Thông tin tờ hướng dẫn sử dụng của thuốc Elpesom

Elpesom là hỗn dịch xịt mũi có chứa thành phần chính là Beclomethasone do hãng dược phẩm Orion Corporation (Phần Lan) sản xuất, đây là một loại corticosteroid sử dụng để phòng và điều trị viêm mũi dị ứng theo mùa hoặc quanh năm, bao gồm cả bệnh khô mũi và viêm mũi vận mạch. Dưới đây là nội dung tờ hướng dẫn sử dụng của Thuốc Elpesom (Thông tin bao gồm liều dùng, cách dùng, chỉ định, chống chỉ định, thận trọng, dược lý…)

1. Tên hoạt chất và biệt dược:

Hoạt chất : Beclomethasone (Beclometason)

Phân loại: Thuốc tác động trên hệ hô hấp > Thuốc cải thiện khả năng hít vào > Thuốc dự phòng co thắt phế quản > Corticosteroid

Nhóm pháp lý: Thuốc kê đơn ETC – (Ethical drugs, prescription drugs, Prescription only medicine)

Mã ATC (Anatomical Therapeutic Chemical): A07EA07, D07AC15, R01AD01, R03BA01.

Biệt dược gốc: Hiện chưa có thuốc đăng ký biệt dược gốc tại Việt Nam.

Biệt dược: Elpesom

Hãng sản xuất : Orion Corporation.

Hãng đăng ký : Nhất Anh Pharma.

2. Dạng bào chế – Hàm lượng:

Dạng thuốc và hàm lượng

Hỗn dịch xịt mũi 50 µg/liều.

Mỗi mL: Beclometason dipropionat 0,555 mg (mỗi liều xịt chứa 0,050 mg beclometason dipropionat).

Hình ảnh tham khảo:

ELPESOM 50 µG/DOSE
Mỗi liều xịt có chứa:
Beclomethasone	………………………….	0,05 mg
Tá dược	………………………….	vừa đủ (Xem mục 6.1)

3. Thông tin dành cho người sử dụng:

3.1. Elpesom là thuốc gì?

Elpesom là hỗn dịch xịt mũi có chứa thành phần chính là Beclomethasone do hãng dược phẩm Orion Corporation (Phần Lan) sản xuất, đây là một loại corticosteroid sử dụng để phòng và điều trị viêm mũi dị ứng theo mùa hoặc quanh năm, bao gồm cả bệnh khô mũi và viêm mũi vận mạch.

3.2. Câu hỏi thường gặp phổ biến:

Độ mạnh của Beclomethasone như thế nào ?

Beclomethasone dipropionate là một steroid chống viêm có hoạt tính cục bộ, có thể được sử dụng qua đường thở với liều lượng nhỏ mà không gây ra phản ứng bất lợi toàn thân rõ ràng. Beclomethasone mạnh hơn dexamethasone 500 – 600 lần.

Beclomethasone có nằm trong danh mục bảo hiểm y tế ở Việt Nam không?

Beclomethasone CÓ nằm trong danh mục bảo hiểm y tế ở Việt Nam, tuy vậy bảo hiểm y tế chỉ chi trả với dạng bào chế là thuốc xịt mũi, xịt họng. Vì vậy người bệnh có thể lĩnh thuốc này ở một số cơ sở khám chữa bệnh có thuốc này trong danh mục.

4. Thông tin dành cho nhân viên y tế:

4.1. Chỉ định:

Phòng và điều trị viêm mũi dị ứng theo mùa hoặc quanh năm, bao gồm cả bệnh khô mũi và viêm mũi vận mạch. Beclometason dipropionat có tác dụng chống viêm mạnh trong đường hô hấp, với tỷ lệ xuất hiện và mức độ nghiêm trọng của các tác dụng không mong muốn thấp hơn so với những tác dụng không mong muốn quan sát thấy khi dùng corticosteroid toàn thân.

4.2. Liều dùng – Cách dùng:

Cách dùng :

Dùng để xịt mũi.

Liều dùng:

Người lớn và trẻ em trên 6 tuổi:

Liều lượng khuyến cáo là 2 lần xịt/lỗ mũi x 2 lần/ngày (400 microgam/ngày).

Khi kiểm soát đã được tình trạng, có thể duy trì dùng thuốc với ít lần xịt thuốc hơn.

