B-Comene (Các vitamin nhóm B tổng hợp - đường tiêm)

Multivitamin B Injection – B-Comene

Thông tin tờ hướng dẫn sử dụng của thuốc B-Comene

Dưới đây là nội dung tờ hướng dẫn sử dụng của Thuốc B-Comene (Thông tin bao gồm liều dùng, cách dùng, chỉ định, chống chỉ định, thận trọng, dược lý…)

1. Tên hoạt chất và biệt dược:

Hoạt chất : Multivitamin B injection/Vitamin B complex injection/ Các vitamin nhóm B tổng hợp đường tiêm (Vitamin B1 (Thiamin) + Vitamin B2 (Riboflavin) + Vitamin B5 (Dexpanthenol) + Vitamin B6 (Pyridoxin) + Vitamin PP (Nicotinamide))

Phân loại: Dịch truyền tĩnh mạch. Các vitamin dạng kết hợp.

Nhóm pháp lý: Thuốc kê đơn ETC – (Ethical drugs, prescription drugs, Prescription only medicine)

Mã ATC (Anatomical Therapeutic Chemical): A11EA.

Biệt dược gốc:

Biệt dược: B-Comene

Hãng sản xuất : China National Pharmaceutical Foreign Trade Corporation (Sino-Pharm)

2. Dạng bào chế – Hàm lượng:

Dạng thuốc và hàm lượng

Dung dịch tiêm. Mỗi ống 2 ml chứa: Vitamin B1 (Thiamin hydroclorid) 10 mg; Vitamin B2 (Riboflavin natri phosphat) 4 mg; Vitamin B5 (Calci pantothenat) 6 mg; Vitamin B6 (Pyridoxin HCl) 4 mg; Vitamin PP (Nicotinamid) 40 mg.

Ngày 31/3/2022 Cục quản lý Dược ban hành Quyết định 147/QĐ-QLD về việc Thu hồi giấy đăng ký lưu hành thuốc thông báo thu hồi toàn bộ tất cả các lô thuốc tiêm B-Comene, SĐK VN-18188-14 đang lưu hành trên toàn quốc tới các cơ sở bán buôn, bán lẻ, sử dụng thuốc tiêm B-Comene, SĐK VN-18188-14 do công ty Zhangjiakou Kaiwei Pharmaceutical Co., Ltd.”

Thông tin dưới đây chỉ mang tính chất tham khảo:

Thuốc tham khảo:

B-COMENE
Mỗi ống 2ml có chứa:
Nicotinamid …………………………. 40 mg
Dexpanthenol …………………………. 6 mg
Riboflavin …………………………. 5,47 mg
Pyridoxin HCl …………………………. 4 mg
Thiamin HCl …………………………. 10 mg
Tá dược …………………………. vừa đủ (Xem mục 6.1)

B-Comene (Các vitamin nhóm B tổng hợp - đường tiêm)

3. Video by Pharmog:

[VIDEO DƯỢC LÝ]

————————————————

► Kịch Bản: PharmogTeam

► Youtube: https://www.youtube.com/c/pharmog

► Facebook: https://www.facebook.com/pharmog/

► Group : Hội những người mê dược lý

► Instagram : https://www.instagram.com/pharmogvn/

► Website: pharmog.com

4. Ứng dụng lâm sàng:

4.1. Chỉ định:

B-Comene được chỉ định để phòng ngừa và điều trị các chứng thiếu vitamin.

Nghiện rượu lâu ngày, biến chứng và giải độc.

Dùng liều cao để điều trị một số chứng đau nhức đặc biệt về thần kinh như: viêm dây thần kinh, đau dây thần kinh tọa, chứng liệt cơ cứng, loạn dây thần kinh chức năng, viêm da thần kinh, chứng vữa xơ động mạch.

4.2. Liều dùng – Cách dùng:

Cách dùng :

Thuốc dùng theo đường tiêm bắp.

Liều dùng:

Người lớn: Tiêm bắp hoặc tiêm tĩnh mạch 1 đến 2 ống/ ngày hoặc theo chỉ định của bác sỹ.

4.3. Chống chỉ định:

B – Comene được chống chỉ định cho những bệnh nhân có tiền sử mẫn cảm với các thành phần vitamin có trong thuốc, bệnh nhân ưa chảy máu, tắc ruột.

4.4 Thận trọng:

Thiamin cho thấy phản ứng dị ứng sau khi tiêm. Một số bệnh nhân mệt mỏi hoặc đau cơ sau khi tiêm bắp. Thiamin không cho thấy có nguy cơ rủi ro cho thai nhi khi sử dụng thuốc trong thời kỳ mang thai.

