Thuốc So-Ezzy là thuốc gì ? Dưới đây là nội dung tờ hướng dẫn sử dụng gốc của Thuốc So-Ezzy (Thông tin bao gồm liều dùng, cách dùng, chỉ định, chống chỉ định, thận trọng, dược lý…)
1. Tên hoạt chất và biệt dược:
Hoạt chất : Levonorgestrel
Phân loại: Thuốc tác động trên hệ nội tiết – progestogens (Progestin), thuốc tránh thai tổng hợp.
Nhóm pháp lý: Với chỉ định tránh thai là thuốc không kê đơn OTC (Over the counter drugs) , chỉ định khác là thuốc kê đơn ETC – (Ethical drugs, prescription drugs, Prescription only medicine).
Mã ATC (Anatomical Therapeutic Chemical): G03AC03, G03AD01
Biệt dược gốc:
Biệt dược: So-Ezzy
Hãng sản xuất : Jai Pharma Ltd
2. Dạng bào chế – Hàm lượng:
Dạng thuốc và hàm lượng
Viên nén tránh thai khấn cấp chứa 0,75 mg (2 viên) levonorgestrel hoặc 1,5mg (1 viên)
Thuốc tham khảo:
| SO-EZZY 1.5 | ||
| Mỗi viên nén có chứa: | ||
| Levonorgestrel | …………………………. | 1.5 mg |
| Tá dược | …………………………. | vừa đủ (Xem mục 6.1) |
| SO-EZZY 0.75 | ||
| Mỗi viên nén có chứa: | ||
| Levonorgestrel | …………………………. | 0.75 mg |
| Tá dược | …………………………. | vừa đủ (Xem mục 6.1) |
3. Video by Pharmog:
[VIDEO DƯỢC LÝ]
————————————————
► Kịch Bản: PharmogTeam
► Youtube: https://www.youtube.com/c/pharmog
► Facebook: https://www.facebook.com/pharmog/
► Group : Hội những người mê dược lý
► Instagram : https://www.instagram.com/pharmogvn/
► Website: pharmog.com
4. Ứng dụng lâm sàng:
4.1. Chỉ định:
Viên nén So-ezzy chỉ chứa progestin – dùng để tránh thai khẩn cấp sau khi giao hợp mà không dùng biện pháp tránh thai hoặc biết hoặc nghi ngờ việc tránh thai thất bại.
Viên nén So-ezzy chỉ dùng cho phụ nữ dưới 17 tuổi khi có đơn của bác sĩ.
Vién nén So-ezzy không được chỉ định sử dụng thường xuyên như là một biện pháp tránh thai.
4.2. Liều dùng – Cách dùng:
Cách dùng :
Levonorgestrel dạng viên nén được dùng bằng đường uống.
Liều dùng:
Uống một viên So-ezzy 0.75 (càng sớm càng tốt) trong vòng 72 giờ sạu khi giao hợp mà không sử dụng biện pháp tránh thai hoặc biết hoặc nghi ngờ việc tránh thai thât bại. Để có được hiệu quà tối ưu nên uống viên thuốc đầu tiên càng sớm càng tốt trong vòng 72 giờ sau khi giao hợp. Viên thứ hai uống sau viên thứ nhất 12 giờ. Hoặc uống 2 viên cùng lúc càng sớm càng tốt trong vòng 72 giờ sau khi giao hợp.
Viên nén So-ezzy 0.75 có thể được sử dụng trong bất kỳ thời điểm nào cùa chu kỳ kinh nguyệt.
Nếu bị nôn sớm trong vòng 3 giờ sau khi uống thuốc, uống một viên khác ngay lập tức.
Phụ nữ khi đã dùng thuốc cảm ứng enzym trong vòng 4 tuần trước đó cần sử dụng biện pháp tránh thai khẩn cấp là biện pháp tránh thai không chứa hormon, ví dụ đặt vòng tránh thai trong tử cung. Đối với phụ nữ không thể hoặc không sẵn sàng đặt vòng tránh thai trong tử cung có thể uống liều gấp đôi levonorgestrel (nghĩa là 3000 microgam trong vòng 72 giờ sau khi giao hợp không an toàn) (xem phần tương tác thuốc).
