1. Tên hoạt chất và biệt dược:
Hoạt chất : Cefixime
Phân loại: Thuốc kháng sinh cephalosporin thế hệ 3.
Nhóm pháp lý: Thuốc kê đơn ETC – (Ethical drugs, prescription drugs, Prescription only medicine)
Mã ATC (Anatomical Therapeutic Chemical): J01DD08.
Biệt dược gốc:
Biệt dược: Azecifex Distab , Fudcime , Futipus , Orirocin , Phudcexim
Hãng sản xuất : Công ty cổ phần Dược phẩm Phương Đông
2. Dạng bào chế – Hàm lượng:
Dạng thuốc và hàm lượng
Viên nang / viên nén 100mg, 200 mg;
Thuốc tham khảo:
| FUDCIME 200 | ||
| Mỗi viên nén có chứa: | ||
| Cefixime Trihydrate | …………………………. | 200 mg |
| Tá dược | …………………………. | vừa đủ (Xem mục 6.1) |
| FUTIPUS 200 | ||
| Mỗi viên nén có chứa: | ||
| Cefixime Trihydrate | …………………………. | 200 mg |
| Tá dược | …………………………. | vừa đủ (Xem mục 6.1) |
| FUTIPUS 100 | ||
| Mỗi viên nén có chứa: | ||
| Cefixime Trihydrate | …………………………. | 100 mg |
| Tá dược | …………………………. | vừa đủ (Xem mục 6.1) |
3. Video by Pharmog:
[VIDEO DƯỢC LÝ]
————————————————
► Kịch Bản: PharmogTeam
► Youtube: https://www.youtube.com/c/pharmog
► Facebook: https://www.facebook.com/pharmog/
► Group : Hội những người mê dược lý
► Instagram : https://www.instagram.com/pharmogvn/
► Website: pharmog.com
4. Ứng dụng lâm sàng:
4.1. Chỉ định:
Nhiễm khuẩn đường hô hấp trên và dưới.
Viêm tai giữa cấp tính.
Nhiễm khuẩn đường niệu, viêm niệu đạo do lậu cầu.
Viêm thận – bể thận, lậu chưa có biến chứng, bệnh thương hàn, bệnh ly.
4.2. Liều dùng – Cách dùng:
Cách dùng : Dùng uống nguyên viên thuốc cùng với nước.
Liều dùng:
Người lớn và trẻ em trên 12 tuổi : Liều thường dùng 400 mg/ngày, có thể uống 1 lần hoặc chia làm 2 lần cách nhau 12 giờ.
Trẻ em6 tháng – 12 tuổi dùng 8 mg/kg/ngày, có thể uống 1 lần hoặc chia làm 2 lần cách nhau 12 giờ.
Điều trị lậu không biến chứng : Liều dùng duy nhất 400 mg/ngày hoặc chia 2 lần/ngày.
4.3. Chống chỉ định:
Bệnh nhân mẫn cảm với bất cứ thành phần nào của thuốc hay các kháng sinh nhóm cephalosporin khác.
Người có tiền sử sốc phản vệ do penicillin.
Trẻ dưới 6 tháng tuổi.
4.4 Thận trọng:
Cần thận trọng đối với bệnh nhân mẫn cảm với penicillin, các cephalosporin khác do có sự quá mẫn chéo giữa các kháng sinh nhóm beta – lactam, bao gồm:penicillin, cephalosporin và cephamycin.
Cần thận trọng khi dùng Cefixim cho người có tiền sử bệnh đường tiêu hóa và viêm đại tràng, nhất là khi dùng kéo dài.
Cần giảm liều ở những bệnh nhân suy thận, bao gồm cả những người bệnh đang lọc máu ngoài thận.
Đối với trẻ dưới 6 tháng tuổi chưa có dữ diệu về độ an toàn và hiệu lực của thuốc.
Đối với người cao tuổi : Nhìn chung không cần điều chỉnh liều, trừ khi có suy giảm chức năng thận.
Phụ nữ có thai và cho con bú chỉ dùng thuốc khi thật sự cần thiết.
Tác động của thuốc trên người lái xe và vận hành máy móc.
Do thuốc có thể gây chóng mặt, đau đầu nên người sử dụng cefixim không nên lái xe và vận hành máy móc.
4.5 Sử dụng cho phụ nữ có thai và cho con bú:
Xếp hạng cảnh báo
AU TGA pregnancy category: NA
US FDA pregnancy category: B
Thời kỳ mang thai:
Nghiên cứu trên chuột nhắt và chuột cống với liều uống Cefixim cao tới 400 lần, liều điều trị thông thường ở người, không thấy có bằng chứng về tác hại của Cefixim đối với bào thai.
