1. Tên hoạt chất và biệt dược:
Hoạt chất : Amoxicillin
Phân loại: Thuốc Kháng sinh nhóm beta-lactam, aminopenicilin.
Nhóm pháp lý: Thuốc kê đơn ETC – (Ethical drugs, prescription drugs, Prescription only medicine)
Mã ATC (Anatomical Therapeutic Chemical): J01CA04.
Biệt dược gốc: CLAMOXYL
Biệt dược: MOXILEN, MOXILEN FORTE
Hãng sản xuất : Công ty Medochemie Ltd.
2. Dạng bào chế Hàm lượng:
Dạng thuốc và hàm lượng
Viên nang cứng 250 mg, 500 mg
Viên nang: hộp 10 vỉ x 10 viên.
Bột pha hỗn dịch uống: hộp 1 chai 60mL (sau khi pha). Mỗi 5mL: Amoxicilin 250mg (dưới dạng Amoxicilin trihydrat).
Thuốc tham khảo:
| MOXILEN FORTE | ||
| Mỗi 5ml hỗn dịch sau pha có chứa: | ||
| Amoxicillin trihydrat | …………………………. | 250 mg |
| Tá dược | …………………………. | vừa đủ (Xem mục 6.1) |
| MOXILEN 500 mg | ||
| Mỗi viên nang có chứa: | ||
| Amoxicillin trihydrat | …………………………. | 500 mg |
| Tá dược | …………………………. | vừa đủ (Xem mục 6.1) |
3. Video by Pharmog:
[VIDEO DƯỢC LÝ]
————————————————
► Kịch Bản: PharmogTeam
► Youtube: https://www.youtube.com/c/pharmog
► Facebook: https://www.facebook.com/pharmog/
► Group : Hội những người mê dược lý
► Instagram : https://www.instagram.com/pharmogvn/
► Website: pharmog.com
4. Ứng dụng lâm sàng:
4.1. Chỉ định:
Điều trị nhiễm trùng: Moxilen là một kháng sinh phổ rộng được dùng để điều trị nhiễm khuẩn gây ra bởi các vi khuẩn nhạy cảm trong các trường hợp sau:
Nhiễm trùng đường hô hấp trên
Viêm tai giữa
Viêm phế quản cấp và mãn tính
Viêm phổi
Nhiễm khuẩn niệu khi mang thai
Viêm bàng quang, viêm niệu đạo, viêm thận – bể thận
Nhiễm trùng phụ khoa (nhiễm khuẩn sản, sẩy thai nhiễm khuẩn)
Nhiễm lậu cầu
Viêm phúc mạc và nhiễm trùng ổ bụng
Nhiễm khuẩn huyết
Viêm nội tâm mạc nhiễm khuẩn
Diệt trừ Helicobacter pylori ở các bệnh nhân loét tá tràng (dùng phối hợp với các thuốc khác)
Thương hàn và phó thương hàn
Nhiễm trùng da và mô mềm
Áp- xe trong nha khoa kết hợp can thiệp bằng phẫu thuật.
Dự phòng viêm nội tâm mạc: ở các bệnh nhân có nguy cơ tăng viêm nội tâm mạc nhiễm khuẩn trong quá trình phẫu thuật (như nhổ răng), Moxilen có thể được dùng để đề phòng nhiễm trùng huyết.
4.2. Liều dùng Cách dùng:
Cách dùng :
Dùng uống.
Thuốc dùng đường uống. Thời gian điều trị tuỳ từng loại nhiễm trùng. Hầu hết các loại nhiễm trùng đợt điều trị nên được kéo dài thêm 2-3 ngày sau khi các bệnh nhân hết triệu chứng về mặt lâm sàng. Thường đợt điều trị kéo dài từ 7-10 ngày là thích hợp.
Liều dùng:
Liều dùng cho người lớn và người cao tuổi:
Liều chuẩn: uống 250 mg x 3 lần/ngày. Liều này có thể được tăng lên 500 mg x 3 lần/ngày trong các trường hợp nhiễm trùng nặng.
Tổng liều hằng ngày tối đa không được vượt quá 6 g chia thành nhiều liều. Khuyến cáo sử dụng 3 g x 2 lần/ngày trong điều trị các nhiễm trùng nặng hoặc nhiễm trùng mủ tái phát đường hô hấp.
