1. Tên hoạt chất và biệt dược:
Hoạt chất : Ambroxol
Phân loại: Thuốc long đờm và loãng đờm.
Nhóm pháp lý: Thuốc kê đơn ETC – (Ethical drugs, prescription drugs, Prescription only medicine)
Mã ATC (Anatomical Therapeutic Chemical): R05CB06.
Brand name: MUCOSOLVAN.
Hãng sản xuất : Boehringer Ingelheim
2. Dạng bào chế – Hàm lượng:
Dạng thuốc và hàm lượng
Ambroxol chủ yếu được dùng dưới dạng muối hydroclorid.
Viên nén 30 mg.
Thuốc tham khảo:
| MUCOSOLVAN | ||
| Mỗi viên nén chứa: | ||
| Ambroxol | …………………………. | 30 mg |
| Tá dược | …………………………. | vừa đủ (Xem mục 6.1) |
3. Video by Pharmog:
[VIDEO DƯỢC LÝ]
————————————————
► Kịch Bản: PharmogTeam
► Youtube: https://www.youtube.com/c/pharmog
► Facebook: https://www.facebook.com/pharmog/
► Group : Hội những người mê dược lý
► Instagram : https://www.instagram.com/pharmogvn/
► Website: pharmog.com
4. Ứng dụng lâm sàng:
4.1. Chỉ định:
Loãng đờm trong các bệnh phế quản phổi cấp và mạn tính liên quan đến sự tiết chất nhầy bất thường và sự vận chuyển chất nhầy bị suy giảm.
4.2. Liều dùng – Cách dùng:
Cách dùng :
Có thể uống MUCOSOLVAN cùng hoặc không cùng thức ăn.
Liều dùng:
Người lớn: 1 viên x 3 lần mỗi ngày.
Hiệu quả điều trị có thể được tăng lên bằng cách dùng 2 viên, 2 lần mỗi ngày. Nên uống thuốc với nước.
Viên nén MUCOSOLVAN 30mg được dùng cho người lớn và trẻ em trên 12 tuổi.
Trẻ từ 6 đến 12 tuổi nên dùng nửa viên, 2 – 3 lần mỗi ngày.
Viên nén MUCOSOLVAN 30mg không nên dùng cho trẻ dưới 6 tuổi.
Trong chỉ định bệnh lý hô hấp cấp, nên đi khám nếu các triệu chứng không cải thiện hoặc xấu đi khi điều trị.
4.3. Chống chỉ định:
Không dùng MUCOSOLVAN cho những bệnh nhân đã biết mẫn cảm với ambroxol hydrochlorid hoặc các thành phần khác của thuốc.
Chống chỉ định trong trường hợp bệnh di truyền hiếm gặp có thể tương kỵ với một trong các tá dược của thuốc (xin tham khảo phần Cảnh báo và thận trọng đặc biệt).
4.4 Thận trọng:
Rất ít báo cáo tổn thương da nặng như hội chứng Stevens-Johnson và hoại tử biểu bì nhiễm độc (TEN: toxic epidermal necrolysis) liên quan đến việc sử dụng các thuốc long đờm như ambroxol hydrochlorid và chủ yếu được lý giải do mức độ nặng của bệnh lý đang mắc phải và/hoặc thuốc dùng cùng. Hơn nữa trong giai đoạn sớm của hội chứng Stevens-Johnson hoặc TEN, trước tiên bệnh nhân có thể có biểu hiện như cúm không đặc hiệu như sốt, đau người, viêm mũi, ho và đau họng. Các biểu hiện như cúm không đặc hiệu có thể dẫn đến điều trị không đúng các triệu chứng bằng thuốc ho và thuốc cảm.
Do đó nếu xuất hiện tổn thương da hoặc niêm mạc mới, nên thận trọng bằng cách đi khám bác sĩ ngay và nên ngừng điều trị với ambroxol hydrochlorid.
Nếu có biểu hiện suy giảm chức năng thận thì chỉ nên dùng MUCOSOLVAN sau khi tham khảo ý kiến bác sĩ.
