1. Tên hoạt chất và biệt dược:
Hoạt chất : Ketoconazole
Phân loại: Thuốc kháng nấm.
Nhóm pháp lý: Dạng dùng ngoài là thuốc không kê đơn OTC – (Over the counter drugs). Các dạng thuốc khác là thuốc kê đơn ETC – (Ethical drugs, prescription drugs, Prescription only medicine).
Mã ATC (Anatomical Therapeutic Chemical): D01 C08, G01AF11, J02AB02.
Biệt dược gốc: Nizoral tablet, Nizoral cream, Nizoral Shampoo
Biệt dược: Antanazol Cream
Hãng sản xuất : Công ty TNHH Dược phẩm Shinpoong Daewoo
2. Dạng bào chế – Hàm lượng:
Dạng thuốc và hàm lượng
Kem bôi ngoài da: hộp 1 tuýp 10g.
Kem bôi ngoài 2%;
Thuốc tham khảo:
| ANTANAZOL CREAM | ||
| Mỗi gram kem bôi da có chứa: | ||
| Ketoconazole | …………………………. | 20 mg |
| Tá dược | …………………………. | vừa đủ (Xem mục 6.1) |
3. Video by Pharmog:
[VIDEO DƯỢC LÝ]
————————————————
► Kịch Bản: PharmogTeam
► Youtube: https://www.youtube.com/c/pharmog
► Facebook: https://www.facebook.com/pharmog/
► Group : Hội những người mê dược lý
► Instagram : https://www.instagram.com/pharmogvn/
► Website: pharmog.com
4. Ứng dụng lâm sàng:
4.1. Chỉ định:
ANTANAZOL kem dùng để bôi ngoài da trong các trường hợp sau:
Điều trị các bệnh nhiễm nấm ngoài da như nấm thân (lác, hắc lào), nấm bẹn, nấm bàn tay, nấm bàn chân do các chủng Trichophyton spp., Microsporon spp. và Epidermophyton spp. gây ra.
Điều trị nhiễm Candida ngoài da (kể cả viêm âm hộ), lang ben và viêm da tiết bã do Malassezia (trước đây là Pityrosporum spp.).
4.2. Liều dùng – Cách dùng:
Cách dùng :.
CHỈ DÙNG THUỐC ĐỂ BÔI NGOÀI DA.
Sau khi các dấu hiệu và các triệu chứng đã biến mất thì nên tiếp tục bôi thuốc trong vài ngày nữa để tránh tái nhiễm.
Nên khám và chẩn đoán lại nếu không có cải thiện trên lâm sàng nào sau 4 tuần bôi thuốc. Nên lưu ý đến vấn đề vệ sinh để kiểm soát nguồn nhiễm hoặc tái nhiễm.
Viêm da tiết bã là bệnh mãn tính, có nguy cơ tái nhiễm cao.
Liều dùng:
Nấm Candida ở da, lang ben, nấm da thân, nấm da đùi, nấm da chân: Bôi 1 lần/ngày trong 2 tuần.
Viêm da bã nhờn: Bôi 2 lần/ngày trong 4 tuần hoặc cho đến khi khỏi bệnh.
* Lưu ý:
4.3. Chống chỉ định:
Quá mẫn với ketoconazol hoặc với bất kì thành phần nào của thuốc.
4.4 Thận trọng:
KHÔNG BÔI THUỐC VÀO MẮT.
Tác động của thuốc trên người lái xe và vận hành máy móc.
ANTANAZOL Kem không ảnh hưởng đến khả năng lái xe hoặc vận hành máy móc.
4.5 Sử dụng cho phụ nữ có thai và cho con bú:
Xếp hạng cảnh báo
AU TGA pregnancy category: B3
US FDA pregnancy category: C
Thời kỳ mang thai:
Ketoconazol gây quái thai ở chuột (dính ngón và thiếu ngón) ở liều 80 mg/kg/ngày (gấp 10 lần liều uống tối đa khuyên dùng cho người).
Ketoconazol qua được nhau thai, nhưng còn chưa có những nghiên cứu đầy đủ ở người. Thuốc chỉ dùng cho người mang thai khi lợi ích điều trị xác đáng hơn các nguy cơ có thể gây ra cho thai nhi
Thời kỳ cho con bú:
Thuốc có thể tiết vào sữa, do đó người mẹ đang điều trị với ketoconazol không nên cho con bú
4.6 Tác dụng không mong muốn (ADR):
Thường gặp: Cảm giác bỏng rát da; ban đỏ hoặc ngứa chỗ bôi thuốc.
Ít gặp: Quá mẫn; nổi mụn nước, viêm da tiếp xúc, phát ban, bong da, da nhớp dính; chỗ bôi thuốc bị chảy máu, khó chịu khô, viêm nhiễm, kích ứng, dị cảm hay phản ứng da.
