1. Tên hoạt chất và biệt dược:
Hoạt chất : Clotrimazole
Phân loại: Thuốc kháng nấm.
Nhóm pháp lý: Thuốc không kê đơn OTC – (Over the counter drugs)
Mã ATC (Anatomical Therapeutic Chemical): A01AB18, D01AC01, G01AF02.
Biệt dược gốc: CANESTEN
Biệt dược: Clorifort
Hãng sản xuất : Umedica Laboratories PVT. Ltd..
2. Dạng bào chế – Hàm lượng:
Dạng thuốc và hàm lượng
Viên nén đặt âm đạo 100 mg
Thuốc tham khảo:
| CLORIFORT 100mg | ||
| Mỗi viên đặt âm đạo có chứa: | ||
| Clotrimazole | …………………………. | 100 mg |
| Tá dược | …………………………. | vừa đủ (Xem mục 6.1) |
3. Video by Pharmog:
[VIDEO DƯỢC LÝ]
————————————————
► Kịch Bản: PharmogTeam
► Youtube: https://www.youtube.com/c/pharmog
► Facebook: https://www.facebook.com/pharmog/
► Group : Hội những người mê dược lý
► Instagram : https://www.instagram.com/pharmogvn/
► Website: pharmog.com
4. Ứng dụng lâm sàng:
4.1. Chỉ định:
Nhiễm nấm Candidia âm hộ- âm đạo, nhiễm Trichomonas âm hộ- âm đạo, viêm âm đạo không điển hình.
Nhiễm trùng ở các bộ phận sinh dục gây ra bởi nấm (chủ yếu là Candida) (viêm âm đạo) và bội nhiễm gây ra bởi các vi khuẩn nhạy cảm với clotrimazol như Gram dương: Staphylococcus, Streptococcus…
4.2. Liều dùng – Cách dùng:
Cách dùng :
Hưóng dẫn sử dụng thiết bị hỗ trợ:
Kéo piston ra sau cho đến khi nó dừng lại. Đặt thuốc vào trong thiết bị. Đưa thiết bị chứa thuốc càng sâu càng tốt vào trong âm đạo một cách cẩn thận.
Quá trình này đạt được tốt nhất khi nằm ngửa. Đẩy piston cẩn thận cho đến hết và thuốc sẽ được đặt vào trong âm đạo. Sau đó rút thiết bị ra.
Liều dùng:
Trừ khi có quy định khác của bác sĩ, mỗi viên thuốc đặt nên được đặt càng sâu càng tốt trong âm đạo bằng thiết bị hồ trợ đi kèm. Khi đặt thuốc, tốt nhất nên nằm ngửa và gập hai chân lên.
Người lớn:
Sử dụng ngày 2 viên (tốt nhất vào buổi tối) trong vòng 3 ngày liên tiếp. Ngoài ra, có thể đặt 1 viên trong vòng 6 ngày liên tiếp, tốt nhất vào buổi tối. Nếu cần thiết, có thể điều trị cách thứ hai.
Không có liều lượng dành riêng cho người cao tuổi
Thuốc đặt cần độ ẩm trong âm đạo để hòa tan hoàn toàn, những phần không hòa tan của thuốc sẽ xuất ra khỏi âm đạo. Thuốc không được hòa tan có thể thấy ở những phụ nữ bị khô âm đạo. Để giúp ngăn ngừa điều này, điều quan trọng là cần phải đặt thuốc càng sâu càng tốt vào âm đạo trước khi đi ngủ
Tổng quan:
Không điều trị trong thời gian kinh nguyệt do sẽ bị trôi thuốc bởi dòng chảy kinh nguyệt. Nên kết thúc việc điều trị trước khi bắt đầu kinh nguyệt.
Không sử dụng băng vệ sinh, thuốc rửa âm đạo, thuốc diệt tinh trùng hoặc các sản phẩm âm đạo khác khi sử dụng sản phẩm này
Nên tránh quan hệ trong trường họp nhiễm trùng âm đạo và khi sử dụng sản phẩm này vì bạn tình có thể bị nhiễm trùng
Trong trường họp tái phát lần điều trị thứ 2 sử dụng 2 viên đặt clotrimazol, tốt nhất là đặt vào ban đêm trong vòng 6-12 ngày. Thường sẽ tái phát nếu không hoàn thành đủ liệu trình điều trị.
Nên điều trị đồng thời cả với bạn trai
Trẻ em: Không sử dụng cho trẻ em dưới 16 tuổi
4.3. Chống chỉ định:
Quá mẫn với clotrimazol hoặc bất cứ thành phần nào của thuốc
4.4 Thận trọng:
Nếu bệnh nhân lần đầu tiên nhiễm nấm cadidas âm đạo, cần được tư vấn bởi nhân viên y tế. Trước khi sử dụng thuốc đặt clotrimazol 100mg, nếu có bất kỳ điều nào liệt kê dưới đây cần hỏi thêm ý kiến bác sĩ:
Nhiễm nấm cadidas âm đạo hơn 2 lần trong vòng 6 tháng gần đây.