Liều 1 lần xịt/lỗ mũi x 2 lần/ngày (buổi sáng và buổi tối) đã được chứng minh là có hiệu quả ở một số bệnh nhân. Tuy nhiên, các triệu chứng sẽ tái phát, bệnh nhân nên xịt thuốc với liều lượng khuyến cáo là 2 lần xịt/lỗ mũi x 2 lần/ngày (buổi sáng và buổi tối). Liều tối thiểu nên được sử dụng để duy trì việc kiểm soát hiệu quả các triệu chứng. Tổng lượng thuốc hàng ngày thường không được vượt quá 8 lần xịt.

Để có đầy đủ hiệu quả điều trị, việc sử dụng thường xuyên là điều cần thiết.

Bệnh nhân cần tuân thủ liều lượng thông thường và cần được giải thích rằng có thể không đạt được mức thuyên giảm tối đa trong vài lần sử dụng đầu tiên.

Trẻ em dưới 6 tuổi:

Không có đủ dữ liệu lâm sàng để khuyến cáo sử dụng.

4.3. Chống chỉ định:

Chống chỉ định sử dụng cho người có tiền sử quá mẫn với beclomethason dipropionat hoặc với bất cứ thành phần nào trong công thức.

4.4 Thận trọng:

Tác dụng toàn thân của corticosteroid đường mũi có thể xảy ra, đặc biệt là liều cao được kê đơn trong thời gian dài. Những tác dụng này ít xảy ra hơn nhiều so với corticosteroid đường uống và có thể khác nhau ở từng bệnh nhân và giữa các chế phẩm corticosteroid khác nhau. Các tác động toàn thân tiềm ẩn có thể bao gồm hội chứng Cushing, các đặc điểm của Cushingoid, ức chế tuyến thượng thận, chậm lớn ở trẻ em và thanh thiếu niên, đục thủy tinh thể, tăng nhãn áp và hiếm gặp hơn, một loạt các tác động tâm lý hoặc hành vi bao gồm chứng tăng động tâm thần, rối loạn giấc ngủ, lo âu, trầm cảm hoặc hung hăng (đặc biệt ở trẻ em).

Sự chậm lớn đã được báo cáo ở trẻ em dùng corticosteroid đường mũi với liều lượng được cấp phép. Khuyến cáo rằng chiều cao của trẻ em được điều trị kéo dài bằng corticosteroid đường mũi phải được theo dõi thường xuyên. Nếu tốc độ phát triển chậm lại, nên xem xét lại liệu pháp với mục đích giảm liều corticosteroid dạng mũi, nếu có thể nên giảm xuống liều thấp nhất để duy trì hiệu quả kiểm soát các triệu chứng. Ngoài ra, cần cân nhắc việc giới thiệu bệnh nhân đến bác sĩ chuyên khoa nhi.

Điều trị với liều cao hơn khuyến cáo có thể dẫn đến ức chế thượng thận đáng kể về mặt lâm sàng. Nếu có bằng chứng về việc sử dụng liều cao hơn khuyến cáo thì nên xem xét sử dụng thêm corticosteroid toàn thân trong giai đoạn nguy hiểm hoặc phẫu thuật không cấp thiết.

Cần phải thận trọng khi chuyển bệnh nhân từ điều trị steroid toàn thân sang dạng xịt mũi nếu có bất kỳ lý do gì cho rằng chức năng tuyến thượng thận của họ bị suy giảm.

Nhiễm khuẩn đường mũi và xoang cạnh mũi nên được điều trị thích hợp nhưng không tạo thành một chỉ định cụ thể đối với việc điều trị bằng beclomatason dipropionat dạng xịt.

Mặc dù beclomatason dipropionat dạng xịt sẽ kiểm soát được bệnh viêm mũi dị ứng theo mùa trong hầu hết các trường hợp, nhưng trong một số trường hợp, một ảnh hưởng nặng bất thường của các chất gây dị ứng vào mùa hè có thể cần đến liệu pháp bổ sung thích hợp đặc biệt để kiểm soát các triệu chứng về mắt.

Benzalkonium clorid: trong mỗi lần xịt chứa 0,09 mg benzalkonium clorid. Benzalkonium clorid có thể gây kích ứng hoặc sưng tấy bên trong mũi, đặc biệt nếu sử dụng trong thời gian dài. Benzalkonium clorid có thể gây thở khò khè và khó thở (co thắt phế quản), đặc biệt nếu bệnh nhân bị hen suyễn.