Pyridoxin không gây độc ở liều thông thường. Tuy nhiên, điều trị lâu dài ở liều cao có thể dẫn đến bệnh thần kinh cảm giác.

Riboflavin cũng có thể gây ra biến màu nước tiểu thành màu vàng cam, do vậy những bệnh nhân suy thận có thể không nên sử dụng riboflavin.

Các phản ứng dị ứng có thể xảy ra với D-panthenol.

Những bệnh nhân có tiền sử loét đường tiêu hóa, viêm dạ dày, viêm gan, viêm túi mật, đái tháo đường nên thận trọng khi sử dụng nicotinamid liều cao.

Không được dùng thuốc này kết hợp với các thuốc điều trị bệnh Parkinson. Phải hỏi ý kiến bác sĩ hoặc dược sĩ để biết thêm chỉ tiết.

Tác động của thuốc trên người lái xe và vận hành máy móc.

Không ảnh hưởng.

4.5 Sử dụng cho phụ nữ có thai và cho con bú:

Xếp hạng cảnh báo

AU TGA pregnancy category: NA

US FDA pregnancy category: NA

Thời kỳ mang thai:

Thuốc an toàn cho người mang thai và cho con bú. Hiện chưa có báo cáo về tác dụng không mong muốn của chế phẩm khi sử dụng ở nhóm đối tượng này. Tuy nhiên chỉ sử dụng khi thật sự cần thiết.

Thời kỳ cho con bú:

Thuốc an toàn cho người mang thai và cho con bú. Hiện chưa có báo cáo về tác dụng không mong muốn của chế phẩm khi sử dụng ở nhóm đối tượng này. Tuy nhiên chỉ sử dụng khi thật sự cần thiết.

4.6 Tác dụng không mong muốn (ADR):

Hiếm xảy ra: Phản ứng dị ứng và các phản ứng phụ khác liên quan việc dùng liều cao hoặc dài ngày.

Thông báo cho Bác sĩ những tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc.

4.7 Hướng dẫn cách xử trí ADR:

Ngừng sử dụng thuốc. Với các phản ứng bất lợi nhẹ, thường chỉ cần ngừng thuốc. Trường hợp mẫn cảm nặng hoặc phản ứng dị ứng, cần tiến hành điều trị hỗ trợ (giữ thoáng khí và dùng epinephrin, thở oxygen, dùng kháng histamin, corticoid…).

4.8 Tương tác với các thuốc khác:

Các thuốc clopromazin, imipramin, amitriptylin và adriamycin có thể làm giảm nồng độ của riboflavin trong cơ thể.

Rượu có thể gây cản trở hấp thu riboflavin ở ruột.

Probenecid sử dụng cùng riboflavin gây giảm hấp thu riboflavin ở dạ dày, ruột.

Pyridoxin làm giảm tác dụng của levodopa trong điều trị bệnh Parkinson; điều này không xảy ra với chế phẩm là hỗn hợp levodopa – carbidopa hoặc levodopa – benserazid.

Pyridoxin có thể làm nhẹ bớt trầm cảm ở phụ nữ uống thuốc tránh thai.

Thuốc tránh thai uống có thể làm tăng nhu cầu về pyridoxin

Sử dụng nicotinamid đồng thời với chất ức chế men khử HGM – CoA có thể làm tăng nguy cơ gây tiêu cơ vân (rhabdomyolysis).

Sử dụng nicotinamid đồng thời với thuốc chẹn alpha – adrenergic trị tăng huyết áp có thể dẫn đến hạ huyết áp quá mức.

Khẩu phần ăn và/hoặc liều lượng thuốc uống hạ đường huyết hoặc insulin có thể cần phải điều chỉnh khi sử dụng đồng thời với nicotinamid

Sử dụng nicotinamid đồng thời với các thuốc có độc tính với gan có thể làm tăng thêm tác hại độc cho gan.

Không nên dùng đồng thời nicotinamid với carbamazepin vì gây tăng nồng độ carbamazepin huyết tương dẫn đến tăng độc tính.

Vitamin B1 dễ dàng bị phân hủy trong dung dịch có tính kiềm, và dễ dàng mất tác dụng nếu uống cùng với thuốc có tính kiềm

Không dùng calci pantothenat cùng với hoặc trong vòng 12 giờ sau khi dùng neostigmin hoặc những thuốc tác dụng giống thần kinh đối giao cảm khác. Tuy không quan trọng về lâm sàng, nhưng tác dụng co đồng tử của các chế phẩm kháng cholinesterase dùng cho mắt (ví dụ: ecothiophat iodid, isoflurophat) có thể tăng lên do calci pantothenat.

