Thuốc Rofecoxib là thuốc gì ? Dưới đây là nội dung tờ hướng dẫn sử dụng gốc của Thuốc Rofecoxib (Thông tin bao gồm liều dùng, cách dùng, chỉ định, chống chỉ định, thận trọng, dược lý…)
1. Tên hoạt chất và biệt dược:
Hoạt chất : Rofecoxib
Phân loại: Thuốc kháng viêm Non-steroid (NSAIDS).
Nhóm pháp lý: Thuốc kê đơn ETC – (Ethical drugs, prescription drugs, Prescription only medicine)
Mã ATC (Anatomical Therapeutic Chemical): M01AH02.
Brand name:
Generic : Rofecoxib, Dolocox, Rofegesic, Medocox, Vioxx
2. Dạng bào chế – Hàm lượng:
Dạng thuốc và hàm lượng
Viên nén 12.5 mg, 25 mg, 50 mg.
Hiện thuốc này không còn được lưu hành trên thị trường ở Việt Nam
Thuốc tham khảo:
| VIOXX 12,5 | ||
| Mỗi viên nén bao phim có chứa: | ||
| Rofecoxib | …………………………. | 12,5 mg |
| Tá dược | …………………………. | vừa đủ (Xem mục 6.1) |
3. Video by Pharmog:
[VIDEO DƯỢC LÝ]
————————————————
► Kịch Bản: PharmogTeam
► Youtube: https://www.youtube.com/c/pharmog
► Facebook: https://www.facebook.com/pharmog/
► Group : Hội những người mê dược lý
► Instagram : https://www.instagram.com/pharmogvn/
► Website: pharmog.com
4. Ứng dụng lâm sàng:
4.1. Chỉ định:
Rofecoxib được chỉ định để giảm đau trong viêm xương khớp, viêm khớp dạng thấp, giảm cơn đau cấp ở người lớn (đau răng, đau sau phẫu thuật nha khoa, chỉnh hình…) và điều trị đau kinh nguyên phát.
4.2. Liều dùng – Cách dùng:
Cách dùng :
Rofecoxib được dùng ở dạng uống. Như các thuốc chống viêm không steroid khác, nên uống thuốc sau bữa ăn.
Liều dùng:
Liều thấp nhất của Rofecoxib nên được xem xét cho từng bệnh nhân.
Viêm xương khớp : liều khởi đầu là 12,5mg/ một lần/ngày. Một số bệnh nhân có thể dùng liều cao hơn 25 mg/lần/ngày. Liều khuyên dùng cao nhất là 25 mg.
Viêm khớp dạng thấp : liều khởi đầu 25 mg/lần/ngày.
Kiểm soát cơn đau cấp và điều trị đau kinh nguyên phát : liều khởi đầu được đề nghị là 50 mg mỗi ngày. Sau đó có thể dùng tiếp 50 mg/lần/ngày nếu cần.
Sử dụng Rofecoxib trên 5 ngày để giảm đau vẫn chưa được nghiên cứu.
4.3. Chống chỉ định:
Chống chỉ định dùng Rofecoxib cho những bệnh nhân được biết là nhạy cảm với Rofecoxib hay bất cứ thành phần nào khác của Rofecoxib. Không nên dùng Rofecoxib cho bệnh nhân có tiền sử bệnh hen, mày đay, hay dị ứng với aspirin hoặc các thuốc kháng viêm phi steroid thông thường khác.
4.4 Thận trọng:
Thận trọng khi bắt đầu điều trị Rofecoxib cho bệnh nhân bị mất nước. Đầu tiên nên tiếp nước cho bệnh nhân sau đó mới bắt đầu điều trị với Rofecoxib. Cần thận trọng với những bệnh nhân có bệnh thận.
Với trẻ em : Chưa có nghiên cứu dùng thuốc cho bệnh nhân dưới 18 tuổi. Vì vậy không nên dùng thuốc này cho trẻ em.
Với những bệnh nhân dùng các thuốc chống viêm không steroid, những tác dụng phụ nghiêm trọng ở đường tiêu hóa như chảy máu, loét và thủng dạ dày-ruột non hoặc ruột già, có thể xảy ra bất kỳ lúc nào với triệu chứng báo trước hoặc không.