Rối loạn thị giác: Rối loạn thị giác có thể được báo cáo khi sử dụng corticosteroid toàn thân và tại chỗ. Nếu bệnh nhân có các triệu chứng như nhìn mờ hoặc các rối loạn thị giác khác, nên xem xét chuyển đến bác sĩ nhãn khoa để đánh giá các nguyên nhân có thể xảy ra, có thể bao gồm đục thủy tinh thể, tăng nhãn áp hoặc các bệnh hiếm gặp như bệnh hắc võng mạc trung tâm thanh dịch (CSCR) có đã được báo cáo sau khi sử dụng corticosteroid toàn thân và tại chỗ.

Tác động của thuốc trên người lái xe và vận hành máy móc.

Chưa có bằng chứng về ảnh hưởng của thuốc lên khả năng lái xe và vận hành máy móc.

4.5 Sử dụng cho phụ nữ có thai và cho con bú:

Xếp hạng cảnh báo

AU TGA pregnancy category: B3

US FDA pregnancy category: NA

Thời kỳ mang thai:

Không có đầy đủ bằng chứng về an toàn sử dụng thuốc trong thai kỳ ở người. Sử dụng corticosteroid cho động vật có thai có thể gây ra các bất thường về sự phát triển của bào thai bao gồm hở hàm ếch và chậm phát triển trong tử cung. Do đó, có thể có một rủi ro rất nhỏ của các tác động như vậy ở thai nhi. Tuy nhiên, cần lưu ý rằng những thay đổi của bào thai ở động vật xảy ra sau khi tiếp xúc toàn thân tương đối cao. Thuốc cung cấp beclometason dipropionat trực tiếp đến niêm mạc mũi và do đó giảm thiểu tiếp xúc toàn thân.

Nên tránh sử dụng beclometason dipropionat trong thời kỳ mang thai trừ khi được bác sĩ cho là cần thiết.

Thời kỳ cho con bú:

Không có nghiên cứu cụ thể nào kiểm tra về khả năng bài tiết beclometasone dipropionat vào sữa của động vật đang cho con bú được thực hiện. Có thể cho rằng beclometason dipropionat được tiết qua sữa nhưng ở liều lượng được sử dụng để tiêm trực tiếp qua đường mũi, ít có khả năng có hàm lượng đáng kể trong sữa mẹ. Việc sử dụng beclometasone dipropionat ở những bà mẹ đang cho con bú cần được cân nhắc giữa lợi ích và nguy cơ có thể xảy ra cho mẹ và con.

4.6 Tác dụng không mong muốn (ADR):

Các thuật ngữ và tần suất dưới đây đã được dùng: Rất phổ biến: R ≥ 1/10; Phổ biến: 1/10 > R ≥ 1/100; Không phổ biến: 1/100 > R ≥ 1/1.000; Hiếm gặp: 1/1.000 > R ≥ 1/10.000; Rất hiếm gặp: R < 1/10.000; Chưa biết: Khi không thể ước lượng từ dữ liệu sẵn có.

Hệ cơ quan	Tác dụng không mong muốn	Tần suất
Rối loạn hệ miễn dịch	Phản ứng quá mẫn bao gồm:
	Phát ban, mày đay, ngứa, ban đỏ	Phổ biến
	Phù mạch	Rất hiếm gặp
	Khó thở và/hoặc co thắt phế quản	Rất hiếm gặp
	Phản ứng dạng phản vệ/phản vệ	Rất hiếm gặp
Rối loạn hệ thần kinh	Mùi vị khó chịu, mùi khó chịu	Phổ biến
Rối loạn về mắt	Glaucoma, tăng nhãn áp, đục thủy tinh thể	Rất hiếm gặp
	Ảo ảnh, nhìn mờ	Chưa biết
Rối loạn hô hấp, lồng ngực và trung thất	Chảy máu cam, khô mũi, rát mũi, khỏ họng, rát họng	Phổ biến
	Thủng vách ngản mũi	Rất hiếm gặp

Tác dụng toàn thân của corticosteroid đường mũi có thể xảy ra đặc biệt khi dùng liều cao trong thời gian dài.

Thông báo cho Bác sĩ những tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc.

4.7 Hướng dẫn cách xử trí ADR:

Ban, mày đay thường mất đi khi giảm liều hoặc ngừng thuốc hoặc dùng thuốc kháng histamin. Ho và vàng da thường mất đi trong vài ngày sau khi ngừng Beclomethasone.

