Thông tin chung của vaccine Hepatitis A – Hepatitis B Vaccine (Vaccine viêm gan A, viêm gan B)

Dưới đây là nội dung tờ hướng dẫn sử dụng gốc của vaccine Hepatitis A – Hepatitis B Vaccine (Vaccine viêm gan A, viêm gan B) (Thông tin bao gồm liều dùng, cách dùng, chỉ định, chống chỉ định, thận trọng, dược lý…)

1. Tên hoạt chất và biệt dược:

Hoạt chất : Hepatitis A – Hepatitis B Vaccine (Vaccine viêm gan A, viêm gan B)

Phân loại: Vaccines, Huyết thanh và Globulin miễn dịch.

Nhóm pháp lý: Thuốc kê đơn ETC – (Ethical drugs, prescription drugs, Prescription only medicine)

Mã ATC (Anatomical Therapeutic Chemical): J07BC02.

Biệt dược gốc:

Thuốc Generic: Twinrix.

2. Dạng bào chế – Hàm lượng:

Dạng thuốc và hàm lượng

Hỗn dịch tiêm : Mỗi mL chứa 720 đơn vị ELISA virus viêm gan A bất hoạt, 20 mcg HBsAg tái tổ hợp.

Thuốc tham khảo:

TWINRIX
Mỗi mL hỗn dịch tiêm có chứa:
Virus viêm gan A bất hoạt	………………………….	720 đơn vị ELISA
HBsAg tái tổ hợp	………………………….	20 mcg
Tá dược	………………………….	vừa đủ (Xem mục 6.1)

3. Video by Pharmog:

[VIDEO DƯỢC LÝ]

————————————————

► Kịch Bản: PharmogTeam

► Youtube: https://www.youtube.com/c/pharmog

► Facebook: https://www.facebook.com/pharmog/

► Group : Hội những người mê dược lý

► Instagram : https://www.instagram.com/pharmogvn/

► Website: pharmog.com

4. Ứng dụng lâm sàng:

4.1. Chỉ định:

Vaccine viêm gan A, viêm gan B được chỉ định sử dụng cho người lớn chưa có miễn dịch và trẻ em từ 1 tuổi trở lên, những người có nguy cơ nhiễm cả viêm gan A và viêm gan B.

4.2. Liều dùng – Cách dùng:

Cách dùng :

Vaccine viêm gan A, viêm gan B nên được tiêm bắp vào vùng cơ phía trên cánh tay ở người lớn và trẻ lớn. Có thể tiêm vào mặt trước -bên đùi ở trẻ nhỏ.

Nên tránh tiêm trong da hoặc tiêm vào cơ mông do có thể gây đáp ứng không hoàn toàn. Ngoài ra, có thể tiêm Vaccine viêm gan A, viêm gan B dưới da cho những người thiếu tiểu cầu hoặc rối loạn máu chảy do có thể xuất hiện chảy máu sau khi tiêm bắp. Tuy nhiên, có thể đáp ứng miễn dịch không hoàn toàn khi tiêm theo đường này.

Liều dùng:

Một liều 1,0ml được đề nghị dùng cho người lớn và trẻ em từ 1 tuổi trở lên.

Lịch tiêm chủng cơ bản:

Người lớn và thanh thiếu niên từ 16 tuổi trở lên:

Lịch tiêm chủng cơ bản tiêu chuẩn với Vaccine viêm gan A, viêm gan B là 3 liều, liều đầu tiên vào ngày tự chọn, liều thứ hai sau liều đầu tiên 1 tháng và liều thứ 3 sau liều đầu tiên 6 tháng.

Trong trường hợp ngoại lệ ở người lớn, khi phải di chuyển khoảng 1 tháng hoặc hơn 1 tháng sau lần tiêm chủng đầu tiên và không thể tuân theo lịch tiêm chủng 0, 1 và 6 tháng thì có thể áp dụng lịch tiêm bắp vào 0, 7 và 21 ngày. Khi áp dụng lịch tiêm này thì nên tiêm liều thứ 4 vào tháng thứ 12 sau liều đầu tiên.

