1. Tên hoạt chất và biệt dược:
Hoạt chất : Albumin
Phân loại: Thuốc tăng thể tích máu. Thuốc chống tăng bilirubin huyết.
Nhóm pháp lý: Thuốc kê đơn ETC – (Ethical drugs, prescription drugs, Prescription only medicine)
Mã ATC (Anatomical Therapeutic Chemical): B05AA01.
Biệt dược gốc:
Biệt dược: HUMAN ALBUMIN OCTAPHARMA
Hãng sản xuất : Octapharma Pharmazeutika Productions Gesellschaft.m.b.H
2. Dạng bào chế Hàm lượng:
Dạng thuốc và hàm lượng
Dung dịch tiêm truyền cô đặc 20% : chai 50 ml, chai 100 ml
Thuốc tham khảo:
| HUMAN ALBUMIN OCTAPHARMA 20% | ||
| Mỗi túi 100ml có chứa: | ||
| Albumin | …………………………. | 20.000 mg |
| Tá dược | …………………………. | vừa đủ (Xem mục 6.1) |
3. Video by Pharmog:
[VIDEO DƯỢC LÝ]
————————————————
► Kịch Bản: PharmogTeam
► Youtube: https://www.youtube.com/c/pharmog
► Facebook: https://www.facebook.com/pharmog/
► Group : Hội những người mê dược lý
► Instagram : https://www.instagram.com/pharmogvn/
► Website: pharmog.com
4. Ứng dụng lâm sàng:
4.1. Chỉ định:
Thay thế albumin ở những bệnh nhân thiếu albumin trầm trọng, trong các trường hợp như:
Hội chứng giảm thể tích tuần hoàn, trụy tim mạch.
Các trường hợp shock do: sốt xuất huyết, chấn thương, hội chứng nhiễm trùng, nhiễm độc, viêm tụy cấp xuất huyết.
Trong trị liệu phỏng.
Trong các trường hợp hạ protein máu như: xơ gan, suy gan cấp hoặc cổ trướng.
Phụ trợ trong lọc thận nhân tạo, thận hư cấp, hội chứng thận hư.
Tăng bilirubine huyết ở trẻ sơ sinh.
Các phẫu thuật tim, phổi, suy hô hấp cấp ở người lớn.
4.2. Liều dùng Cách dùng:
Cách dùng :
Human Albumin 20% Octapharma nồng độ muối thấp được tiêm truyền trực tiếp bằng đường tĩnh mạch, có thể được pha loãng trong dung dịch đẳng trương (Sodium clorid 0,9%). Như tất cả các dung dịch tiêm truyền khác, nếu truyền với một lương lớn cần làm ấm dung dịch lên nhiệt độ phòng hoặc nhiệt độ cơ thể trước khi dùng.
Không dùng dung dịch khi đã bị vẩn đục hay có cặn.
Nên sử dụng chai thuốc ngay sau khi mở nắp. Bất kỳ dung dịch nào không được sử dụng phải vứt bỏ tránh nguy cơ nhiễm khuẩn.
Tốc độ truyền nên được điều chỉnh theo từng cá nhân và chỉ định, nhưng thông thường là từ 1-2 ml/phút.
Human Albumin 20% Octapharma nồng độ muối thấp không nên trộn chung với các thuốc khác, với máu toàn phần và với hồng cầu cô đặc.
Không được pha dung dịch albumin với nước để tiêm truyền vì có thể gây tán huyết cho người bệnh.
Liều dùng:
Nói chung, liều lượng và tốc độ truyền nên điều chỉnh theo yêu cầu cá nhân của bệnh nhân.
Khi Human Albumin 20% Octapharma nồng độ muối thấp được sử dụng trong điều trị thay thế, liều lượng tuân theo những thông số tuần hoàn thông thường. Giới hạn thấp nhất đối với áp lực thẩm thấu keo là 20 mm Hg (2,7 kPa).
Nếu liều lượng Human Albumin 20% Octapharma nồng độ muối thấp được tính bằng gram, liều yêu cầu có thể được tính theo cách tính sau:
[Tổng lượng protein yêu cầu (g/l) tổng lượng protein thực tế (g/l)] x thể tích huyết tương (l) x 2
Thể tích huyết tương sinh lý có thể tính xấp xỉ là 40ml/kg thể trọng.
Công thức này trong từng trường hợp chỉ gần đúng, vì vậy, cần định lượng nồng độ protein đạt được trong phòng thí nghiệm.
Trường hợp lượng thay thế quá lớn và lượng haematocrit dưới 30%, xem lại phần Chú ý đề phòng.
4.3. Chống chỉ định:
Tiền sử dị ứng với các chế phẩm có albumin.
Dị ứng với chế phẩm này.