Không dùng calci pantothenat trong vòng l giờ sau khi dùng sucinylcholin, vì calci pantothenat có thể kéo dài tác dụng gây giãn cơ của sucinylcholin.

4.9 Quá liều và xử trí:

Thiamin: Sử dụng Thiamin quá liều có thể gây ra các phản ứng dị ứng giống như shock phản vệ và ngủ gà.

Riboflavin: Quá liều Riboflavin thường không biểu hiện khi chức năng thận bình thường. Tuy nhiên trong một số hiếm trường hợp, các triệu chứng có thể là ngứa, tê, cảm giác nóng bừng hoặc nhạy cảm ánh sáng.

Nicotinamid: Các dấu hiệu quá liều có thể bao gồm nóng bừng toàn thân, buồn nôn, tiêu chảy, mệt mỏi, đau đầu, ngất, tăng đường huyết, tăng Acid Uric huyết, rối loạn nhịp tim và vàng da.

Calci Panthenat: Các triệu chứng quá liều bao gồm mệt mỏi quá mức, rối loạn giấc ngủ, chán ăn, buồn nôn hoặc viêm da. Tuy nhiên các triệu chứng này hiếm khi xảy ra và nếu chúng xảy ra cũng có thể là do nguyên nhân thiếu hụt vitamin nhóm B.

Pyridoxin : Sử dụng kéo dài ở liều cao có thể gây tổn thương dây thần kinh không hồi phục. Quá liều Pyridoxin có thể cũng dẫn đến hình thành sỏi thận.

5. Cơ chế tác dụng của thuốc :

5.1. Dược lực học:

Vitamin B1: Dạng Coenzym tham gia các phản ứng khử carboxyl của các Acid α – Cetoglutaric và Pyruvic. Thoái hóa Glucid để tạo năng lượng cho nhu cầu chuyển hóa tế bào và dẫn truyền thần kinh. Tổng hợp acetyl cholin, các Acid béo và các Steroid. Thiếu B1 sẽ gây ra bệnh Beriberi, viêm dây thần ngoại biên, rối loạn cảm giác chi.

Vitamin B2: Được biến đổi thành các Coenzym hoạt động cần cho sự hô hap của mô, chuyển hóa Tryptophan thành Niacin, hoạt hóa Riboflavin và liên quan đến sự toàn vẹn của hồng cầu.

Pyridoxin HCl (Vitamin B6): Sau khi vào cơ thể, biến đổi thành Pyridoxal phosphat và Pyridoxamin phosphat rồi hoạt động như những coenzym trong chuyển hoá Protein, Glucid, Lipid. Vitamin B6 còn tham gia tổng hợp Acid Gamma – Aminobutyric trong hệ thần kinh trung ương và tham gia tổng hợp Hemoglobulin.

Nicotinamid (Vitamin PP): Trong cơ thể, nicotinamid thực hiện chức năng sau khi chuyển thành hoặc nicotinamid adenin dinucleotid (NAD) hoặc Nicotnamid Adenin Dinucleotid Phosphat (NADP). NAD và NADP có vai trò sống còn trong chuyển hóa, như một coenzym xúc tác phản ứng oxy hóa – khử cần thiết cho hô hấp tế bào, phân giải Glycogen, và chuyển hóa Lipid.

Calci Pantothenat: Đóng vai trò Coenzym trong chuyển hoá Carbohydrat, Lipid, Protein

Cơ chế tác dụng:

Các vitamin nhóm B (Pantothenic acid- B5, Nicotinamid – PP, Riboflavin – B2, Pyridoxin – B6, Thiamin – B1) : Là nhóm vitamin tan trong nước tác động tới chức năng chuyển hóa kể cả thúc đầy tiêu hao năng lượng và bảo vệ hệ thống thần kinh. Vitamin B5 là một thành phần cấu tạo của coenzym A cần thiết trong sự chuyển hóa hydrat cacbon, chất béo và chất đạm. Nicotinamid được chuyển đổi thành các coenzym này tham gia phản ứng chuyển đổi electron trong chuỗi hô hấp. Thiếu nicotinamid dẫn đến bệnh pellagra. Riboflavin cần thiết cho việc sử dụng năng lượng từ thức ăn, các dạng hoạt hóa do sự phosphoryl hóa như flavin mononucleotid và flavin adenin dinucleotid được xem như là các coenzym trong các phản ứng chuyển hóa oxi hóa khử. Pyridoxin HCl tham gia chủ yếu trong quá trình chuyển hóa acid amin, ngoài ra còn tham gia trong quá trình chuyển hóa hydrat cacbon và chất béo. Pyridoxin HCl cũng cần cho sự hình thành hemoglobin. Thiamin là một coenzym cần thiết cho quá trình chuyển hóa hydrat cacbon.