Khi có phù mạch kèm theo sưng ở mặt, niêm mạc miệng, môi và các chi, ngừng thuốc và không cần các biện pháp điều trị khác, mặc dù thuốc kháng histamin có thể làm giảm các triệu chứng này. Có thể điều trị phù mạch ở lưỡi, thanh môn hoặc thanh quản như sau: Ngừng thuốc ức chế enzym chuyển angiotensin và cho bệnh nhân vào viện, tiêm dưới da hoặc hiếm trường hợp phải tiêm tĩnh mạch adrenalin; tiêm tĩnh mạch diphenhydramin hydroclorid; dùng hydrocortison đường tĩnh mạch.

4.8 Tương tác với các thuốc khác:

Beclomethason ít phụ thuộc vào chuyển hóa CYP3A hơn một số corticosteroid khác, và nói chung tương tác khó xảy ra; tuy nhiên không thể loại trừ khả năng xảy ra các tác dụng toàn thân khi sử dụng đồng thời các chất ức chế CYP3A mạnh (ví dụ như ritonavir, cobicistat), do đó cần thận trọng và theo dõi thích hợp khi sử dụng các thuốc này.

4.9 Quá liều và xử trí:

Tác dụng có hại duy nhất sau khi hít phải một lượng lớn thuốc trong một khoảng thời gian ngắn là ức chế chức năng trục hạ đồi thị – tuyến yên – tuyến thượng thận (HPA). Không cần thực hiện xử trí khẩn cấp đặc biệt nào. Nên tiếp tục điều trị ở liều khuyến cáo. Chức năng HPA phục hồi sau một hoặc hai ngày.

Việc theo dõi thêm nên được chỉ định trên lâm sàng hoặc theo khuyến cáo của trung tâm chất độc quốc gia, nếu có.

Không có điều trị cụ thể cho quá liều beclometason dipropionat. Nếu xảy ra quá liều, bệnh nhân nên được điều trị hỗ trợ với sự theo dõi thích hợp khi cần thiết.

5. Cơ chế tác dụng của thuốc :

5.1. Dược lực học:

Phân nhóm dược lý: Corticosteroid dùng tại chỗ cho đường mũi.

Mã ATC: R01AD01

Sau khi dùng tại chỗ, beclometason 17,21-dipropionat (BDP) tạo ra tác dụng chống viêm và co mạch mạnh.

BDP là một tiền thuốc có ái lực liên kết với thụ thể corticosteroid yếu. Nó được thủy phân thông qua các enzym esterase thành chất chuyển hóa có hoạt tính cao beclometason-17-monopropionat (B-17-MP), có hoạt tính chống viêm tại chỗ cao.

Beclometason dipropionat là phương pháp điều trị cơ bản dự phòng cho viêm mũi dị ứng, được dùng trước khi tiếp xúc với tác nhân gây dị ứng. Sau đó, với việc sử dụng thường xuyên, BDP có thể tiếp tục ngăn ngừa các triệu chứng dị ứng xuất hiện trở lại.

Cơ chế tác dụng:

Cơ chế tác dụng chống viêm chủ yếu liên quan đến khả năng làm giảm số lượng các tế bào hiệu ứng (bạch cầu ưa base và tế bào mast), giảm số lượng bạch cầu ưa eosin ở biểu mô thành mạch, giảm nhạy cảm của thần kinh cảm giác với kích thích cơ học, giảm dẫn truyền cholinergic, giảm hoạt tính của nguyên bào sợi. Các cơ chế khác có thể liên quan đến tác dụng chống viêm bao gồm: Ức chế giãn mạch và tăng tính thấm mao mạch, ổn định màng lysosom và ngăn ngừa giải phóng các enzym thủy phân protein. Beclomethason dipropionat không gây tác dụng ức chế thượng thận, hoặc ảnh hưởng đến nồng độ cortisol huyết tương khi dùng qua đường xịt mũi với liều điều trị (400 microgam). Tác dụng ức chế tuyến thượng thận chỉ xảy ra với liều rất cao 8.000 microgam/ ngày dùng qua đường xịt mũi, 2.000 microgam/ngày khi dùng đường phun hít để điều trị hen.