HOẶC
Uống một viên So-ezzy 1.5 ( càng sớm càng tốt) trong vòng 72 giờ sau khi giao hợp. Thuốc có thể được sử dụng trong bất kỳ thời điểm nào của chu kỳ kinh nguyệt.
Phụ nữ dưới 17 tuổi nên uống kèm sự theo dõi của bác sĩ.
4.3. Chống chỉ định:
Mẫn cảm với bất kỳ thành phần nào của thuốc.
Chống chỉ định với các trường hợp có thai hoặc nghi ngờ có thai.
Chảy máu âm đạo bất thường không chuẩn đoán được nguyên nhân.
Viêm tắc tĩnh mạch hoặc bệnh huyết khối tắc mạch thể hoạt động.
Bệnh gan cấp tính, u gan lành hoặc ác tính
Carcicum vú hoặc có tiền sử bệnh đó
Vàng da hoặc ngứa dai dẳng trong lần có thai trước.
4.4 Thận trọng:
Mang thai ngoài tử cung: Trong các nghiên cứu lâm sàng ở phụ nữ thường xuyên sử dụng biện pháp tránh thai khẩn cấp progestin tình trạng mang thai ngoài tử cung lên tới 10%. Thuốc này không chống chỉ định với các phụ nữ có tiền sử mang thai ngoài tử cung. Tuy nhiên nên xét tới khả năng có thai ngoài tử cung ở phụ nữ mang thai hoặc đau bụng dưới sau khi uống So-ezzy 1.5. Nên theo đõi hoặc kiểm tra vùng chậu nêu có dấu hiệu bất thường hoặc tình trạng mang thai sau khi uống So-ezzy 1.5.
Đang mang thai: Viên nén So-ezzy 1.5 không có tác dụng chấm dứt tình trạng đang mang thai.
Ảnh hưởng lên chu kỳ kinh nguyệt: Một số trường hợp có thể thấy ra máu kinh một vài ngày sau khi uống So-ezzy 1.5. Việc xuất hiện kinh nguyệt bất thường này ở phụ nữ sử đụng biện pháp tránh thai progestin và ở các phụ nữ sử dụng levonorgestrel để tránh thai khẩn cấp là thường xảy ra. Nếu chậm kinh lên tới 1 tuần so với chu kỳ kinh dự kiến, nên xem xét đến khả năng mang thai.
STI/HIV: Viên nén So-ezzy 0.75 không ngăn được sự lây nhiễm HIV (AIDS) hoặc các bệnh lây nhiễm qua được tình dục khác (STIs).
Việc ngừng khả năng sinh sản: So-ezzy 1.5 không ảnh hưởng đến khả năng sinh sản. Do đó, nên tiếp tục hoặc – bắt đầu sớm nhất các biện pháp tránh thai thông thường,
Thận trọng ở người bệnh động kinh, bệnh van tim, bệnh tuẫn hoàn não, tăng huyết áp, đái tháo đường, đau nửa đầu, nhiễm trùng khung chậu, rối loạn hấp thu nghiêm trọng và bệnh lá nuôi dương tính (cho đến khi nồng độ gonadotropin trong nước tiểu và huyết thanh trở về bình thường), bệnh nhân bị lupus ban đỏ hệ thông có kháng thê kháng phospholipid dương tính, đa nang buồng trứng hoặc có tiền sử vàng da khi có thai.
Levonorgestrel có thể gây ứ dịch, nên theo dõi cẩn thận ở người hen suyễn, phù thũng.
Hiệu quả của levonorgestrel có thể giảm ở bệnh nhân rối loạn hấp thu nghiêm trọng (như hội chứng Crohn). So-ezzy 0.75 chỉ nên được sử dụng trong trường hợp tránh thai khẩn cấp, không sử dụng như là một phương pháp tránh thai thông thường. Biện pháp tránh thai khân câp không có tác dụng thay thê các phương pháp phòng ngừa cần thiết đối với các bệnh lây truyền qua đường tình dục.
Không sử dụng So-ezzy 0.75 ở bệnh nhân bị rối loạn chức năng gan nặng.