[XEM TẠI ĐÂY]

5.2. Dược động học:

Vitamin B1: Vitamin B1 phân bố vào đa số các mô và sữa. Ở người lớn, khoảng 1 mg Thiamin bị giáng hóa hoàn toàn mỗi ngày trong các mô, và đây chính là lượng tối thiểu cần hàng ngày. Khi hấp thụ ở mức thấp này, có rất ít hoặc không thấy Thiamin thải trừ qua nước tiểu. Khi hấp thu vượt quá nhu cầu tối thiểu, các kho chứa Thiamin ở các mô đầu tiên được bão hòa. Sau đó lượng thừa sẽ thải trừ qua nước tiểu dưới dạng phân tử Thiamin nguyên vẹn.

Vitamin B2: Các chất chuyển hóa của Riboflavin được phân bố khắp các mô trên cơ thể và vào sữa. Một lượng nhỏ được dự trữ ở gan, lách, thận và tim. Riboflavin là một vitamin trong nước, đào thải qua thận. Lượng đưa vào vượt quá sự cần thiết của cơ thể sẽ thải dưới dạng không đổi trong nước tiểu. Riboflavin còn thải theo phân. Ở người thẩm phân màng bụng và lọc máu nhân tạo, Riboflavin cũng được đào thải, nhưng chậm hơn ở người có chức năng thận bình thường. Riboflavin có đi qua nhau thai và đào thải theo sữa.

Vitamin B6: Pyridoxin phần lớn dự trữ ở gan và một phần ở cơ và não. Pyridoxin thải trừ chủ yếu qua thận dưới dạng chuyển hóa. Lượng đưa vào, nếu vượt quá nhu cầu hàng ngày, phần lớn đào thải dưới dạng không biến đổi.

Nicotinamid: Phân bố rộng khắp vào các mô cơ thể. Nửa đời thải trừ của thuốc khoảng 45 phút. Nicotinamid chuyển hóa ở gan thành N – Methylnicotinamid, các dẫn chất 2 – Pyridon và 4 – pyridon, và còn tạo thành Nicotinuric. Sau khi dùng Nicotinamid với liều thông thường, chỉ có một lượng nhỏ Nicotinamid bài tiết vào nước tiểu ở dạng không thay đổi; tuy nhiên khi dùng liều lớn thì lượng thuốc bài tiết dưới dạng không thay đổi sẽ tăng lên.

Calci Pantothenat: Phân bố rộng rãi trong các mô của cơ thể, xuất hiện cả trong sữa 70% thải trừ qua nước tiểu dưới dạng không chuyển hoá. 30% thải trừ qua phân.

5.3. Hiệu quả lâm sàng:

Chưa có thông tin. Đang cập nhật.

5.4. Dữ liệu tiền lâm sàng:

Chưa có thông tin. Đang cập nhật.

*Lưu ý:

Các thông tin về thuốc trên Pharmog.com chỉ mang tính chất tham khảo – Khi dùng thuốc cần tuyệt đối tuân theo theo hướng dẫn của Bác sĩ

Chúng tôi không chịu trách nhiệm về bất cứ hậu quả nào xảy ra do tự ý dùng thuốc dựa theo các thông tin trên Pharmog.com

6. Phần thông tin kèm theo của thuốc:

6.1. Danh mục tá dược:

Tá dược khác: Natri Acetat, Benzyl Alcol, Natri Metabisulfit, Edetat, Nước cất pha tiêm.

6.2. Tương kỵ :

Chưa có thông tin.

6.3. Bảo quản:

Bảo quản ở nhiệt độ dưới 30 °C. Tránh ánh sáng.

6.4. Thông tin khác :

Không có.

6.5 Tài liệu tham khảo:

Dược thư Quốc gia Việt Nam.

HDSD Thuốc B-Comene do China National Pharmaceutical Foreign Trade Corporation (Sino-Pharm) sản xuất (2014).

7. Người đăng tải /Tác giả:

Bài viết được sưu tầm hoặc viết bởi: Bác sĩ nhi khoa – Đỗ Mỹ Linh.

Kiểm duyệt , hiệu đính và đăng tải: PHARMOG TEAM