Các khuyến cáo đặc biệt:
Nhiễm trùng đường tiểu cấp tính đơn giản có thể được điều trị với 3 g x 2 lần mỗi 10-12 giờ.
Áp xe răng có thể được điều trị với 2 liều 3 g cách khoảng mỗi 8 giờ.
Nhiễm lậu cầu có thể điều trị với liều duy nhất 3 g.
Bệnh nhân suy thận: Tốc độ bài tiết của amoxicillin bị giảm, giảm liều tùy thuộc vào mức độ suy thận.
Tốc độ lọc cầu thận > 30ml/phút: không cần điều chỉnh liều.
Tốc độ lọc cầu thận 10-30ml/phút: liều tối đa Amoxicillin 500 mg ngày 2 lần.
Tốc độ lọc cầu thận < 10ml/phút: liều tối đa Amoxicillin 500 mg/ngày.
Moxilen dùng kết hợp với một thuốc ức chế bơm proton và các thuốc kháng khuẩn khác để điều trị diệt Helicobacter pylori ở các bệnh nhân loét dạ dày tá tràng với phác đồ như sau: Omeprazole 40 mg một lần/ngày, Amoxicillin 1 g hai lần/ngày, Clarithromycin 500 mg hai lần/ngày trong 7 ngày hoặc Omeprazole 40 mg một lần/ngày, Amoxicillin 750 mg-1 g hai lần/ngày, Metronidazole 400 mg ba lần/ngày trong 7 ngày.
Liều dùng cho trẻ dưới 10 tuổi: 125 mg x 3 lần/ngày. Liều lượng này có thể tăng lên 250 mg x 3 lần/ngày trong các trường hợp nhiễm trùng nặng.
Liều cho trẻ < 40kg suy thận:
Hệ số thanh thải Creatinine > 30mL/phút: Không cần điều chỉnh liều.
Hệ số thanh thải Creatinine 10-30mL/phút: 15 mg/kg ngày 2 lần (tối đa 500 mg ngày 2 lần).
Hệ số thanh thải Creatinine < 10mL/phút: 15 mg/kg/ngày 1 lần (tối đa 500 mg/ngày).
Trong những trường hợp nặng hoặc viêm tai giữa cấp tính tái phát, liệu pháp thay thế với liều 750 mg x 2 lần/ngày, trong 2 ngày có thể được chỉ định cho trẻ từ 3-10 tuổi.
Dự phòng viêm nội tâm mạc:
Các phẫu thuật trong nha khoa: Chỉ định đối với các bệnh nhân chưa sử dụng các kháng sinh penicillin đường uống trước đó.
Người lớn không gây mê toàn thân: Uống 3 g Moxilen 1 giờ trước khi tiến hành phẫu thuật, nếu cần thiết có thể dùng thêm liều 3 g thứ hai, uống 6 giờ sau khi phẫu thuật.
Người lớn có gây mê: Uống 3 g Moxilen 4 giờ trước khi gây mê, dùng thêm 3 g ngay khi phẫu thuật xong. Đối với các bệnh nhân dùng đường uống không thích hợp, chỉ định tiêm 1 g ngay trước khi phẫu thuật và 500 mg đường uống 6 giờ sau khi mổ.
Trẻ em đến 10 tuổi: 125-250 mg, cách 8 giờ một lần.
Trẻ dưới 20kg: 20-40 mg/kg thể trọng/ngày.
Liều cao hơn, uống liều duy nhất hoặc trong các đợt ngắn, được dùng trong một vài bệnh:
Liều 3 g, nhắc lại một lần nữa sau 8 giờ để điều trị áp-xe quanh răng hoặc nhắc lại sau 10-12 giờ để điều trị nhiễm khuẩn cấp đường tiết niệu không biến chứng.
Ðể dự phòng viêm màng trong tim ở người dễ mắc, cho liều duy nhất 3 g, cách 1 giờ trước khi làm thủ thuật như nhổ răng.
Dùng phác đồ liều cao 3 g amoxicilin x 2 lần/ngày cho người bệnh nhiễm khuẩn đường hô hấp nặng hoặc tái phát.