Một viên nén chứa 171mg lactose tương ứng với 684mg lactose cho liều đề nghị tối đa mỗi ngày (120mg). Bệnh nhân với bệnh di truyền hiếm gặp không dung nạp galactose, thiếu hụt Lapp lactase hoặc không hấp thụ glucose – galactose thì không nên dùng thuốc này.
Tác động của thuốc trên người lái xe và vận hành máy móc.
Không có bằng chứng từ dữ liệu hậu mãi về ảnh hưởng của thuốc đến khả năng lái xe và vận hành máy móc.
Chưa tiến hành nghiên cứu ảnh hưởng đến khả năng lái xe và vận hành máy móc.
4.5 Sử dụng cho phụ nữ có thai và cho con bú:
Xếp hạng cảnh báo
AU TGA pregnancy category: NA
US FDA pregnancy category: NA
Thời kỳ mang thai:
Ambroxol hydrochlorid qua hàng rào rau thai.
Các nghiên cứu cận lâm sàng không cho thấy có tác hại trực tiếp hoặc gián tiếp tới quá trình mang thai, sự phát triển của phôi/bào thai, quá trình sinh nở hoặc sự phát triển của trẻ sau khi sinh.
Các kinh nghiệm lâm sàng sâu rộng sau 28 tuần mang thai cho thấy không có bằng chứng về tác dụng có hại cho thai nhi.
Tuy nhiên, nên thận trọng khi sử dụng thuốc cho phụ nữ mang thai. Đặc biệt trong ba tháng đầu của thai kỳ, khuyến cáo không sử dụng MUCOSOLVAN.
Thời kỳ cho con bú:
Ambroxol hydrochlorid được tiết vào sữa mẹ.
Không khuyến cáo sử dụng MUCOSOLVAN cho phụ nữ đang cho con bú mặc dù không xảy ra những tác dụng bất lợi ở trẻ đang bú mẹ.
Khả năng sinh sản:
Các nghiên cứu cận lâm sàng không cho thấy có tác hại trực tiếp hoặc gián tiếp đến khả năng sinh sản.
4.6 Tác dụng không mong muốn (ADR):
Rối loạn hệ miễn dịch, da và mô dưới da:
Các phản ứng phản vệ kể cả sốc phản vệ, phù mạch, phát ban, mày đay, ngứa và các phản ứng quá mẫn khác.
Rối loạn hệ tiêu hóa:
Buồn nôn, nôn, tiêu chảy, khó tiêu và đau bụng.
Thông báo cho Bác sĩ những tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc.
4.7 Hướng dẫn cách xử trí ADR:
Ngừng sử dụng thuốc. Với các phản ứng bất lợi nhẹ, thường chỉ cần ngừng thuốc.
4.8 Tương tác với các thuốc khác:
Chưa thấy báo cáo tương tác không thuận lợi với các thuốc khác trên lâm sàng.
4.9 Quá liều và xử trí:
Cho đến nay chưa có báo cáo các triệu chứng quá liều đặc hiệu ở người.
Dựa trên báo cáo sử dụng thuốc quá liều một cách tình cờ và/hoặc do sai sót, các triệu chứng quá liều quan sát thấy là tương tự với các tác dụng phụ đã biết của MUCOSOLVAN tại liều khuyến cáo và có thể cần điều trị triệu chứng.
5. Cơ chế tác dụng của thuốc :
5.1. Dược lực học:
Về mặt tiền lâm sàng ambroxol hydrochlorid, hoạt chất của MUCOSOLVAN, đã được chứng minh làm tăng bài tiết đường hô hấp. Nó làm tăng sản xuất chất có hoạt tính bề mặt ở phổi (surfactant) và kích thích hoạt động nhung mao. Những hoạt động này làm cải thiện lưu lượng và sự vận chuyển chất nhầy (tác dụng thanh lọc chất nhầy của nhung mao). Việc cải thiện sự thanh thải chất nhầy của nhung mao được quan sát trong các nghiên cứu dược học lâm sàng. Sự tăng tiết dịch và tác dụng thanh thải chất nhầy của nhung mao tạo thuận lợi cho khạc đờm và làm dịu ho.