Phải cực kỳ thận trọng khi kê đơn các thuốc chống viêm không steroid cho những bệnh nhân có tiền sử chảy máu hoặc loét đường tiêu hóa.
Để hạn chế nguy cơ có hại trên đường tiêu hóa, nên dùng liều thấp nhất có tác dụng và điều trị trong thời gian ngắn nhất có thể được. Với những bệnh nhân có nguy cơ cao, không nên dùng các thuốc chống viêm không steroid.
Tác động của thuốc trên người lái xe và vận hành máy móc.
Cần thận trọng khi sử dụng cho các đối tượng lái xe và vận hành máy móc.
4.5 Sử dụng cho phụ nữ có thai và cho con bú:
Xếp hạng cảnh báo
AU TGA pregnancy category: C
US FDA pregnancy category: C
Thời kỳ mang thai:
Không nên dùng Rofecoxib trong các tháng cuối của thai kỳ vì thuốc có thể gây đóng ống động mạch sớm.
Thời kỳ cho con bú:
Rofecoxib vào trong sữa mẹ, tránh sử dụng trong thời kì cho con bú.
4.6 Tác dụng không mong muốn (ADR):
Tác dụng phụ nghiêm trọng nhưng hiếm thấy xảy ra bao gồm xuất huyết dạ dày và ruột có hoặc không triệu chứng cảnh báo, có thể đưa đến nằm viện hoặc tử vong.
Các phản ứng dị ứng (như phù mặt, môi, lưỡi và/hoặc họng) có thể gây khó thở hoặc nuốt, triệu chứng thuộc gan như buồn nôn, mệt nhọc, ngứa, đau lúc ấn vào phần trên bụng phải, và những triệu chứng giống cúm.
Vấn đề trầm trọng thuộc thận gồm hỏng thận cấp và sự tiến triển xấu của suy thận mãn, ảo giác, nhức đầu, chóng mặt, tiêu chảy; Buồn nôn và/hoặc nôn; chứng ợ nóng, đau và rối loạn dạ dày; phù các chi dưới và/hoặc bàn chân; Tăng thể trọng không rõ nguyên do; Cao huyết áp, đau lưng; Mệt mỏi, nhiễm trùng đường tiểu.
Trong những nghiên cứu lâm sàng, các tác dụng phụ này xảy ra ở ít nhất 2% các bệnh nhân viêm xương khớp có dùng mỗi ngày 12,5 mg đến 25 mg Rofecoxib.
Thông báo cho Bác sĩ những tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc.
4.7 Hướng dẫn cách xử trí ADR:
Ngừng sử dụng thuốc. Với các phản ứng bất lợi nhẹ, thường chỉ cần ngừng thuốc. Trường hợp mẫn cảm nặng hoặc phản ứng dị ứng, cần tiến hành điều trị hỗ trợ (giữ thoáng khí và dùng epinephrin, thở oxygen, dùng kháng histamin, corticoid…).
4.8 Tương tác với các thuốc khác:
Nhiều báo cáo ghi nhận : giảm 30% diện tích dưới đường cong (AUC) của midazolam khi dùng đông thời với Rofecoxib (25 mg hàng ngày). Sự giảm này có thể do tăng chuyển hóa vì Rofecoxib gây cảm ứng CYP 3A4 ở ruột.
Chất ức chế ACE : Rofecoxib chỉ định đồng thời có thể làm giảm tác dụng chống cao huyết áp của các chất ức chế men chuyển hóa angiotensin.
Aspirin : chỉ định đồng thời liều thấp aspirin với Rofecoxib có thể dẫn đến 1 sự gia tăng tỉ lệ loét tiêu hóa hoặc biến chứng khác, nếu so sánh với việc dùng Rofecoxib đơn thuần.
Furosemide : do ức chế sự tổng hợp prostaglandin thận, nên Rofecoxib có thể làm giảm tác dụng natri niệu của furosemide và thiazides ở vài bệnh nhân.
Lithium : Rofecoxib đàm làm tăng các nồng độ lithium huyết tương và làm giảm thanh thải lithium thận. Do đó, khi thuốc này và lithium được chỉ định đồng thời, bệnh nhân cần được theo dõi cẩn thận về những dấu hiệu của độc tính do lithium.