Trẻ em từ 1 đến 15 tuổi:

Lịch tiêm chủng cơ bản tiêu chuẩn của Vaccine viêm gan A, viêm gan B là 2 liều, liều đầu tiên vào ngày tự chọn, liều thứ 2 vào khoảng 6 đến 12 tháng sau liều đầu tiên. Khả năng bảo vệ chống nhiễm viêm gan B không thể đạt được ở tất cả các vaccine cho đến tận sau khi tiêm liều thứ 2, điều quan trọng là liều thứ 2 được sử dụng để đảm bảo khả năng bảo vệ chống nhiễm viêm gan B.

Nên tuân theo lịch tiêm chủng được đề nghị. Một khi đã bắt đầu tiêm chủng thì quá trình tiêm chủng cơ bản nên được sử dụng với cùng một loại vaccine.

Liều củng cố:

Sau khi tiêm Vaccine viêm gan A, viêm gan B cho người lớn với lịch tiêm chủng 0, 1, 6 tháng, số liệu về sự tồn tại của kháng thể kéo dài đến 60 tháng sau khi tiêm chủng.

Lượng kháng thể kháng HBs và HAV quan sát thấy sau liệu trình tiêm chủng cơ bản bằng vaccine kết hợp là tương tự như sau khi tiêm chủng bằng các vaccine riêng lẻ. Động lực học của hiện tượng suy giảm kháng thể là như nhau. Do đó những hướng dẫn chung cho việc tiêm liều củng cố có thể được rút ra từ kinh nghiệm sử dụng những vaccine riêng lẻ.

Viêm gan B:

Chưa thiết lập được sự cần thiết của liều củng cố của vaccine viêm gan B cho những người khỏe mạnh được tiêm chủng đầy đủ theo lịch tiêm chủng cơ bản; tuy nhiên, một vài chương trình tiêm chủng chính thức gần đây khuyến cáo liều củng cố của vaccine viêm gan B và nên lưu tâm về điều này.

Ở một vài cá thể hoặc những bệnh nhân đã phơi nhiễm HBV (như thẩm phân máu hoặc bệnh nhân tổn thương miễn dịch) thì nên thận trọng xem xét để đảm bảo đạt được lượng kháng thể bảo vệ ≥10IU/L.

Viêm gan A:

Vẫn chưa xác nhận đầy đủ liệu những cá thể tổn thương miễn dịch mà có đáp ứng với tiêm chủng viêm gan A sẽ cần liều củng cố như sự bảo vệ trong điều kiện thiếu kháng thể phát hiện để đảm bảo bằng trí nhớ miễn dịch. Những hướng dẫn cho liều củng cố dựa trên giả định về sự cần thiết đối với kháng thể bảo vệ; kháng thể chống HAV đã được dự đoán là tồn tại ít nhất 10 năm.

Khi yêu cầu liều củng cố cho cả viêm gan A và viêm gan B thì có thể sử dụng Vaccine viêm gan A, viêm gan B. Hơn nữa, những người được tiêm lần đầu bằng Vaccine viêm gan A, viêm gan B có thể tiêm liều củng cố bằng các vaccine riêng lẻ.

4.3. Chống chỉ định:

Không nên sử dụng Vaccine viêm gan A, viêm gan B cho những người đã biết quá mẫn với bất kỳ thành phần nào của vaccine hoặc những người có biểu hiện quá mẫn sau mũi tiêm Vaccine viêm gan A, viêm gan B trước đó hoặc với vaccine viêm gan A và viêm gan B riêng biệt.

4.4 Thận trọng:

Như các vaccine khác, nên trì hoãn việc tiêm Vaccine viêm gan A, viêm gan B cho những người đang bị sốt cao cấp tính.

Có thể một số người đang ở giai đoạn ủ bệnh của nhiễm viêm gan virus A hoặc B tại thời điểm tiêm chủng. Vẫn chưa biết liệu Vaccine viêm gan A, viêm gan B có ngăn ngừa được viêm gan A và B trong những trường hợp này hay không.

Vaccine này không ngăn ngừa được sự lây nhiễm gây ra bởi các tác nhân khác như viêm gan C và viêm gan E và các mầm bệnh đã biết gây viêm gan.