[XEM TẠI ĐÂY]

5.2. Dược động học:

Hấp thu

Sau khi sử dụng BDP qua đường mũi ở nam giới khỏe mạnh, sự hấp thu toàn thân được đánh giá bằng cách đo nồng độ trong huyết tương của chất chuyển hóa có hoạt tính B-17-MP của nó, mà sinh khả dụng tuyệt đối sau khi dùng đường mũi là 44% (95% Cl 28%, 70%). Sau khi nhỏ mũi, < 1% liều dùng được hấp thu qua niêm mạc mũi. Phần còn lại sau khi được làm sạch khỏi mũi, bằng cách dẫn lưu hoặc làm sạch niêm mạc, có thể được hấp thu qua đường tiêu hóa. B-17-MP trong huyết tương gần như hoàn toàn là do chuyển đổi BDP được hấp thụ từ liều nuốt vào.

Sau khi uống BDP ở nam giới khỏe mạnh, sự hấp thu toàn thân cũng được đánh giá bằng cách đo nồng độ trong huyết tương của chất chuyển hóa có hoạt tính B-17-MP của nó, trong đó sinh khả dụng tuyệt đối sau khi uống là 41% (KTC 95% 27%, 62%).

Sau khi uống, B-17-MP được hấp thu chậm với nồng độ đỉnh trong huyết tương đạt được 3-5 giờ sau khi dùng thuốc.

Chuyển hóa

BDP được đào thải rất nhanh khỏi tuần hoàn và không phát hiện được nồng độ trong huyết tương (< 50 pg/mL) sau khi dùng đường uống hoặc đường mũi. Có sự chuyển hóa nhanh chóng của phần lớn BDP được nuốt vào trong lần đầu tiên nó đi qua gan. Sản phẩm chính của quá trình trao đổi chất là chất chuyển hóa có hoạt tính (B-17-MP). Các chất chuyển hóa nhỏ không có hoạt tính, beclometason-21-monopropionat (B-21-MP) và beclometason (BOH), cũng được hình thành nhưng những chất này góp phần ít vào việc tiếp xúc toàn thân.

Phân bố

Sự phân bố trong mô ở trạng thái ổn định đối với BDP ở mức trung bình (20 L) nhưng rộng hơn đối với B-17-MP (424 L). Tỷ lệ liên kết với protein huyết tương của BDP cao vừa phải (87%).

Thải trừ

Sự loại bỏ BDP và B-17-MP được đặc trưng bởi độ thanh thải trong huyết tương cao (150 và 120 L/giờ) với thời gian bán thải cuối tương ứng là 0,5 giờ và 2,7 giờ. Sau khi uống BDP đã được đánh dấu bằng chất phát quang, khoảng 60% liều dùng được bài tiết qua phân trong vòng 96 giờ, chủ yếu dưới dạng chất chuyển hóa phân cực liên hợp và tự do. Khoảng 12% liều dùng được bài tiết dưới dạng chất chuyển hóa phân cực liên hợp và tự do trong nước tiểu.

5.3. Hiệu quả lâm sàng:

Chưa có thông tin. Đang cập nhật.

5.4. Dữ liệu tiền lâm sàng:

Chưa có thông tin. Đang cập nhật.

*Lưu ý:

Các thông tin về thuốc trên Pharmog.com chỉ mang tính chất tham khảo – Khi dùng thuốc cần tuyệt đối tuân theo theo hướng dẫn của Bác sĩ

Chúng tôi không chịu trách nhiệm về bất cứ hậu quả nào xảy ra do tự ý dùng thuốc dựa theo các thông tin trên Pharmog.com

6. Phần thông tin kèm theo của thuốc:

6.1. Danh mục tá dược:

Thành phần tá dược: Polysorbat 80, glucose khan, dispersible cellulose (Avicel RC 591), benzalkonium clorid, dung dịch natri hydroxyd (1M), dung dịch acid hydrocloric (1M), nước tinh khiết.

6.2. Tương kỵ :

Không áp dụng.

6.3. Bảo quản:

Bảo quản ở nhiệt độ dưới 30°C, không bảo quản trong tủ lạnh.

6.4. Thông tin khác :

Mô tả: Hỗn dịch màu gần trắng đến trắng.

6.5 Tài liệu tham khảo:

HDSD Thuốc Elpesom do Orion Corporation sản xuất (2023).

Mims Việt Nam 2024.

7. Người đăng tải /Tác giả:

Bài viết được sưu tầm hoặc viết bởi: Bác sĩ nhi khoa – Đỗ Mỹ Linh.

Kiểm duyệt , hiệu đính và đăng tải: PHARMOG TEAM