Tiền sử bệnh lây truyền qua đường tình dục hoặc tiếp xúc với bạn tình mắc bệnh lây truyền qua đường tình dục
Có thai hoặc nghi ngờ có thai
Dưới 16 tuổi và trên 60 tuổi
Quá mẫn với imidazol hoặc các sản phẩm kháng nấm âm đạo khác.
Không nên sử dụng thuốc đặt clotrimazol 100mg nếu có bất kỳ triệu chứng nào sau đây:
Kinh nguyệt không đều.
Chảy máu âm đạo bất thường hoặc xuất tiết có vết máu
Loét âm hộ hoặc âm đạo, mụn nước hoặc bị loét.
Đau bụng dưới hoặc tiểu khó
Bất kỳ tác dụng phụ nào như đỏ, kích ứng hoặc sưng tấy liên quan đến việc điều trị.
Sốt hoặc ớn lạnh.
Buồn nôn hoặc nôn.
Tiêu chảy
Dịch tiết âm đạo có mùi hôi
Bệnh nhân nên hỏi ý kiến bác sĩ nếu triệu chứng không giảm trong vòng 1 tuần sử dụng viên đặt. Có thể dùng lại viên đặt nếu tái nhiễm Candida sau 7 ngày. Tuy nhiên nếu tái nhiễm Candida hơn 2 lần trong vòng 6 tháng, bệnh nhân nên hỏi ý kiến bác sĩ
Tác động của thuốc trên người lái xe và vận hành máy móc.
Thuốc không có hoặc ảnh hưởng không đáng kể đến khả năng lái xe hoặc sử dụng máy móc.
4.5 Sử dụng cho phụ nữ có thai và cho con bú:
Xếp hạng cảnh báo
AU TGA pregnancy category: A
US FDA pregnancy category: B (Dạng dùng ngoài)
Thời kỳ mang thai:
Chưa có nghiên cứu rõ ràng và đầy đủ trên phụ nữ mang thai trong 3 tháng đầu của thai kỳ. Thuốc này chỉ dùng cho phụ nữ mang thai trong 3 tháng đầu khi có chỉ định rõ ràng của bác sĩ.
Cần bảo đảm vệ sinh đường sinh sản đặc biệt trong thời gian 4-6 tuần cuối của thai kỳ. Trong thai kỳ viên đặt âm đạo được sử dụng nhưng không được dùng dụng cụ đặt thuốc.
Khả năng sinh sản:
Không có nghiên cứu về tác dụng của clotrimazol đối với khả năng sinh sản của con người và các nghiên cứu trên động vật cũng không chứng minh có bất kỳ ảnh hưởng nào của thuốc đối với khả năng sinh sản.
Thời kỳ cho con bú:
Bởi vì hấp thu clotrimazol vào vòng tuần hoàn chung khi dùng tại chỗ hoặc đường âm đạo rất nhỏ, do đó không gây nguy hiểm cho trẻ sơ sinh trong thời kỳ cho con bú. Tuy nhiên, không rõ liệu clotrimazol có phân bố vào trong sữa không, thuốc nên được sử dụng thận trọng cho phụ nữ cho con bú
4.6 Tác dụng không mong muốn (ADR):
Do các tác dụng không mong muốn được liệt kê dựa trên các báo cáo tự phát, nên việc chỉ định tần suất xuất hiện chính xác cho mỗi báo cáo là không thể.
Rối loạn hệ miễn dịch: Phản ứng dị ứng (ngất, hạ huyết áp, khó thở, nổi mề đay, ngứa).
Rối loạn hệ sinh sản và tuyến vú: tróc vảy, ngứa, phát ban, phù nề, ban đỏ, khó chịu, rát, kích ứng, đau vùng chậu, xuất huyết âm đạo.
Rối loạn tiêu hóa: Đau bụng
Thông báo cho Bác sĩ những tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc.
4.7 Hướng dẫn cách xử trí ADR:
Ngừng sử dụng thuốc. Với các phản ứng bất lợi nhẹ, thường chỉ cần ngừng thuốc. Trường hợp mẫn cảm nặng hoặc phản ứng dị ứng, cần tiến hành điều trị hỗ trợ (giữ thoáng khí và dùng epinephrin, thở oxygen, dùng kháng histamin, corticoid…).
4.8 Tương tác với các thuốc khác:
Các thử nghiệm thực nghiệm cho rằng, thuốc này có thể làm hư bao cao su tránh thai, vì vậy sẽ làm giảm hiệu quả tránh thai. Nên khuyên bệnh nhân dùng cách phòng ngừa khác trong ít nhất 5 ngày sau khi dùng thuốc này.