Không khuyến cáo dùng Vaccine viêm gan A, viêm gan B để phòng ngừa sau phơi nhiễm (như bị tổn thương do kim tiêm). Không thử nghiệm vaccine ở những bệnh nhân suy giảm miễn dịch. Ở những bệnh nhân đang thẩm phân máu và những người suy giảm miễn dịch, hiệu giá kháng thể thích hợp kháng HAV và HBs có thể không đạt được sau lịch tiêm chủng cơ bản và do đó có thể cần tiêm những liều vaccine bổ sung cho những bệnh nhân này.

Như tất cả các vaccine dùng để tiêm, luôn có sẵn điều trị y tế và theo dõi hợp lý để phòng khi có biểu hiện shock phản vệ, mặc dù hiếm, sau khi tiêm vaccine.

Vaccine viêm gan A, viêm gan B không được tiêm tĩnh mạch.

Tác động của thuốc trên người lái xe và vận hành máy móc.

Cần thận trọng khi sử dụng cho các đối tượng lái xe và vận hành máy móc.

4.5 Sử dụng cho phụ nữ có thai và cho con bú:

Xếp hạng cảnh báo

AU TGA pregnancy category: B2

US FDA pregnancy category: C

Thời kỳ mang thai:

Không có sẵn các số liệu đầy đủ về việc sử dụng vaccine cho phụ nữ mang thai và những nghiên cứu đầy đủ về khả năng sinh sản ở động vật. Tuy nhiên, giống như các vaccine bất hoạt khác, không có bất lợi với bào thai. Chỉ nên sử dụng Vaccine viêm gan A, viêm gan B trong thai kỳ khi nguy cơ viêm gan A và viêm gan B rõ ràng.

Thời kỳ cho con bú:

Không có số liệu đầy đủ về việc sử dụng trong thai kỳ và nghiên cứu thích hợp về khả năng sinh sản trên động vật. Do đó nên sử dụng Vaccine viêm gan A, viêm gan B thận trọng ở những bà mẹ đang cho con bú.

4.6 Tác dụng không mong muốn (ADR):

*Các thử nghiệm lâm sàng:

Người lớn và thanh thiếu niên từ 16 tuổi trở lên:

Trong những nghiên cứu lâm sàng có kiểm soát, các biểu hiện bất lợi thường được báo cáo là những phản ứng tại chỗ tiêm như đau, đỏ da và sưng tấy.

Nhìn chung những phản ứng có thể xuất hiện sau khi tiêm chủng bằng Vaccine viêm gan A, viêm gan B bao gồm:

Biểu hiện toàn thân: rất phổ biến: mệt mỏi; thường gặp: đau đầu, khó chịu; ít gặp: sốt.

Hệ tiêu hóa: thường gặp: buồn nôn; ít gặp: nôn.

Đã ghi nhận trong một nghiên cứu có đối chứng rằng tần suất xuất hiện các biểu hiện bất lợi sau khi tiêm Vaccine viêm gan A, viêm gan B là không khác biệt so với tần suất xuất hiện sau khi tiêm các vaccine riêng lẻ.

Trẻ từ 1 đến 15 tuổi:

Trong những nghiên cứu lâm sàng có kiểm soát, các biểu hiện bất lợi được báo cáo thường xuyên nhất là những biểu hiện tại chỗ tiêm như đau, đỏ và sưng tấy.

Nhìn chung những phản ứng có thể xuất hiện ở trẻ em và thanh thiếu niên sau khi tiêm chủng bằng Vaccine viêm gan A, viêm gan B bao gồm:

Biểu hiện toàn thân: rất hiếm: mệt mỏi, đau đầu, kích thích/quấy khóc; thường gặp: sốt.

Hệ thần kinh trung ương và ngoại vi: thường gặp: lơ mơ.

Hệ tiêu hóa: rất hay gặp: chán ăn; thường gặp: các triệu chứng của hệ tiêu hóa.

Trong một thử nghiệm có đối chứng, đã ghi nhận tỷ lệ phần trăm trẻ em có biểu hiện bất lợi sau khi tiêm Vaccine viêm gan A, viêm gan B lần đầu là tương tự như biểu hiện bất lợi quan sát thấy khi tiêm vaccine kết hợp chứa 360 đơn vị ELISA virus viêm gan A bất hoạt và một liều 0,5ml chứa 10 mcg HBsAg.