Nếu cần, trẻ em 3-10 tuổi viêm tai giữa có thể dùng liều 750 mg/lần, 2 lần mỗi ngày, trong 2 ngày.
4.3. Chống chỉ định:
Người bệnh có tiền sử dị ứng với bất kỳ loại penicilin nào.
4.4 Thận trọng:
Mẫn cảm chéo có thể xảy ra ở các bệnh nhân mẫn cảm với kháng sinh nhóm beta-lactam như cephalosporin. Thận trọng khi chỉ định thuốc trên các bệnh nhân này.
Các bệnh nhân đang được điều trị với penicillin có phản ứng quá mẫn nghiêm trọng kiểu giống choáng phản vệ, đôi khi gây tử vong đã có báo cáo thấy. Dạng phản ứng này có nhiều khả năng xảy ra ở các bệnh nhân có tiền sử mẫn cảm với các kháng sinh beta-lactam, cần thật thận trọng khi chỉ định trên các bệnh nhân này.
Ðã có xuất hiện ban đỏ (đa dạng) đi kèm với sốt nổi hạch (tăng bạch cầu đơn nhân nhiễm khuẩn) ở những bệnh nhân dùng amoxycilline.
Sử dụng thuốc dài ngày có thể gây ra sự phát triển quá mức của các chủng vi khuẩn không nhạy cảm.
Dùng liều cao, đặc biệt lượng nước tiểu giảm, cần thiết duy trì cung cấp lượng dịch thích hợp và duy trì lượng nước tiểu đào thải để giúp làm giảm thiểu tối đa nguy cơ gây amoxicillin tinh thể niệu.
Cần điều chỉnh liều ở các bệnh nhân suy thận tùy theo mức độ suy thận (xem phần Liều lượng và Cách dùng).
Tác động của thuốc trên người lái xe và vận hành máy móc.
Không thấy có tác động của thuốc lên khả năng lái xe và vận hành máy.
4.5 Sử dụng cho phụ nữ có thai và cho con bú:
Xếp hạng cảnh báo
AU TGA pregnancy category: A
US FDA pregnancy category: B
Thời kỳ mang thai:
Không thấy tác động gây quái thai trong các nghiên cứu ở động vật với amoxicillin. Thuốc đã được sử dụng rộng rãi trên toàn thế giới từ năm 1972. Các nghiên cứu lâm sàng đã cho thấy tính thích hợp dùng cho phụ nữ mang thai của amoxicillin. Cũng như với bất kỳ thuốc nào sử dụng trong 3 tháng đầu và 3 tháng cuối của thai kỳ đều phải được cân nhắc cẩn thận giữa những lợi ích điều trị cho mẹ và những nguy hại có thể xảy ra cho thai nhi.
Thời kỳ cho con bú:
Có thấy lượng nhỏ amoxicillin bài tiết qua sữa, vì thế cần ngưng điều trị hoặc ngưng cho trẻ bú trong thời gian dùng thuốc.
4.6 Tác dụng không mong muốn (ADR):
Tác dụng không mong muốn của thuốc được phân loại theo tần suất gặp phải như sau: Thường gặp, 1/10 >ADR > 1/100; ít gặp, 1/100 > ADR > 1/1.000; hiếm gặp, 1/1.000 > ADR >10.000 và rất hiếm gặp, 1/10.000 > ADR.
Nhiễm khuẩn và nhiễm ký sinh
Rất hiếm gặp: Nấm niêm mạc.
Hệ huyết học và bạch huyết
Rất hiếm gặp: Giảm bạch cầu có hồi phục (bao gồm giảm bạch cầu trung tính nghiêm trọng hoặc mất bạch cầu hạt), giảm tiểu cầu có hồi phục và thiếu máu tán huyết.
Kéo dài thời gian chảy máu và thời gian prothrombin.
Hệ miễn dịch
Rất hiếm gặp: Phản ứng dị ứng nghiêm trọng như sốc phản vệ, phù mạch, bệnh huyết thanh, viêm mạch tăng nhạy cảm. Nếu xảy ra, nên ngưng điều trị.
Hệ thần kinh
Rất hiếm gặp: Tăng kích động, chóng mặt và co giật. Co giật có thể xảy ra ở bệnh nhân suy thận hoặc khi sử dụng liều cao.
