGA pregnancy category: NA

US FDA pregnancy category: NA

Thời kỳ mang thai:

Sử dụng stadexmin cho phụ nữ mang thai, phụ nữ cho con bú hay phụ nữ ở độ tuổi sinh sản phải cân nhắc giữa lợi ích điều trị và khả năng gây nguy hiểm cho bà mẹ và thai nhi hay trẻ sơ sinh. Những trẻ có mẹ dùng liều corticoid đáng kể lúc cả thai nên được theo dõi cẩn thận các dấu hiệu giảm năng tuyến thượng thận.

Thời kỳ cho con bú:

4.6 Tác dụng không mong muốn (ADR):

BETAMETHASONE

Các tác dụng không mong muốn của betamethasone liên quan đến cả liều và thời gian điều trị. Giống như các corticosteroid khác, các tác dụng không mong muốn bao gồm các rối loạn về nước và chất điện giải, cơ xương, tiêu hóa, da, thần kinh, nội tiết, mắt và chuyển hóa.

Thường gặp (1/1.00 ≤ ADR < 1/10)

Chuyển hóa: giữa natri và nước; tăng đào thải kali.

Nội tiết: kinh nguyệt bất thường, hội chứng cushing, chậm tăng trưởng ở trẻ em, giảm dung nạp với glucose, biểu hiện bệnh đái tháo đường tiềm ẩn.

Cơ xương: teo cơ, yếu cơ, loãng xương, chứng gãy xương bệnh lý, đặc biệt là chứng rạn nứt cột sống, hoại tử vô khuẩn đầu xương đùi.

Ít gặp (1/1.000 ≤ ADR < 1/100)

Hệ tiêu hóa: loét dạ dày tá tràng, thùng và chảy máu đường tiêu hóa, viêm tụy cấp.

Thần kinh: sảng khoái, mất ngủ, kích động.

Mắt: tăng nhãn áp hay đục thủy tinh thể.

Hiếm gặp (1/10.000 ≤ ADR < 1/1.000)

Da: mụn trứng cá, xuất huyết, vết máu bầm, chứng rậm lông, chậm liền sẹo.

DEXCHLORPHENIRAMINE MALEATE

Thường gặp (1/1.00 ≤ ADR < 1/10)

Hệ thần kinh trung ương: ngủ gà, an thần.

Hệ tiêu hóa: khô miệng.

Hiếm gặp (1/10.000 ≤ ADR < 1/1.000

Toàn thân: chóng mặt.

Hệ tiêu hóa: buồn nôn.

Thông báo cho Bác sĩ những tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc.

4.7 Hướng dẫn cách xử trí ADR:

Ngừng sử dụng thuốc. Với các phản ứng bất lợi nhẹ, thường chỉ cần ngừng thuốc. Trường hợp mẫn cảm nặng hoặc phản ứng dị ứng, cần tiến hành điều trị hỗ trợ (giữ thoáng khí và dùng epinephrin, thở oxygen, dùng kháng histamin, corticoid…).

4.8 Tương tác với các thuốc khác:

Betamethason

Paracetamol: Corticosteroid cảm ứng các enzym gan, làm tăng tạo thành một chất chuyển hóa của paracetamol độc đối với gan. Do đó, tăng nguy cơ nhiễm độc gan nếu corticosteroid được dùng cùng với paracetamol liều cao hoặc trường diễn.

Các thuốc chống đái tháo đường uống hoặc insulin: Glucocorticoid làm tăng nồng độ glucose nên cần thiết phải điều chỉnh liều của một hoặc cả hai thuốc khi dùng đồng thời.

Glycosid digitalis: Dùng đồng thời với glucocorticoid có thể làm tăng khả năng loạn nhịp tim hoặc độc tính của digitalis kèm với hạ kali huyết.

Phenobarbital, phenytoin, rifampicin hoặc ephedrin: Làm tăng chuyển hóa của corticosteroid và làm giảm tác dụng điều trị của chúng.

Các thuốc chống đông loại coumarin: Khi dùng đồng thời cùng corticosteroid làm tăng hoặc giảm tác dụng chống đông, nên cần thiết phải điều chỉnh liều.

Chống viêm không steroid hoặc rượu: Khi dùng phối hợp với glucocorticoid có thể dẫn đến tăng xuất hiện hoặc tăng mức độ trầm trọng của loét đường tiêu hóa. Corticosteroid làm tăng nồng độ salicylat trong máu. Phải thận trọng khi dùng phối hợp aspirin với corticosteroid trong trường hợp giảm prothrombin huyết.