Cho đến nay, chưa có dữ liệu nghiên cứu đầy đủ về sử dụng cefixim ở phụ nữ có thai, trong lúc chuyển dạ và đẻ. Vì vậy, chỉ sử dụng cefixim cho những trường hợp này khi thật cần thiết.
Thời kỳ cho con bú:
Hiện nay, chưa khẳng định chắc chắn cefixim có được phân bố vào sữa ở phụ nữ cho con bú hay không. Cefixim nên sử dụng cho phụ nữ cho con bú một cách thận trọng và có thể tạm ngừng cho con bú trong thời gian dùng thuốc.
4.6 Tác dụng không mong muốn (ADR):
Các phản ứng phụ xảy ra thường nhẹ và tự hồi phục như tiêu chảy, đau bụng, buồn nôn, nôn, viêm ruột kết mạc giả, đau đầu, chóng mặt.
Phản ứng quá mẫn cảm: Dị ứng da, mề đay, ngứa rất hiếm xảy ra.
Thông báo cho Bác sĩ những tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc.
4.7 Hướng dẫn cách xử trí ADR:
Nếu quá mẫn xảy ra, nên ngừng thuốc, trường hợp quá mẫn nặng, cần điều trị hỗ trợ (dùng epinephrin, thở oxygen, kháng histamin, corticosteroid).
4.8 Tương tác với các thuốc khác:
Probenecid làm tăng nồng độ đỉnh và AUC của cefixim, giảm độ thanh thải của thận và thể tích phân bố của thuốc.
Các thuốc chống đông như warfarin khi dùng cùng cefixim làm tăng thời gian prothrombin, có hoặc không kèm theo chảy máu.
Carbamazepin uống cùng cefixim làm tăng nồng độ carbamazepin trong huyết tương.
Nifedipin khi uống cùng cefixim làm tăng sinh khả dụng của cefixim, biểu hiện bằng tăng nồng độ đỉnh và AUC.
4.9 Quá liều và xử trí:
Khi quá liều Cefixim có thể có triệu chứng co giật. Do không có thuốc điều trị đặc hiệu chủ yếu điều trị triệu chứng. Khi có triệu chứng quá liều, phải ngừng thuốc ngay và xử trí như sau : Rửa dạ dày, có thể dùng thuốc chống co giật nếu có chỉ định lâm sàng. Do thuốc không loại được bằng thẩm phân máu nên không chạy thận nhân tạo hay lọc màng bụng.
5. Cơ chế tác dụng của thuốc :
5.1. Dược lực học:
Cefixim là 1 kháng sinh cephalosporin thế hệ 3, được dùng theo đường uống. Thuốc có tác dụng diệt khuẩn. Cơ chế diệt khuẩn của cefixim tương tự như của các cephalosporin khác: gắn vào các protein đích (protein gắn penicilin) gây ức chế quá trình tổng hợp mucopeptid ở thành tế bào vi khuẩn. Cơ chế kháng cefixim của vi khuẩn là giảm ái lực của cefixim đối với protein đích hoặc giảm tính thấm của màng tế bào vi khuẩn đối với thuốc.
Cefixim có độ bền vững cao với sự thuỷ phân của beta-lactamase mã hoá bởi gen nằm trên plasmid và chromosom. Tính bền vững với beta-lactamase của cefixim cao hơn cefaclor, cefoxitin, cefuroxim, cephalexin, cephradin.
Cefixim có tác dụng cả in vitro và trên lâm sàng với hầu hết các chủng của các vi khuẩn sau đây:
Vi khuẩn gram – dương : Streptococcus pneumonia, Streptococcus pyogenes
Vi khuẩn gram – âm: Haemophilus influenzae (tiết hoặc không tiét beta – lactamase), Moraxella catarrhalis (đa số tiết beta – latamase), Escherichia coli, Proteus mirabilis, Neisseria gonorrhoeae (tiết hoặc không tiết penicilinase).
Cefixim còn có tác dụng invitro với đa số các chủng của các vi khuẩn sau, tuy nhiên hiệu quả lâm sàng chưa được xác minh:
Vi khuẩn gram – dương : Streptococcus agalatiae.
Vi khuẩn gram- âm : Haemophilus parainfluenzae (tiết hoặc không tiết beta – lactamase), Profeus vulgaris, Klebsiella pneumoniae, Klebsiella oxytoca, Pasteurella multocida, Providencia spp, Salmonella spp, Shigella spp, Citrobacter amalonaticus, Citrobacter diversus, Serratia marcescens.