Dạ dày ruột
Thường gặp: Tiêu chảy, buồn nôn.
Ít gặp: Ói mửa.
Gan mật
Rất hiếm gặp: Viêm gan, vàng da ứ mật. Tăng nhẹ AST và/hoặc ALT.
Da và các mô dưới da
Thường gặp: Da phát ban.
Ít gặp: Mày đay
Thận và tiết niệu
Rất hiếm gặp: Viêm thận kẽ, tinh thể niệu.
Thông báo cho Bác sĩ những tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc.
4.7 Hướng dẫn cách xử trí ADR:
Những phản ứng không mong muốn của amoxicilin ở đường tiêu hóa, ở máu thường mất đi khi ngừng điều trị. Khi viêm đại tràng có màng giả nặng, cần bồi phụ nước, điện giải và protein; điều trị bằng metronidazol và vancomycin đường uống. Mày đay, các dạng ban khác và những phản ứng giống bệnh huyết thanh có thể điều trị bằng kháng histamin, và nếu cần, dùng liệu pháp corticosteroid toàn thân. Tuy nhiên khi phản ứng như vậy xảy ra, phải ngưng dùng amoxicilin, trừ khi có ý kiến của Thầy thuốc trong những trường hợp đặc biệt, nguy hiểm đến tính mạng mà chỉ có amoxicilin mới giải quyết được.
Nếu phản ứng dị ứng xảy ra như ban đỏ, phù Quincke, sốc phản vệ, hội chứng Stevens-Johnson, phải ngừng liệu pháp amoxicilin và ngay lập tức điều trị cấp cứu bằng adrenalin, thở oxy, liệu pháp corticoid tiêm tĩnh mạch và thông khí, kể cả đặt nội khí quản và không bao giờ được điều trị bằng penicilin hoặc cephalosporin nữa.
4.8 Tương tác với các thuốc khác:
Allopurinol: Dùng chung có thể làm gia tăng nguy cơ phát ban.
Thuốc ngừa thai đường uống: Dùng chung làm tăng nguy cơ có thai không mong muốn hoặc thay đổi chu kỳ kinh do làm giảm vòng tuần hoàn gan – ruột của các chất chuyển hóa oestrogen. Cần áp dụng thêm các biện pháp ngừa thai không hormon.
Probenecid: Kéo dài thời gian thải của amoxicilin qua đường thận. Do đó nếu sử dụng đồng thời sẽ làm gia tăng và kéo dài nồng độ trong máu của amoxicillin.
Thuốc kháng đông: Hiếm thấy các báo cáo kéo dài thời gian prothrombin ở các bệnh nhân dùng chung với amoxicillin. Khuyến cáo theo dõi và điều chỉnh liều nếu cần thiết ở các bệnh nhân này.
Các thử nghiệm labo:
Glucose niệu: Amoxicillin có thể gây kết quả (+) giả nếu sử dụng phương pháp thử hoá học. Khuyến cáo sử dụng phương pháp xúc tác phản ứng oxi-hoá khử glucose của enzyme, phương pháp này không bị ảnh hưởng bởi amoxicillin.
4.9 Quá liều và xử trí:
Các triệu cơ bản được tiên đoán xảy ra ở đường dạ dày ruột như: buồn nôn, tiêu chảy và nôn. Không có thuốc giải đặc hiệu cho amoxicillin. Nên áp dụng điều trị triệu chứng và điều trị nâng đỡ. Đặc biệt cần duy trì cân bằng nước và chất điện giải. Quá liều thường dẫn đến nồng độ trong nước tiểu cao. Duy trì truyền dịch thích hợp và lượng nước tiểu đào thải để đề phòng khả năng xảy ra hiện tượng amoxicillin tinh thể niệu. Đặc biệt quan tâm đến các bệnh nhân suy thận. Amoxicillin bị thải trừ bởi thẩm tách máu.
