Thông tin tờ hướng dẫn sử dụng của thuốc Silkeron Creme

Dưới đây là nội dung tờ hướng dẫn sử dụng của Thuốc Silkeron Creme (Thông tin bao gồm liều dùng, cách dùng, chỉ định, chống chỉ định, thận trọng, dược lý…)

1. Tên hoạt chất và biệt dược:

Hoạt chất : Betamethasone + Clotrimazole + Gentamicin

Phân loại: Thuốc kháng nấm, kháng khuẩn dùng ngoài, thuốc corticosteroid. Dạng kết hợp.

Nhóm pháp lý: Thuốc kê đơn ETC – (Ethical drugs, prescription drugs, Prescription only medicine)

Mã ATC (Anatomical Therapeutic Chemical): D07CC01.

Biệt dược gốc: Triderm cream

Biệt dược: Silkeron Creme

Hãng sản xuất : Công ty TNHH Phil Inter Pharma

2. Dạng bào chế – Hàm lượng:

Dạng thuốc và hàm lượng

Kem bôi da. Mỗi 10gram kem có Betamethason dipropionat 6.4 mg, Gentamicin (dưới dạng gentamicin sulfate) 10 mg, Clotrimazole 100mg.

Thuốc tham khảo:

SILKERON CREME
Mỗi tuýp kem 10 gram có chứa:
Betamethasone Dipropionate	………………………….	6.40 mg
Clotrimazole	………………………….	100 mg
Gentamicin Sulfate	………………………….	10 mg
Tá dược	………………………….	vừa đủ (Xem mục 6.1)

3. Video by Pharmog:

[VIDEO DƯỢC LÝ]

————————————————

► Kịch Bản: PharmogTeam

► Youtube: https://www.youtube.com/c/pharmog

► Facebook: https://www.facebook.com/pharmog/

► Group : Hội những người mê dược lý

► Instagram : https://www.instagram.com/pharmogvn/

► Website: pharmog.com

4. Ứng dụng lâm sàng:

4.1. Chỉ định:

Những bệnh lý ở da do dị ứng như: chàm, viêm da do tiếp xúc, viêm da dị ứng, hăm da, viêm da tróc mảng, bệnh vảy nến, ngứa.

Viêm da do bội nhiễm.

Bệnh nấm da: da chân, da thân, da đầu, da đùi.

4.2. Liều dùng – Cách dùng:

Cách dùng :

Dùng ngoài da.

Liều dùng:

Dùng một lượng vừa đủ thoa nhẹ nhàng lên vùng da bệnh từ 1 đến nhiều lần mỗi ngày.

4.3. Chống chỉ định:

Bệnh nhân có tiền sử dị ứng với thuốc.

Eczema tai ngoài có thủng màng nhỉ.

Loét (bệnh Bezet).

Bệnh nhân dị ứng với kháng sinh aminoglycoside như Streptomycin, Kanamycin, Gentamycin và Bacitracin.

4.4 Thận trọng:

Khi dùng Corticosteroid trên vùng da rộng có hoặc không có băng ép có thể dẫn đến tình trạng hấp thu corticosteroid toàn thân.

Bất kỳ tác dụng ngoại ý nào được báo cáo xảy ra khi dùng corticosteroid toàn thân, bao gồm sự ức chế vỏ thượng thận, cũng có thể xảy ra với corticosteroid dùng tại chổ, đặc biệt ở trẻ em và trẻ sơ sinh.

Không khuyến cáo dùng Gentamicin trong thời gian dài.

Không dùng thuốc này trong nhãn khoa.

Sử dụng cho trẻ em:

Bệnh nhân trẻ em có thể biểu hiện tính nhạy cảm lớn hơn với những suy giảm trục hạ đối – tuyến yên – tuyến thượng thận do corticoid tại chỗ và với những tác dụng corticoid ngoại sinh hơn so với bệnh nhân đã trưởng thành.

Tác động của thuốc trên người lái xe và vận hành máy móc.

Không ảnh hưởng.