Các trạng thái tăng thể tích máu và hậu quả của nó (ví dụ : tăng thể tích máu ở bệnh đột quỵ, cao huyết áp) hay loãng máu có thể gây nên những nguy cơ cho người bệnh. Chẳng hạn như:
Suy tim mất bù.
Cao huyết áp.
Giãn tĩnh mạch thực quản.
Phù phổi.
Xuất huyết tạng.
Thiếu máu trầm trọng.
Vô niệu do nguyên nhân tại thận và sau thận.
Mất nước (trừ phi chất lỏng đủ để tiêm truyền đồng thời).
4.4 Thận trọng:
Hiệu quả thẩm thấu keo của Human Albumin 20% nồng độ muối thấp xấp xỉ bằng bốn lần hiệu quả của huyết tương máu. Vì vậy, khi có chỉ định dùng albumin nồng độ cao, cần theo dõi cẩn thận để đảm bảo bù nước cho bệnh nhân đầy đủ và đề phòng sự quá tải tuần hoàn và tăng hydrat hóa.
Nếu thể tích của Human Albumin 20% Octapharma nồng độ muối thấp cần dùng trên 200 ml nên bổ sung dung dịch chất điện giải để duy trì cân bằng dịch lỏng ở mức bình thường. Có thể kết hợp xen kẽ dùng với albumin 5%.
Nếu thay thế một lượng tương đối lớn, cần kiểm tra sự đông máu & hematocrit. Phải đảm bảo bổ sung đầy đủ các thành phần khác của máu (yếu tố đông máu, chất điện giải, tiểu cầu và hồng cầu). Nếu haematocrit giảm xuống 30%, nên sử dụng hồng cầu cô đặc để duy trì khả năng vận chuyển oxy của máu.
Phải theo dõi bệnh nhân ít nhất 20 phút sau khi tiêm truyền.
Dùng trong nhi khoa:
Ở trẻ em, thể tích huyết tương sinh lý tùy thuộc vào độ tuổi, vì vậy cần phải tính toán lượng đưa vào.
Tác động của thuốc trên người lái xe và vận hành máy móc.
Cần thận trọng khi sử dụng cho các đối tượng lái xe và vận hành máy móc.
4.5 Sử dụng cho phụ nữ có thai và cho con bú:
Xếp hạng cảnh báo
AU TGA pregnancy category: NA
US FDA pregnancy category: C
Thời kỳ mang thai:
Độ an toàn của albumin người dùng cho phụ nữ có thai chưa được chứng minh ở bất kỳ nghiên cứu lâm sàng nào. Những nghiên cứu thực nghiệm trên động vật không đủ để đánh giá độ an toàn trong quá trình sinh sản, phát triển của phôi hay bào thai, phụ nữ thời kỳ thai nghén cũng như quá trình phát triển trước và sau khi sanh. Tuy nhiên, albumin người là một thành phần thông thường của máu người. Vì vậy, Human Albumin 20% nồng độ muối thấp nếu cần thiết có thể được sử dụng cho phụ nữ có thai và cho con bú.
Thời kỳ cho con bú:
Độ an toàn của albumin người dùng cho phụ nữ có thai chưa được chứng minh ở bất kỳ nghiên cứu lâm sàng nào. Những nghiên cứu thực nghiệm trên động vật không đủ để đánh giá độ an toàn trong quá trình sinh sản, phát triển của phôi hay bào thai, phụ nữ thời kỳ thai nghén cũng như quá trình phát triển trước và sau khi sanh. Tuy nhiên, albumin người là một thành phần thông thường của máu người. Vì vậy, Human Albumin 20% nồng độ muối thấp nếu cần thiết có thể được sử dụng cho phụ nữ có thai và cho con bú.
4.6 Tác dụng không mong muốn (ADR):
Tác dụng phụ sau khi tiêm truyền albumin rất hiếm. Hiệu quả không mong muốn như sốt, buồn nôn, nôn mửa,bừng mặt, tụt huyết áp với mạch nhanh, mề đay, khó thở thường biến mất rất nhanh khi tốc độ truyền giảm xuống hay ngưng truyền. Shock phản vệ có thể xảy ra ở một vài trường hợp riêng lẻ.
Nếu có tác dụng phụ cần giảm tốc độ truyền hoặc ngưng truyền cho đến khi các triệu chứng đó biến mất. Nếu phản ứng trầm trọng kéo dài sau khi ngưng truyền, nên chọn chế độ điều trị thích hợp. Trong trường hợp shock hay mẫn cảm, nên tuân theo chế độ điều trị shock.
Bệnh nhân nên thông báo những tác dụng không mong muốn không đề cập ở trên cho bác sĩ hay dược sĩ.