So-ezzy 0.75 chứa lactose, không sử dụng ở bệnh nhân có các vấn đề di truyền hiêm gặp về không dung nạp galactose, thiếu hụt lactase hoặc kém dung nạp glucose-galactose.
Tác động của thuốc trên người lái xe và vận hành máy móc.
Không thấy có ảnh hưởng đến khả năng vận hành máy móc tàu xe. Trong trường hợp xảy ra tình trạng hoa mắt, chóng mặt sau khi uống thuốc, tạm ngưng việc vận hành máy móc tàu xe ngay.
4.5 Sử dụng cho phụ nữ có thai và cho con bú:
Xếp hạng cảnh báo
AU TGA pregnancy category: B3
US FDA pregnancy category: NA
Thời kỳ mang thai:
Chống chi định sử dụng levonorgestrel ở phụ nữ mang thai.
Thời kỳ cho con bú:
Levonorgestrel bài tiết vào sữa mẹ, nguy cơ ảnh hưởng của thuốc trên trẻ sẽ giảm nếu người mẹ uống thuốc ngay sau khi cho con bú và tránh cho con bú sau khi sử dụng thuốc.
4.6 Tác dụng không mong muốn (ADR):
Kinh nguyệt không đều thường gặp ở người dùng thuốc tránh thai progestogen duy nhất và thường là lý do để người dùng thay đổi phương pháp.
Thường gặp, ADR > 1/100
Nhức đầu, hoa mắt, chóng mặt, phù, đau vú, buồn nôn, ra máu (chảy máu thường xuyên hay kéo dài và ra máu ít), vô kinh.
Ít gặp, 1/1000 < ADR < 1/100
Thay đổi cân nặng, giảm tính dục, rậm lông, ra mồ hôi, hói.
Thông báo cho Bác sĩ những tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc.
4.7 Hướng dẫn cách xử trí ADR:
ADR thường gặp nhất trong liệu pháp levonorgestrel là rối loạn kinh nguyệt (khoảng 5%). Tiếp tục dùng thuốc thì rối loạn kinh nguyệt giảm. Chảy máu âm đạo thất thường khi sử dụng levonorgestrel có thể che lấp những triệu chứng của ung thư cổ tử cung hoặc ung thư nội mạc tử cung, do đó cần phải định kỳ (6 – 12 tháng) khám phụ khoa để loại trừ ung thư. Chửa ngoài tử cung xảy ra nhiều hơn ở những phụ nữ dùng thuốc tránh thai uống chỉ có progestin. Nguy cơ này có thể tăng lên khi sử dụng levonorgestrel dài ngày và thường ở những người tăng cân. Ớ những phụ nữ đang dùng levonorgestrel mà có thai hoặc thấy đau vùng bụng dưới thì thầy thuốc cần cảnh giác về khả năng có thai ngoài tử cung. Bất kỳ người bệnh nào thấy đau vùng bụng dưới đều phải thăm khám để loại trừ có thai ngoài tử cung. Người ta thấy khi dùng levonorgestrel hoặc thuốc tránh thai uống nguy cơ bị bệnh huyết khối tắc mạch tăng. Ớ người dùng thuốc, nguy cơ đó tăng khoảng 4 lần so với người không dùng thuốc. Khi người dùng thuốc bị viêm tắc tĩnh mạch hoặc bệnh huyết khối tắc mạch, phải ngừng thuốc. Ớ những phụ nữ phải ở trạng thái bất động kéo dài do phẫu thuật hoặc do các bệnh khác cũng phải ngừng thuốc. Nếu mất thị giác một phần hoặc hoàn toàn, dần dần hoặc đột ngột, hoặc xuất hiện lồi mắt, nhìn đôi, phù gai thị, nhức đầu dữ dội phải ngừng thuốc ngay tức khắc.
4.8 Tương tác với các thuốc khác:
Chuyển hóa của levonorgestrel tăng lên khi sử dụng đồng thời levonorgestrel với các thuốc gây cảm ứng enzym gan, hầu hết là các thuốc gây cảm ứng enzym CYP3A4. Đông thời sử dụng enfavirenz với levonorgestrel làm giảm nồng độ levonorgestrel trong huyết tương khoảng 50%.