Dexclorpheniramin maleat

Thuốc ức chế mono-amino-oxydase (MAOI): Làm kéo dài và tăng tác dụng của các thuốc kháng histamin; gây hạ huyết áp nặng.

Rượu, thuốc chống trầm cảm 3 vòng, barbiturat hoặc các thuốc làm ức chế hệ thần kinh khác: Làm tăng tác dụng an thần của dexclorpheniramin maleat.

Thuốc chống đông: Tác dụng của các thuốc chống đông đường uống bị ức chế bởi các thuốc kháng histamin.

4.9 Quá liều và xử trí:

Triệu chứng

Phản ứng quá liều của các thuốc kháng histamin thông thường có thể thay đổi từ ức chế hệ thần kinh trung ương (an thần, ngạt thở, giảm sự tỉnh táo về tinh thần, xanh tím, loạn nhịp tim, trụy tim mạch) đến kích thích (mất ngủ, ảo giác, run, co giật) đến tử vong. Các dấu hiệu và triệu chứng khác bao gồm hoa mắt, ù tai, mất điều hòa, mờ mắt và hạ huyết áp. Ở trẻ em, triệu chứng kích thích là chủ yếu, gồm các dấu hiệu và triệu chứng giống như quá liều atropin (khô miệng, đồng tử giãn và bất động, đỏ bừng mặt, sốt và các triệu chứng về đường tiêu hóa). Ảo giác, mất phối hợp và co giật kiểu co cứng-co giật có thể xảy ra. Ở người lớn, một chu kỳ gồm có trầm cảm cùng với tình trạng ngủ gà và hôn mê, và pha kích thích dẫn tới co giật theo sau trầm cảm có thể xảy ra khi quá liều. Dùng liều đơn betamethasone quá liều không gây ra các triệu chứng cấp tính. Trừ khi quá liều cực lớn, một vài ngày sử dụng glucocorticosteroid quá mức có lẽ không gây các hậu quả có hại, ngoại trừ những bệnh nhân có nguy cơ đặc biệt do đang bị bệnh hay dùng đồng thời các thuốc có khả năng tương tác bất lợi với betamethasone.

Điều trị

Điều trị quá liều chủ yếu là điều trị triệu chứng và nâng đỡ. Các chất kích thích không nên sử dụng. Thuốc vận mạch có thể được sử dụng để điều trị hạ huyết áp. Co giật được điều trị tốt nhất với thuốc gây mê tác động ngắn như thiopental. Duy trì đầy đủ lượng nước thích hợp và theo dõi chất điện giải trong huyết thanh và nước tiểu, chú ý đặc biệt đến sự cân bằng natri và ca kali. Điều trị tình trạng mất cân bằng chất điện giải nếu cần thiết.

5. Cơ chế tác dụng của thuốc :

5.1. Dược lực học:

Stadexmin phối hợp hai tác động kháng viêm và kháng dị ứng của corticoid là betamethason, một dẫn xuất của presnisolon và tác động kháng histamin của dexclorpheniramin maleat. Phối hợp betamethason và dexclorpheniramin maleat cho phép giảm liều corticoid mà vẫn thu được hiệu quá tương tự khi chỉ dùng riêng corticoid với liều cao hơn.

Betamethason là một corticosteroid tổng hợp, với tác dụng glucocorticoid là chủ yếu. 0,75 mg betamethason có tác dụng chống viêm tương đương với khoảng 5 mg prednisolon. Betamethason có tác dụng chống viêm, chống thấp khớp và chống dị ứng. Do ít có tác dụng mineralocorticoid, nén betamethason rất phù hợp trong những bệnh lý mà giữ nước là bất lợi.

Dexclorphenramin maleat là một thuốc kháng histamin có rất ít tác dụng an thần. Như hầu hết các thuốckháng histamin khác, dexclorpheniramin maleat cũng có tác dụng phụ chống tiết acetylcholin, nhưng tác dụng này khác nhau nhiều giữa các cá thể. Tác dụng kháng histamin của dexclorpheniramin maleat thông qua phong bế cạnh tranh các thụ thể H1 của các tế bào tác động..