Khi sử dụng các chế phẩm làm từ máu người hoặc huyết tương, những tác nhân gây bệnh không hoàn toàn bị loại trừ do có thể có những mầm bệnh mà cho đến nay khoa học chưa phát hiện ra.
Tuy nhiên các tác nhân gây bệnh đã được giảm thiểu do áp dụng những biện pháp kiểm tra nghiêm ngặt để lựa chọn máu của người cho. Ngoài ra, còn bao gồm cả phương pháp loại trừ virus và/hoặc khử hoạt tính (phân đoạn ethanol lạnh, làm nóng ở 60°C trong thời gian 10 giờ) trong quá trình sản xuất.
Thông báo cho Bác sĩ những tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc.
4.7 Hướng dẫn cách xử trí ADR:
Trường hợp xuất hiện phản ứng phản vệ, phải ngừng truyền albumin và xử lý bằng các biện pháp thích hợp (dùng kháng histamin hay điều trị hỗ trợ đặc hiệu).
4.8 Tương tác với các thuốc khác:
Cho đến nay chưa thấy có sự tương tác giữa human albumin và các thuốc khác.
4.9 Quá liều và xử trí:
Khi dùng một lượng lớn albumin cần phải bổ sung hồng cầu hoặc thay thế bằng máu toàn phần đế chống hiện tượng thiếu máu xảy ra sau khi dùng. Nếu có rối loạn tuần hoàn hay phù phổi phải ngừng truyền ngay và có biện pháp xử trí đặc hiệu.
5. Cơ chế tác dụng của thuốc :
5.1. Dược lực học:
Albumin là một thành phần thông thường của máu người khỏe mạnh, đã được áp dụng các phương pháp sàng lọc để đảm bảo không có HbsAg, HIV, HCV, HBV, HAV…
Một trong những chức năng sinh lý quan trọng nhất của albumin là góp phần vào áp lực keo của máu và chức năng vận chuyển. Albumin làm ổn định thể tích tuần hoàn của máu và là chất chuyên chở các hormon, enzyme, thuốc, độc tố…
Sau khi tiêm truyền, albumin có khả năng sinh học hoàn toàn và ngay lập tức trong tuần hoàn của người bệnh.
Cơ chế tác dụng:
Albumin là protein quan trọng nhất của huyết thanh tham gia vào 2 chức năng chính là: Duy trì áp lực thấm thấu keo trong huyết tương; liên kết và vận chuyển một số chất nội sinh hoặc ngoại sinh như bilirubin, hormon steroid, và thuốc có trong máu.
[XEM TẠI ĐÂY]
5.2. Dược động học:
Albumin được phân bố trong dịch ngoài tế bào, trên 60% nằm ở khoang ngoài lòng mạch.
Thời gian tác dụng: Chỉ 15 phút sau khi tiêm albumin 25% đã làm tăng thể tích máu cho người bệnh được tiếp nước đầy đủ. Thời gian tác dụng của albumin phụ thuộc vào thể tích máu ban đầu của người bệnh. Nếu lượng máu giảm thì thời gian làm tăng thể tích máu sẽ kéo dài trong nhiều giờ, nếu lượng máu bình thường thì thời gian tác dụng sẽ ngắn hơn.
Thời gian thải trừ khoảng 15 20 ngày.
5.3 Giải thích:
Chưa có thông tin. Đang cập nhật.
5.4 Thay thế thuốc :
Chưa có thông tin. Đang cập nhật.
*Lưu ý:
Các thông tin về thuốc trên Pharmog.com chỉ mang tính chất tham khảo Khi dùng thuốc cần tuyệt đối tuân theo theo hướng dẫn của Bác sĩ
Chúng tôi không chịu trách nhiệm về bất cứ hậu quả nào xảy ra do tự ý dùng thuốc dựa theo các thông tin trên Pharmog.com
6. Phần thông tin kèm theo của thuốc:
6.1. Danh mục tá dược:
6.2. Tương kỵ :
Khi truyền insulin, thường có vấn đề insulin hấp phụ vào thành bình thủy tinh và dây truyền. Nếu cho thêm albumin 5% vào dung dịch natri clorid có chứa insulin đế truyền sẽ tránh được tình trạng này và đỡ mất insulin.
Có thế trộn lẫn albumin với các dung dịch natri clorid đang trương, Ringer, glucose đang trương, đường invertose 10%; nhưng không được trộn lẫn với các dung dịch thủy phân protein, hỗn hợp acid amin hay dung dịch chứa alcol.
6.3. Bảo quản:
Bảo quản ở nhiệt độ 2-8°C, tránh ánh sáng.
Không được để ở ngăn đá.
Không dùng dung dịch khi đã bị đục hay có chất lắng.
6.4. Thông tin khác :
Không có.
6.5 Tài liệu tham khảo:
Dược Thư Quốc Gia Việt Nam