5. Cơ chế tác dụng của thuốc :
5.1. Dược lực học:
Amoxicilin là aminopenicilin, bền trong môi trường acid, có phổ tác dụng rộng hơn benzylpenicilin, đặc biệt có tác dụng chống trực khuẩn gram âm. Tương tự như các penicilin khác, amoxicilin tác dụng diệt khuẩn, do ức chế sinh tổng hợp mucopeptid của thành tế bào vi khuẩn. In vitro, amoxicilin có hoạt tính với phần lớn các loại vi khuẩn Gram âm và Gram dương như:
Vi khuẩn hiếu khí gram dương: Streptococcus faecalis, streptococcus pneumoniae, streptococcus pyogenes, streptococcus viridans, staphylococcus aureus, (chỉ các chủng nhạy cảm với penicilin), corybacterium species, bacillus anthracis, listeria monocytogenes.
Vi khuẩn hiếu khí gram âm: Haemophilus influenza, escherichia coli, proteus mirabilis, salmonella species, shigella species, bordetella pertussis, brucella species, neisseria gonorrhoeae, neisseria meningitidis, vibrio cholerae, pasteurella septica.
Vi khuẩn yếm khí Gram dương: Clostridium species.
Cơ chế tác dụng:
Amoxicillin là một aminopenicillin bán tổng hợp thuộc nhóm kháng sinh beta-lactam. Thuốc có phổ kháng khuẩn rộng chống lại nhiều vi khuẩn Gram dương và Gram âm, tác động thông qua việc ức chế sinh tổng hợp mucopeptid thành tế bào. Tuy nhiên, amoxicillin dễ bị phân hủy bởi men beta-lactamase và do đó phổ kháng khuẩn không bao gồm các vi khuẩn tạo ra các men này bao gồm staphylococci kháng thuốc, và tất cả các chủng của Pseudomonas, Klebsiella và Enterobacter.
[XEM TẠI ĐÂY]
5.2. Dược động học:
Amoxicilin bền vững trong môi trường acid dịch vị. Hấp thu không bị ảnh hưởng bởi thức ăn, nhanh và hoàn toàn hơn qua đường tiêu hóa so với ampicilin. Sau khi uống liều 250 mg amoxicilin 1-2 giờ, nồng độ đỉnh trong huyết tương đạt khoảng 5 µg/ml. Khoảng 20% gắn kết với protein huyết tương và thời gian bán thải khoảng 1-1,5 giờ. Thời gian bán thải có thể dài hơn ở trẻ sơ sinh, người lớn tuổi và bệnh nhân suy thận; đối với người suy thận nặng, thời gian bán thải có thể dài khoảng 7-20 giờ.
Amoxicilin phân bố nhanh vào hầu hết các mô và dịch trong cơ thể, trừ mô não và dịch não tủy, nhưng khi màng não bị viêm thì amoxicilin lại khuếch tán vào dễ dàng. Amoxicilin qua được hàng rào nhau thai và một lượng nhỏ trong sữa mẹ.
Khoảng 60% liều uống amoxicilin thải nguyên dạng ra nước tiểu trong vòng 6 giờ. Probenecid kéo dài thời gian thải của amoxicilin qua đường thận. Amoxicilin có nồng độ cao trong dịch mật và một phần thải qua phân. Amoxicilin có thể được đào thải bằng thẩm tách máu.
5.3 Giải thích:
Chưa có thông tin. Đang cập nhật.
5.4 Thay thế thuốc :
Chưa có thông tin. Đang cập nhật.
*Lưu ý:
Các thông tin về thuốc trên Pharmog.com chỉ mang tính chất tham khảo Khi dùng thuốc cần tuyệt đối tuân theo theo hướng dẫn của Bác sĩ
Chúng tôi không chịu trách nhiệm về bất cứ hậu quả nào xảy ra do tự ý dùng thuốc dựa theo các thông tin trên Pharmog.com
6. Phần thông tin kèm theo của thuốc:
6.1. Danh mục tá dược:
6.2. Tương kỵ :
Không áp dụng.
6.3. Bảo quản:
Trước khi pha, giữ thuốc ở nhiệt độ dưới 30oC, trong bao bì kín. Hỗn dịch sau khi pha ổn định trong 7 ngày ở nhiệt độ dưới 25oC và ổn định trong 15 ngày ở nhiệt độ 2-8oC.
6.4. Thông tin khác :
Không có.
6.5 Tài liệu tham khảo:
Dược Thư Quốc Gia Việt Nam