Cơ chế tác dụng:

Betamethason là một corticosteroid tổng hợp, có tác dụng glucocorticoid rất mạnh, 0,75 mg betamethason có tác dụng chống viêm tương đương khoảng 5 mg prednisolon. Betamethason có tác dụng chống viêm, chống thấp khớp và chống dị ứng. Do ít có tác dụng mineralocorticoid, nên betamethason rất phù hợp trong những trường hợp bệnh lý mà giữ nước bất lợi. Dùng liều cao, betamethason có tác dụng ức chế miễn dịch.

Dexclorpheniramin maleat là chất kháng histamin dẫn xuất của propylamin. Dexclorpheniramin ức chế cạnh tranh với những tác dụng dược lý của histamin (tức là chất đối kháng với histamin thụ thể H1).

[XEM TẠI ĐÂY]

5.2. Dược động học:

Betamethasone

Betamethasone dễ được hấp thu qua đường tiêu hóa. Betamethasone phân bố nhanh chóng vào tất cả các mô trong cơ thể, thuốc qua nhau thai và có thể bài xuất vào sữa mẹ với lượng nhỏ. Trong tuần hoàn, betamethasone liên kết rộng rãi với các protein huyết tương, chủ yếu với globulin còn với albumin thì ít hơn. Các corticosteroid tổng hợp (bao gồm betamethasone) liên kết với protein ít hơn so với hydrocortison, betamethasone là một glucocorticoid tác dụng kéo dài. Thời gian bán thải của chúng cũng có chiều hướng dài hơn. Corticosteroid được chuyển hóa chủ yếu ở gan nhưng cũng ca ở các mô khác và bài xuất vào nước tiểu. Chuyển hóa của các corticosteroid tổng hợp (bao gồm betamethasone) chậm hơn và ái lực liên kết protein của chúng thấp hơn, điều đó có thể giải thích hiệu lực mạnh hơn so với các corticosteroid tự nhiên.

Dexchlorpheniramine maleate

Dexchlorpheniramine maleate được hấp thu tương đối chậm qua đường tiêu hóa, nồng độ định huyết tương đạt được trong khoảng 2,5 – 6 giờ sau khi uống sinh khả dụng thấp, đạt 25 – 50%. Dexchlopheniramine maleate chuyển hóa lần đầu đáng kể. Khoảng 70% thuốc trong tuần hoàn liên kết với protein, có sự khác nhau nhiều giữa các cá thể về dược động học của đexchlorpheniramine maleate, thời gian bán thải có giá trị từ 2 – 48 giờ. Dexchlorpheniramine maleate phân bố rộng rãi trong cơ thể và vào được dịch não tủy. các chất chuyển hóa bao gồm desmethyl- và đidesmethylchlorpheniramine. Thuốc ở dạng không đổi và chất chuyển hóa được bài tiết chủ yếu qua nước tiểu, sự bài tiết phụ thuộc vào PH và lưu lượng nước tiểu. Chỉ một lượng nhỏ được tìm thấy trong phân. Khoảng thời gian tác động từ 4 – 6 giờ, ngắn hơn so với dự đoán từ các thông số dược động.

5.3. Hiệu quả lâm sàng:

Chưa có thông tin. Đang cập nhật.

5.4. Dữ liệu tiền lâm sàng:

Chưa có thông tin. Đang cập nhật.

*Lưu ý:

Các thông tin về thuốc trên Pharmog.com chỉ mang tính chất tham khảo – Khi dùng thuốc cần tuyệt đối tuân theo theo hướng dẫn của Bác sĩ

Chúng tôi không chịu trách nhiệm về bất cứ hậu quả nào xảy ra do tự ý dùng thuốc dựa theo các thông tin trên Pharmog.com

6. Phần thông tin kèm theo của thuốc:

6.1. Danh mục tá dược:

Tá dược gồm có: Lactose monohydrat, tinh bột ngô, tinh bột tiền hồ hóa, magnesi stearat, sunset yellow lake, ponceau 4r lake

6.2. Tương kỵ :

Không áp dụng.

6.3. Bảo quản:

Nơi khô, tránh ánh sáng, nhiệt độ dưới 30°C.

6.4. Thông tin khác :

Không có.

6.5 Tài liệu tham khảo:

HDSD Thuốc Stadexmin do Công ty TNHH Liên Doanh Stellapharm sản xuất (2013).

7. Người đăng tải /Tác giả:

Bài viết được sưu tầm hoặc viết bởi: Bác sĩ nhi khoa – Đỗ Mỹ Linh.

Kiểm duyệt , hiệu đính và đăng tải: PHARMOG TEAM