Thông báo cho Bác sĩ những tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc.
4.7 Hướng dẫn cách xử trí ADR:
Nếu phải điều trị kéo dài thì trước khi dùng thuốc, cần xét nghiệm chức năng gan và suốt thời gian điều trị cứ 1 hoặc 2 tháng lại kiểm tra ít nhất một lần, đặc biệt là những người bệnh đang dùng các thuốc khác có độc tính mạnh với gan. Khi kết quả xét nghiệm chức năng gan tăng đáng kể, hay thay đổi không bình thường kéo dài, hoặc xấu đi, hoặc kèm theo những biểu hiện rối loạn chức năng gan khác, cần ngừng thuốc.
4.8 Tương tác với các thuốc khác:
Chưa có nghiên cứu nào về tương tác thuốc khi bôi ketoconazol ngoài da.
4.9 Quá liều và xử trí:
Khi bôi thuốc ngoài da: Bôi thuốc quá nhiều có thể gây nổi ban, phù nề và cảm giác bỏng rát. Các triệu chứng trên sẽ biến mất khi ngưng thuốc.
Khi nuốt phải thuốc: Khi vô tình nuốt phải thuốc, nên tiến hành điều trị triệu chứng và các biện pháp hỗ trợ.
5. Cơ chế tác dụng của thuốc :
5.1. Dược lực học:
Ketoconazol là thuốc kháng nấm thuộc nhóm imidazole. Thuốc can thiệp vào sự sinh tổng hợp ergosterol và làm thay đổi tính thấm màng tế bào của nấm nhạy cảm. Ketoconazol có tính kiềm khuẩn ở nồng độ trị liệu lâm sàng.
Ketoconazol có phổ kháng nấm rộng, bao gồm các chủng Blastomyces dermatitidis, Candida spp., Coccidioides immitis, Epidermophyton floccosum, Histoplasma capsulatum, Malassezia spp., Microsporum canis, Paracoccidioides brasiliensis, Trichophyton mentagrophytes, và T. rubrum. Vài chủng Aspergillus spp., Cryptococcus neoformans, và Sporothrix schenckii nhạy cảm.
Ketoconazol có tác dụng kháng khuẩn trên vài chủng Gram dương và có vài tác dụng kháng Leishmania spp.
Cơ chế tác dụng:
Ketoconazol ức chế sinh tổng hợp ergosterol ở nấm và làm thay đổi cấu trúc các thành phần lipid khác trong màng.
[XEM TẠI ĐÂY]
5.2. Dược động học:
Ketoconazol dường như không hấp thu đáng kể vào toàn thân khi dùng thuốc tại chỗ trên da hoặc da đầu.
Trong một nghiên cứu ở người lớn khỏe mạnh và không có tổn thương trên da, không tìm thấy ketoconazol trong máu (giới hạn phát hiện là 5ng/mL) trong vòng 72 giờ sau khi bôi một lần duy nhất 10g kem ketoconazol 2% (200mg ketoconazol) lên ngực, lưng và cánh tay. Sau khi bôi một lượng 80mg kem ketoconazol 2% lên da khỏe mạnh hay da bị xây xát của loài chó Beagle mỗi ngày một lần trong 28 ngày, không tìm thấy ketoconazol trong huyết tương (giới hạn phát hiện là 2ng/mL). Trong một thí nghiệm in vitro dùng da người làm vật mẫu, ketoconazol vẫn còn bị giữ lại ở lớp sừng và phần nối kết giữa lớp sừng và lớp hạt đến tận 16 giờ sau khi bôi kem ketoconazol có đánh dấu phóng xạ; rất ít hoặc gần như không có lượng thuốc nào phân bố vào những lớp sâu hơn của biểu bì.
5.3 Giải thích:
Chưa có thông tin. Đang cập nhật.
5.4 Thay thế thuốc :
Chưa có thông tin. Đang cập nhật.
*Lưu ý:
Các thông tin về thuốc trên Pharmog.com chỉ mang tính chất tham khảo – Khi dùng thuốc cần tuyệt đối tuân theo theo hướng dẫn của Bác sĩ
Chúng tôi không chịu trách nhiệm về bất cứ hậu quả nào xảy ra do tự ý dùng thuốc dựa theo các thông tin trên Pharmog.com
6. Phần thông tin kèm theo của thuốc:
6.1. Danh mục tá dược:
6.2. Tương kỵ :
Không áp dụng.
6.3. Bảo quản:
Trong bao bì kín, ở nơi khô, tránh ánh sáng, nhiệt độ dưới 30°C
6.4. Thông tin khác :
Không có.
6.5 Tài liệu tham khảo:
Dược Thư Quốc Gia Việt Nam