*Điều tra hậu marketing:

Những biểu hiện bất lợi sau đây đã được báo cáo trong suốt thời gian điều tra hậu marketing khi tiêm 3 liều vaccine kết hợp chứa 360 đơn vị ELISA virus viêm gan A bất hoạt và một liều 0,5ml chứa 10 mcg HBsAg (liều khuyên dùng cho trẻ 1 tuổi đến 15 tuổi) hoặc 720 đơn vị ELISA virus viêm gan A bất hoạt và một liều 1ml chứa 20 mcg HBsAg (liều đề nghị cho trẻ từ 16 tuổi trở lên):

Biểu hiện toàn thân: rất hiếm: triệu chứng giống cúm (sốt, ớn lạnh, đau đầu, đau cơ, đau khớp), mệt mỏi, các phản ứng dị ứng bao gồm các phản ứng kiểu phản vệ và bệnh giống sốt huyết thanh.

Hệ tim mạch nói chung: rất hiếm: ngất, hạ huyết áp.

Hệ tiêu hóa: rất hiếm: buồn nôn, nôn, giảm ngon miệng, tiêu chảy, đau bụng.

Hệ gan mật: rất hiếm: bất thường trong xét nghiệm chức năng gan.

Rối loạn thần kinh: rất hiếm: co giật.

Tiểu huyết cầu, chảu máu và huyết khối: rất hiếm: giảm tiểu cầu, ban xuất huyết do giảm tiểu cầu.

Da và thành phần dưới da: rất hiếm: ban, ngứa, mày đay.

Bạch cầu và hệ lưới nội mô: rất hiếm: bệnh hạch bạch huyết.

Sau khi sử dụng rộng rãi các vaccine viêm gan A và/hoặc viêm gan B đơn liều, các biểu hiện bất lợi liên quan đến tiêm chủng sau đây đã được báo cáo thêm:

Hệ thần kinh trung ương và ngoại vi: rất hiếm: những trường hợp rối loạn thần kinh ngoại vi và/hoặc trung ương và có thể bao gồm đa xơ cứng, viêm thần kinh thị giác, viêm cột sống, liệt Bell, viêm đa dây thần kinh như hội chứng Guillain-Barre (kèm mất cảm giác tăng dần), viêm màng não, viêm não và bệnh về não.

Da và thành phần dưới da: rất hiếm: ban đỏ đa hình.

Mạch máu ngoài tim: rất hiếm: viêm mạch.

Thông báo cho Bác sĩ những tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc.

4.7 Hướng dẫn cách xử trí ADR:

Ngừng sử dụng thuốc. Với các phản ứng bất lợi nhẹ, thường chỉ cần ngừng thuốc. Trường hợp mẫn cảm nặng hoặc phản ứng dị ứng, cần tiến hành điều trị hỗ trợ (giữ thoáng khí và dùng epinephrin, thở oxygen, dùng kháng histamin, corticoid…).

4.8 Tương tác với các thuốc khác:

Không có số liệu về việc sử dụng kếp hợp Vaccine viêm gan A, viêm gan B với globulin miễn dịch viêm gan A hoặc globulin miễn dịch viêm gan B đặc hiệu. Tuy nhiên, khi sử dụng đồng thời các vaccine viêm gan A và viêm gan B với các globulin miễn dịch đặc hiệu, không quan sát thấy ảnh hưởng về chuyển dạng huyết thanh mặc dù có thể gây hiệu giá kháng thể thấp.

Các nghiên cứu lâm sàng cho thấy rằng có thể tiêm Vaccine viêm gan A, viêm gan B cùng với vaccine bạch hầu, uốn ván, ho gà vô bào, bại liệt bất hoạt, Haemophilus influenzae type b (DTPa-IPV/Hib) hoặc sởi-quai bị-Rubella cho trẻ 2 tuổi. Trong những thử nghiệm này, các vaccine khác nhau đã được tiêm tại những vị trí khác nhau.