Các thuốc khác nghi ngờ có khả năng làm giảm nồng độ levonorgestrel tương tự trong huyết tương gồm các dẫn chất barbiturat (bao gồm cả primidon), phenytoin, carbamazepin, các thuốc có nguồn gốc dược liệu có Hypericum perforatum (St. John’s Wort), rifampicin, ritonavir, rifabutin và griseofulvin.
Phụ nữ khi đã dùng thuốc cảm ứng enzym trong vòng 4 tuần trước đó, cần sử dụng biện pháp tránh thai khẩn cấp là biện pháp tránh thai không chứa hormon (ví dụ đặt vòng tránh thai trong tử cung). Đối với phụ nữ không thể hoặc không sẵn sàng đặt vòng tránh thai trong tử cung có thể uống liều gấp đôi levonorgestrel (nghĩa là 3000 microgam trong vòng 72 giờ sau khi giao hợp không an toàn). Tuy nhiên, việc phối hợp liều gấp đôi levọnorgestrel và chất cảm ứng enzym chưa được nghiên cưu đầy đủ.
Một số thuốc hoặc sản phẩm từ thảo dược khác có thể làm giảm hiệu quả của viên uống progestin bao gồm:
Bosentan
Felbamate
Oxcarbazepine
Rifampin
Topiramate
Dấu hiệu thay đổi (tăng hoặc giảm) nồng độ progestin trong huyết tương đã ghi nhận được trong một số trường hợp dùng đồng thời với các thuốc ức chế HIV protease hoặc với các chất ức chế sao chép ngược non-cleoside.
Thể hiện trên nhãn về tất cả các loại thuốc mà khi dùng đồng thời để có thêm thông tin về tương tác với progestin hoặc có tiềm năng ảnh hưởng đến sự biến đổi enzym.
Levonorgestrel có thể gia tăng nguy cơ độc tính của cyclosporin do khả năng ức chế chuyển hóa cyclosporin.
4.9 Quá liều và xử trí:
Chưa có dữ liệu về quá liều với Viên nén Levonorgestrel, mặc dù vậy các tác dụng không mong muốn có thể dự đoán được là buồn nôn và nôn, chảy máu.
Xử trí quá liều: Không có thuốc giải đặc hiệu, điều trị theo triệu chứng. Nêu quá liều được phát hiện sớm trong vòng một giờ và với liều lớn tới mức mà thấy nên xử trí thì có thể rửa dạ dày, hoặc dùng một liều Ipecacuanha thích hợp.
5. Cơ chế tác dụng của thuốc :
5.1. Dược lực học:
Cơ chế tác dụng: Levonorgestrel là một chất progestogen tổng hợp dẫn xuất từ nortestosteron. Với liều thấp, tác dụng tránh thai cùa progestin đơn thuần là do làm dày lớp niêm dịch cổ tử cung, làm cho tinh trùng không thể xâm nhập, và ngăn ngừa sự tăng sinh của lớp nội mạc tử cung, làm cho trứng thụ tinh không thể làm tổ được. Với liêu cao hơn, progestin có tác dụng ức chế sự rụng trứng do làm giảm đỉnh hormon LH cần thiết giữa chu kỳ kinh nguyệt
Cơ chế tác dụng:
Chưa biết cơ chế tác động chính xác của Levonorgestrel. Theo liệu trình khuyến cáo, Levonorgestrel được cho là có tác dụng chủ yếu bằng cách ngăn ngừa rụng trứng và ngăn ngừa sự thụ tinh nếu giao hợp xảy ra ở giai đoạn sắp rụng trứng khi mà khả năng thụ tinh là cao nhất. Thuốc không có hiệu quả nếu trứng đã làm tổ.
Levonorgestrel ngăn chặn được khoảng 84% các trường hợp dự kiến mang thai, nếu được dùng trong vòng 72 giờ (3 ngày) sau cuộc giao hợp không dùng biện pháp tránh thai. Mặc dù Levonorgestrel không ngăn ngừa được sự thụ thai trong mọi trường hợp, nhưng cần lưu ý rằng, hiệu quả của thuốc càng cao nếu bạn uống thuốc càng sớm, ngay sau khi xảy ra cuộc giao hợp không dùng biện pháp tránh thai (dùng thuốc trong vòng 12 giờ đầu thì tốt hơn là để muộn đến tận ngày thứ 3).