Tác dụng gây tê tại chỗ được quan sát thấy trên mô hình mắt thỏ có thể được giải thích bằng đặc tính chẹn kênh natri. Điều này được thấy trên in vitro, ambroxol hydrochlorid chẹn kênh natri thần kinh đượcnhân bản; sự gắn kết này có thể hồi phục và phụ thuộc vào nồng độ.
Trên in vitro, amboroxol hydrochlorid làm giảm đáng kể sự phóng thích cytokin từ máu và từ các tế bào đơn nhân và đa nhân liên kết với mô.
Đã thấy giảm đáng kể đau và đỏ họng ở những nghiên cứu lâm sàng trên bệnh nhân đau họng.
Những đặc tính dược lý này liên quan tới các quan sát trong các nghiên cứu về hiệu quả lâm sàng của ambroxol hydrochlorid khi điều trị các triệu chứng của đường hô hấp trên, cho kết quả giảm đau nhanh chóng và các khó chịu liên quan đến đau vùng tai – mũi – khí quản bằng dạng khí dung.
Sau khi dùng ambroxol hydrochlorid nồng độ thuốc kháng sinh (amoxicillin, cefuroxim, erythromycin) trong dịch tiết phế quản – phổi và đờm tăng lên.
Cơ chế tác dụng:
Ambroxol là một dẫn xuất của chất tan đàm, bromhexine. Thuốc kích thích tuyến nhầy tiết dịch, và cắt đứt hệ acid glycoprotein trong đàm nhầy khiến đàm bớt nhầy dính hơn. Ambroxol kích thích lông nhầy hoạt động và gia tăng khả năng làm sạch của lông nhầy, làm cho việc khạc đàm loãng trở nên dễ dàng hơn.
[XEM TẠI ĐÂY]
5.2. Dược động học:
Sự hấp thu ambroxol dạng uống xảy ra nhanh chóng và gần như hoàn toàn ở liều điều trị. Nồng độ tối đa trong huyết tương đạt được trong vòng 0,5-3 giờ.
Ở liều điều trị, sự kết hợp protéine huyết tương xấp xỉ 90%.
Sự phân phối ambroxol theo đường uống, tiêm tĩnh mạch và tiêm bắp từ máu đến mô nhanh và rõ, với nồng độ hoạt chất cao nhất tìm thấy trong phổi. Thời gian bán hủy trong huyết tương từ 7-12 giờ ; không thấy có tích lũy.
Khoảng 30% liều dùng đường uống được thải qua vòng hấp thu đầu tiên. Ambroxol được chuyển hóa chủ yếu ở gan. Tổng lượng bài tiết qua thận xấp xỉ 90%.
5.3 Giải thích:
Chưa có thông tin. Đang cập nhật.
5.4 Thay thế thuốc :
Chưa có thông tin. Đang cập nhật.
*Lưu ý:
Các thông tin về thuốc trên Pharmog.com chỉ mang tính chất tham khảo – Khi dùng thuốc cần tuyệt đối tuân theo theo hướng dẫn của Bác sĩ
Chúng tôi không chịu trách nhiệm về bất cứ hậu quả nào xảy ra do tự ý dùng thuốc dựa theo các thông tin trên Pharmog.com
6. Phần thông tin kèm theo của thuốc:
6.1. Danh mục tá dược:
Tá dược: lactose, tinh bột bắp khô, silicia colloidal khan, magiê stearat.
6.2. Tương kỵ :
Không áp dụng.
6.3. Bảo quản:
Nơi khô, tránh ánh sáng, nhiệt độ dưới 30°C.
6.4. Thông tin khác :
Không có.
6.5 Tài liệu tham khảo:
Dược Thư Quốc Gia Việt Nam