Mặc dù không nghiên cứu cụ thể việc sử dụng Vaccine viêm gan A, viêm gan B kết hợp với các vaccine khác, người ta cho rằng sẽ không có tương tác nếu sử dụng bơm kim tiêm khác nhau và tiêm vào những vị trí khác nhau.

Người ta cho rằng những bệnh nhân đang điều trị ức chế miễn dịch hoặc những bệnh nhân thiếu hụt miễn dịch có thể không đạt được đáp ứng miễn dịch đầy đủ.

4.9 Quá liều và xử trí:

Chưa có báo cáo về quá liều. Nếu xảy ra quá liều cần theo dõi và điều trị triệu chứng.

5. Cơ chế tác dụng của thuốc :

5.1. Dược lực học:

Vaccine viêm gan.

Vaccine viêm gan A, viêm gan B gây miễn dịch chống lại nhiễm HAV và HBV bằng cách tạo ra các kháng thể đặc hiệu kháng HAV và HBs.

Các nghiên cứu lâm sàng tiến hành ở trẻ từ 1 đến 15 tuổi, tỷ lệ huyết thanh dương tính đối với kháng thể HAV là 99,1% một tháng sau liều đầu trên và 100% sau liều thứ hai được tiêm vào tháng thứ 6 (hoặc tháng thứ 7). Tỷ lệ huyết thanh dương tính đối với kháng thể kháng HBs là 74,2% một tháng sau liều đầu tiên và 100% sau liều thứ hai được tiêm vào tháng thứ 6 (hoặc tháng thứ 7). Tỷ lệ huyết thanh kháng HBs dương tính (hiệu giá ≥10mlU/ml) tại những thời điểm này là 37,4% và 98,2%.

Khi liều thứ hai được tiêm vào tháng thứ 12, tỷ lệ huyết thanh dương tính đối với kháng thể kháng HAV là 99,0% và tỷ lệ huyết thanh dương tính đối với kháng thể kháng HBs là 99,0% tại tháng 13 với tỷ lệ huyết thanh dương tính là 97,0%.

Trong một nghiên cứu có đối chứng được tiến hành ở thanh thiếu niên (được tiêm theo lịch tiêm chủng 2 liều) và so sánh với lịch tiêm chủng 3 liều sử dụng vaccine kết hợp chứa 360 đơn vị ELISA virus HA bất hoạt và một liều 0,5ml chứa 10 mcg HBsAg, tỷ lệ huyết thanh dương tính đối với HBsAg ngay tại thời điểm trước khi tiêm liều Vaccine viêm gan A, viêm gan B thứ hai là thấp hơn so với tỷ lệ đạt được khi tiêm theo lịch tiêm chủng 3 liều, nhưng không thấy nhiễm virus sau khi hoàn thành lịch tiêm chủng này (tháng thứ 7).

Các kháng thể kháng HAV và kháng HBs đã được chứng minh là tồn tại ít nhất 24 tháng sau khi bắt đầu tiêm Vaccine viêm gan A, viêm gan B theo liệu trình 0 và 6 tháng. Tỷ lệ huyết thanh dương tính đối với kháng thể kháng HAV và kháng HBs tại tháng thứ 24 tương ứng là 100% và 94%. Tỷ lệ huyết thanh dương tính đối với kháng HBs tại thời điểm này là 93,3%. Trong nghiên cứu này, đáp ứng miễn dịch đối với cả hai kháng thể này là so sánh được với kháng thể đạt được sau liệu trình 3 liều khi sử dụng vaccine kết hợp chứa 360 đơn vị ELISA virus viêm gan A bất hoạt và 10 mcg kháng thể bề mặt viêm gan B tái tổ hợp trong 1 liều 0,5ml.

Sự tồn tại của kháng thể kháng HAV và kháng HBs là tương tự như sau khi tiêm theo lịch 0, 6 tháng hoặc 0, 12 tháng.