Cơ chế tác động của Levonorgestrel được giải thích là do:
Thuốc làm ngừng việc rụng trứng;
Ngăn chặn sự thụ tinh, nếu như trứng đã rụng;
Ngăn cản quá trình bám vào thành tử cung làm tổ của trứng đã thụ tinh.
Vì vậy, Levonorgestrel ngăn chặn sự mang thai trước khi việc này xảy ra. Nếu đã mang thai, thuốc không có tác dụng nữa.
[XEM TẠI ĐÂY]
5.2. Dược động học:
Hấp thu: Sau khi uống, levonorgestrel được hấp thu nhanh chóng và hoàn toàn ở đường tiêu hóa và không bị chuyên hóa bước đầu ở gan. Sinh khả dụng của thuốc hầu như đạt khoảng 100%. Khi uống, nồng độ đỉnh trong huyết thanh xuất hiện sau 1,1 ± 0,4 giờ. uống 30 microgam levonorgestrel có nồng độ đỉnh là 0,9 ± 0,7 microgam/lít.
Phân bố: Trong huyết thanh, levonorgestrel liên kết với globulin gắn hormon sinh dục (SHBG) và với albumin.
Chuyển hóa: Con đường chuyển hóa quan trọng nhất của levonorgestrel là khử oxy, tiếp sau là liên hợp. Trong huyết tương, levonorgestrel có thể liên hợp với sulfat và acid glucuronic, những dạng liên hợp này được bài tiêt vào mật rồi đến ruột, ở đây chúng có thể bị vi khuẩn ruột thủy phân và giải phóng thuốc nguyên dạng, dạng này lại được tái hấp thu vào tuần hoàn cửa.
Thải trừ: Nửa đời thài trừ của thuốc ở trạng thái ồn định xấp xỉ 36 ± 13 giờ. Khoảng 45% levonorgestrel và chất chuyển hóa của nó được thải trừ qua nước tiểu và khoảng 32% được thải trừ qua phân, dạng liên hợp chủ yếu là glucuronic. Nồng độ đinh huyết tương của levonorgestrel khoảng 40 nmol/1 đạt trong khoảng 3 giờ. Levonorgestrel được thủy phân trong gan và các chất chuyển hóa của nó được bài tiết dưới dạng liên hợp glucuronic.
5.3 Giải thích:
Chưa có thông tin. Đang cập nhật.
5.4 Thay thế thuốc :
Chưa có thông tin. Đang cập nhật.
*Lưu ý:
Các thông tin về thuốc trên Pharmog.com chỉ mang tính chất tham khảo – Khi dùng thuốc cần tuyệt đối tuân theo theo hướng dẫn của Bác sĩ
Chúng tôi không chịu trách nhiệm về bất cứ hậu quả nào xảy ra do tự ý dùng thuốc dựa theo các thông tin trên Pharmog.com
6. Phần thông tin kèm theo của thuốc:
6.1. Danh mục tá dược:
Polyvinyl Pyrrolidon K-25 (Kollidon – 25), Dehydrat Alcohol (Ethanol Absolute), Chloroform, Lactose monohydrat (Pharmatose 200M), Nước tinh khiết, Tinh bột ngo, Colloidal Silicon Dioxid (Aerosil 200 Pharma), Magnesium stearat.
6.2. Tương kỵ :
Không áp dụng.
6.3. Bảo quản:
Nơi khô mát, tránh ánh sáng.
6.4. Thông tin khác :
Không có.
6.5 Tài liệu tham khảo:
Dược Thư Quốc Gia Việt Nam
Hoặc HDSD Thuốc.
7. Người đăng tải /Tác giả:
Bài viết được sưu tầm hoặc viết bởi: Bác sĩ nhi khoa – Đỗ Mỹ Linh.
Kiểm duyệt , hiệu đính và đăng tải: PHARMOG TEAM