Cefixim không có hoạt tinh đối với Enterococcus, Staphylococcus, Pseudomonas aeruginosa và hầu hết các chủng Bacteroides và Clostridia
Cơ chế tác dụng:
Cefixime là một khánh sinh cephalosporin thế hệ 3, được dùng theo đường uống. Thuốc có tác dụng diệt khuẩn. Cơ chế diệt khuẩn của cefixime tương tự như của các cephalosporin khác: gắn vào các protein đích (protein gắn penicilin) gây ức chế quá trình tổng hợp mucopeptid ở thành tế bào vi khuân. Cơ chế kháng cefixime của vi khuẩn là giảm ái lực của cefixime đối với protein đích hoặc giảm tính thấm của màng tế bào vi khuẩn đối với thuốc.
Cefixim có độ bền vững cao với sự thủy phân của beta-lactamase mã hóa bởi gen nằm trên plasmid và chromosom. Tính bền vững với beta-lactamase của cefixime cao hơn cefaclor, cefoxitin, cefuroxime, cephalexin, cephradin.
5.2. Dược động học:
Sau khi uống 1 liều đơn cefixim, chỉ có 30 – 50% liều được hấp thu qua đường tiêu hoá, bất kể uống trước hoặc sau bữa ăn, tuy tốc độ hấp thu có thể giảm khi uống cùng bữa ăn. Thuốc ở dạng hỗn dịch uống được hấp thu tốt hơn ở dạng viên. Sự hấp thu thuốc tương đối chậm. Nồng độ đỉnh trong huyết tương đạt khoảng 2 – 3 microgam/ml (đối với liều 200 mg), 3,7 – 4,6 microgam/ml (đối với liều 400 mg) và đạt sau khi uống 2 – 6 giờ. Cefixim không tích lũy trong huyết thanh hoặc nước tiểu ở người có chức năng thận bình thường sau khi uống nhiều liều, ngày uống 1 – 2lần/ngày. Ở người cao tuổi, dùng liều 400mg ngày uống 1 lần trong 5 ngày, cho thấy nồng độ đỉnh trong huyết thanh cao hơn 20 – 26% và AUC cao hơn 40 – 42% so với người 18 – 35 tuổi, tuy vậy không có ý nghĩa lâm sàng. Nửa đời trong huyết tương thường khoảng 3 đến 4 giờ và có thể kéo dài khi bị suy thận. Khoảng 65% cefixim trong máu gắn với protein huyết tương.
Thông tin về sự phân bố của cefixim trong các mô và dịch của cơ thể còn hạn chế. Sau khi uống, thuốc được phân bố vào mật, đờm, amiđan, niêm mạc xoang hàm, mủ tai giữa, dịch vết bỏng, dịch tuyến tiền liệt. Hiện nay chưa có số liệu đầy đủ về nồng độ thuốc trong dịch não tủy. Thuốc qua được nhau thai và có thể đạt nồng độ tương đối cao ở mật, nước tiểu. Khoảng 50% của liều hấp thu được bài tiết không thay đổi qua nước tiểu trong 24 giờ. Có tới 60% liều uống đào thải không qua thận. Không có bằng chứng về chuyển hóa nhưng có thể một phần thuốc được đào thải từ mật vào phân. Thuốc không loại được bằng thẩm tách máu.
5.3 Giải thích:
Chưa có thông tin. Đang cập nhật.
5.4 Thay thế thuốc :
Chưa có thông tin. Đang cập nhật.
*Lưu ý:
Các thông tin về thuốc trên Pharmog.com chỉ mang tính chất tham khảo – Khi dùng thuốc cần tuyệt đối tuân theo theo hướng dẫn của Bác sĩ
Chúng tôi không chịu trách nhiệm về bất cứ hậu quả nào xảy ra do tự ý dùng thuốc dựa theo các thông tin trên Pharmog.com
6. Phần thông tin kèm theo của thuốc:
6.1. Danh mục tá dược:
Lactose DC (Lactose phun say), Avicel 102, Primellose, Natri lauryl sulfat, Talc, Magnesi stearat, Aerosil, Bat hudng trai cay, Mau Sunset yellow.
6.2. Tương kỵ :
Không áp dụng.
6.3. Bảo quản:
Nơi khô, tránh ánh sáng, nhiệt độ dưới 30°C.
6.4. Thông tin khác :
Không có.
6.5 Tài liệu tham khảo:
Dược Thư Quốc Gia Việt Nam.
HDSD Thuốc Ceftacef