Ở người trưởng thành từ 16 tuổi trở lên và được tiêm Vaccine viêm gan A, viêm gan B theo lịch 3 liều thì khả năng bảo vệ chống viêm gan A và viêm gan B xuất hiện trong vòng 2-4 tuần. Trong những nghiên cứu lâm sàng, đã quan sát thấy kháng thể đặc hiệu dạng thể dịch chống viêm gan A vào khoảng 94% ở người lớn một tháng sau mũi tiêm đầu tiên và 100% một tháng sau khi tiêm mũi thứ ba (tháng thứ 7). Đã quan sát thấy kháng thể dạng thể dịch đặc hiệu kháng viêm gan B ở 70% người lớn sau khi tiêm liều đầu tiên và ở khoảng 99% sau khi tiêm liều thứ ba.

Khi sử dụng lịch tiêm chủng khác ở người lớn, lịch tiêm chủng cơ bản 0, 7 và 21 ngày bổ sung thêm liều thứ 4 vào tháng thứ 12, kết quả là 82% và 85% những người tiêm vaccine có lượng huyết thanh chuyển dạng dương tính của kháng thể kháng HBV tại tuần thứ 1 và 5 sau lần tiêm thứ ba.

Trong 2 nghiên cứu lâm sàng kéo dài được thực hiện ở người lớn, sự tồn tại của kháng thể kháng HAV và kháng HBs đã được chứng minh là kéo dài đến 60 tháng sau liệu trình tiêm chủng cơ bản bằng Vaccine viêm gan A, viêm gan B ở đa số những người được tiêm vaccine. Đã được biết dược động học của hiện tượng suy giảm kháng thể kháng HAV và kháng HBs là tương tự như những người được tiêm các vaccine đơn liều.

Cơ chế tác dụng:

Vắc-xin, viêm gan A + viêm gan B là một loại vắc-xin kết hợp từ vi-rút viêm gan A đã được tinh chế, bất hoạt (HAV) và kháng nguyên bề mặt viêm gan B tái tổ hợp (HBsAg). Nó kích thích sản xuất HAV miễn dịch và kháng thể và kháng thể kháng HBs giúp trung hòa các tác nhân gây bệnh của HAV và virus viêm gan B (HBV).

Hệ miễn dịch nhận diện vaccine là vật lạ nên hủy diệt chúng và “ghi nhớ” chúng. Về sau, khi tác nhân gây bệnh thực thụ xâm nhập cơ thể, hệ miễn dịch đã ở tư thế sẵn sàng để tấn công tác nhân gây bệnh nhanh chóng hơn và hữu hiệu hơn (bằng cách huy động nhiều thành phần của hệ miễn dịch, đặc biệt là đánh thức các tế bào lympho B). Đây chính là các ưu điểm của đáp ứng miễn dịch đặc hiệu.

[XEM TẠI ĐÂY]

5.2. Dược động học:

Khởi phát: Trong vòng 2-4 tuần.

Thời gian: 15 năm.

5.3 Giải thích:

Chưa có thông tin. Đang cập nhật.

5.4 Thay thế thuốc :

Chưa có thông tin. Đang cập nhật.

*Lưu ý:

Các thông tin về thuốc trên Pharmog.com chỉ mang tính chất tham khảo – Khi dùng thuốc cần tuyệt đối tuân theo theo hướng dẫn của Bác sĩ

Chúng tôi không chịu trách nhiệm về bất cứ hậu quả nào xảy ra do tự ý dùng thuốc dựa theo các thông tin trên Pharmog.com

6. Phần thông tin kèm theo của thuốc:

6.1. Danh mục tá dược:

Tá dược: Nhôm phosphate, hydroxyde nhôm, sodium chloride, nước pha tiêm.

Các thành phần khác có thể tồn dư trong quá trình sản xuất: formaldehyde, neomycin sulphate, polysorbate 20.

6.2. Tương kỵ :

Không áp dụng.

6.3. Bảo quản:

Bảo quản ở 2-8°C. Không đông đá; loại bỏ nếu vaccine bị đông đá.

6.4. Thông tin khác :

Không có.

6.5 Tài liệu tham khảo:

Dược Thư Quốc Gia Việt Nam

HDSD Vắc xin Twinrix.

7. Người đăng tải /Tác giả:

Bài viết được sưu tầm hoặc viết bởi: Bác sĩ nhi khoa – Đỗ Mỹ Linh.

Kiểm duyệt , hiệu đính và đăng tải: PHARMOG TEAM