Dùng đồng thời clotrimazol đặt âm đạo với tacrolimus đường uống (FK-506; thuốc ức chế miễn dịch) có thể làm tăng nồng độ tacrolimus trong huyết tương và tương tự như với sirolimus. Do đó, bệnh nhân nên được theo dõi các dấu hiệu và triệu chứng quá liều của tacrolimus hay sirolimus nếu cần, bằng cách xác định nồng độ của các thuốc này trong huyết tương.
4.9 Quá liều và xử trí:
Quá liều cấp tính khi sử dụng tại chỗ clotrimazol là không và dự kiến sẽ không dẫn tới trường hợp đe dọa đến tính mạng. Không có thuốc giải độc đặc hiệu.
Tuy nhiên, trong trường họp vô tình uống thuốc, cách xử trí thông thường như rửa dạ dày chỉ khi các triệu chứng lâm sàng của quá liều biểu hiện rõ ràng (như hoa mắt, buồn nôn hoặc nôn). Chỉ nên thực hiện khi có thể bảo vệ tốt đường thở.
5. Cơ chế tác dụng của thuốc :
5.1. Dược lực học:
Nhóm dược lý: Thuốc kháng nấm – Dẫn chất imidazol
Mã ATC: G01AF02
Cơ chế tác dụng:
Clotrimazol tác dụng kháng nấm bằng cách ức chế tổng họp ergosterol. Việc ức chế tổng họp ergosterol dẫn tới làm suy yếu cấu trúc và chức năng của màng tế bào chất.
Clotrimazol có tác động kháng nấm phổ rộng in vitro và in vivo, bao gồm nấm ngoài da, nấm men, nấm mốc,…
Trong điều kiện thử nghiệm thích họp, giá trị MIC đối với các loại nấm này nằm trong vùng hoạt động có giá trị nhỏ hon 0,062-8,0 mcg / ml. Phương thức tác động của clotrimazol là kìm hãm hay diệt nấm phụ thuộc vào nồng độ của clotrimazol tại vị trí nhiễm nấm. Hoạt tính in- vitro hạn chế môi trường nấm sinh sôi nảy nở; các bào tử nấm chỉ nhạy cảm nhẹ.
Biến thể đề kháng nguyên phát ở các chủng nấm nhạy cảm rất hiếm xảy ra; đề kháng thứ phát phát triển do nấm nhạy cảm chỉ thấy được có chừng mực trong một số trường hợp cá biệt trong quá trình điều trị.
Cơ chế tác dụng:
Clotrimazol là một thuốc chống nấm tổng hợp thuộc nhóm imidazol phổ rộng được dùng điều trị tại chỗ các trường hợp bệnh nấm trên da. Cơ chế tác dụng của clotrimazol là liên kết với các phospholipid trong màng tế bào nấm, làm thay đổi tính thấm của màng, gây mất các chất thiết yếu nội bào dẫn đến tiêu hủy tế bào nấm.
[XEM TẠI ĐÂY]
5.2. Dược động học:
Các nghiên cứu dược động học sau khi sử dụng đặt âm đạo cho thấy chỉ có một lượng nhỏ clotrimazol (chiếm 3 – 10% so với liều dùng) được hấp thu. Do clotrimazol hấp thu vào trong cơ thể sẽ chuyển hóa nhanh qua gan thành dạng không có tác dụng dược lý, vì vậy nồng độ đỉnh của clotrimazol trong huyết tương sẽ thấp hơn 10 mcg/ml sau khi dùng liều 500mg đặt âm đạo, chứng tỏ rằng sử dụng clotrimazol theo đường đặt âm đạo sẽ không gây ra tác dụng toàn thân hoặc hạn chế các tác dụng không mong muốn của thuốc.
5.3 Giải thích:
Chưa có thông tin. Đang cập nhật.
5.4 Thay thế thuốc :
Chưa có thông tin. Đang cập nhật.
*Lưu ý:
Các thông tin về thuốc trên Pharmog.com chỉ mang tính chất tham khảo – Khi dùng thuốc cần tuyệt đối tuân theo theo hướng dẫn của Bác sĩ
Chúng tôi không chịu trách nhiệm về bất cứ hậu quả nào xảy ra do tự ý dùng thuốc dựa theo các thông tin trên Pharmog.com
6. Phần thông tin kèm theo của thuốc:
6.1. Danh mục tá dược:
….
6.2. Tương kỵ :
Do không có các nghiên cứu về tính tương kỵ của thuốc, không trộn lẫn thuốc này với các thuốc khác
6.3. Bảo quản:
Thuốc viên bảo quản dưới 30 oC.
6.4. Thông tin khác :
Không có.
6.5 Tài liệu tham khảo:
Dược Thư Quốc Gia Việt Nam