Rifampin : chỉ định đồng thời Rofecoxib với rifampin 600 mg/ngày, là một chất gây tạo sự chuyển hóa gan mạnh, sẽ làm giảm khoảng 50% hàm lượng huyết tương của Rofecoxib. Do đó phải cứu xét dùng liều khởi đầu Rofecoxib 25 mg/ngày trong việc điều trị viêm xương khớp mỗi khi Rofecoxib được chỉ định cùng lúc với các chất gây tạo chuyển hóa gan mạnh.
Warfarin : hoạt tính chống đông máu nên được theo dõi đặc biệt vào những ngày đầu tiên sau khi khởi sự dùng hoặc thay đổi cách điều trị với Rofecoxib ở những bệnh nhân đang dùng warfarin hoặc các tác nhân tương tự, bởi vì các bệnh nhân này có tăng nguy cơ của biến chứng chảy máu, kết hợp với gia tăng thời gian prothrombin.
4.9 Quá liều và xử trí:
Trong trường hợp dùng quá liều, các biện pháp yểm trợ thông thường (như rửa dạ dày, loại bỏ chất thuốc chưa hấp thu khỏi ống tiêu hóa), theo dõi kiểm tra lâm sàng và điều trị yểm trợ tổng quát phải được áp dụng. Chưa biết chất giải độc.
Rofecoxib không thể loại bỏ bằng thẩm tách máu. Và cũng không biết là có thể loại bỏ Rofecoxib được bằng thẩm tách phúc mạc hay không.
5. Cơ chế tác dụng của thuốc :
5.1. Dược lực học:
Rofecoxib là một thuốc chống viêm không steroid có tác dụng giảm đau, hạ nhiệt, chống viêm. Cơ chế tác dụng của Rofecoxib được biết bằng việc ức chế tổng hợp prostaglandin, qua ức chế men cylcooxygenase 2 (COX-2). Ở liều điều trị, Rofecoxib không ức chế lên đồng phân của nó là men cylcooxygenase-1 (COX-1).
Cơ chế tác dụng:
Rofecoxib là chất kháng viêm không steroid có tác dụng làm giảm đau và chống viêm, bằng cách khóa sự tổng hợp prostaglandin qua việc ức chế chọn lọc men COX-2.
[XEM TẠI ĐÂY]
5.2. Dược động học:
Rofecoxib được hấp thu tốt qua đường uống. Thức ăn không ảnh hưởng đến nồng độ thuốc trong máu (Cmax) cũng như không kéo dài sự hấp thu. Tuy nhiên, thức ăn có thể làm chậm thời gian tác động (Tmax). Thời gian bán hủy của Rofecoxib là 17 giờ.
Rofecoxib được chuyển hóa ở gan chủ yếu qua hệ thống CYP 3A, men Cytochrom P450 đóng vai trò thứ yếu trong chuyển hóa của Rofecoxib. Chất chuyển hóa chủ yếu của Rofecoxib là dạng đồng phân cis và trans.
Thuốc được bài tiết ở dạng chuyển hóa qua nước tiểu 72%, ở dạng không đổi qua phân 14%.
5.3 Giải thích:
Chưa có thông tin. Đang cập nhật.
5.4 Thay thế thuốc :
Chưa có thông tin. Đang cập nhật.
*Lưu ý:
Các thông tin về thuốc trên Pharmog.com chỉ mang tính chất tham khảo – Khi dùng thuốc cần tuyệt đối tuân theo theo hướng dẫn của Bác sĩ
Chúng tôi không chịu trách nhiệm về bất cứ hậu quả nào xảy ra do tự ý dùng thuốc dựa theo các thông tin trên Pharmog.com
6. Phần thông tin kèm theo của thuốc:
6.1. Danh mục tá dược:
6.2. Tương kỵ :
Không áp dụng.
6.3. Bảo quản:
Nơi khô, tránh ánh sáng, nhiệt độ dưới 30°C.
6.4. Thông tin khác :
Không có.
6.5 Tài liệu tham khảo:
Dược Thư Quốc Gia Việt Nam
Hoặc HDSD Thuốc.
7. Người đăng tải /Tác giả:
Bài viết được sưu tầm hoặc viết bởi: Bác sĩ nhi khoa – Đỗ Mỹ Linh.
Kiểm duyệt , hiệu đính và đăng tải: PHARMOG TEAM