4.5 Sử dụng cho phụ nữ có thai và cho con bú:

Xếp hạng cảnh báo

AU TGA pregnancy category: NA

US FDA pregnancy category: NA

Thời kỳ mang thai:

Do tính an toàn của thuốc trên phụ nữ có thai vẫn chưa được xác định, do đó chỉ nên dùng thuốc này cho những bệnh nhân có thai nếu lợi ích trị liệu cao hơn nguy cơ có thể gây ra cho thai nhi.

Thời kỳ cho con bú:

Chưa rõ việc dùng ngoài da clotrimazol, gentamicin và betamethason có dẫn đến sự hấp thu toàn thân ở nồng độ đủ để có thể phát hiện được trong sữa mẹ hay không, cần cân nhắc việc ngưng thuốc hoặc ngưng cho con bú dựa trên tầm quan trọng của thuốc đối với người mẹ.

4.6 Tác dụng không mong muốn (ADR):

Các tác dụng không mong muốn sau có thể xảy ra khi dùng thuốc: cảm giác bỏng rát, ngứa, dát sần, phù, bội nhiễm, ban đỏ, mụn nước, bong da, nổi mày đay và kích ứng da.

Thông báo cho Bác sĩ những tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc.

4.7 Hướng dẫn cách xử trí ADR:

Ngừng sử dụng thuốc. Với các phản ứng bất lợi nhẹ, thường chỉ cần ngừng thuốc. Trường hợp mẫn cảm nặng hoặc phản ứng dị ứng, cần tiến hành điều trị hỗ trợ (giữ thoáng khí và dùng epinephrin, thở oxygen, dùng kháng histamin, corticoid…).

4.8 Tương tác với các thuốc khác:

Chưa có báo cáo nào về tương tác thuốc.

4.9 Quá liều và xử trí:

Triệu chứng:

Sử dụng corticoid tại chỗ quá mức hay kéo dài có thể làm ức chế tuyến yên – thượng thận, đưa đến thiểu năng thượng thận thứ phát và cho các biểu hiện tăng tiết tuyến thượng thận, bao gồm bệnh Cushing. Clotrimazol hầu như không có sự quá liều khi dùng Clotrimazol tại chỗ. Một liều Gentamicin duy nhất quá mức hầu như không biểu hiện triệu chứng.

Sử dụng Gentamicin tại chỗ quá nhiều hay kéo dài có thể làm sang thương bộc phát thêm do sự phát triển của các vi khuẩn không nhạy cảm.

Điều trị:

Chỉ định phương pháp điều trị triệu chứng thích hợp. Các triệu chứng tăng tiết tuyến thượng thận cấp thường là có hồi phục. Trong trường hợp ngộ độc mạn tính, nên ngưng thuốc từ từ. Nếu xuất hiện sự tăng trưởng phát triển của các vi khuẩn không nhạy cảm, ngưng sử dụng thuốc và áp dụng phương pháp điều trị thích hợp.

5. Cơ chế tác dụng của thuốc :

5.1. Dược lực học:

Gentamicin sulfate là một kháng sinh thuộc nhóm aminoglycosid có tác dụng diệt khuẩn do ức chế quá trình sinh tổng hợp protein của vi khuẩn. Phổ diệt khuẩn của Gentamicin thực tế bao gồm các vi khuẩn hiếu khí Gram âm và các tụ cầu khuẩn, kể cả các chủng tạo ra penicilinase và kháng methicilin.

Clotrimazole là thuốc kháng nấm phổ rộng được dùng điều trị các trường hợp bệnh ngoài da do nhiễm các loài nấm gây bệnh khác nhau và cũng có tác dụng trên Trichomonas, Staphylococcus và Bacteroides, không có tác dụng với Lactobacilli. Cơ chế tác dụng của Clotrimazol là liên kết với các phospholipid trong màng tế bào nấm, làm thay đổi tính thấm của màng, gây mất các chất thiết yếu nội bào dẫn đến tiêu hủy tế bào nấm.

Betamethasone là một corticosteroid tổng hợp, có tác dụng glucocorticoid rất mạnh, kèm theo tác dụng mineralocorticoid không đáng kể. 0.75 mg Betamethasone có tác dụng chống viêm tương đương với khoảng 5mg Prednisolon. Betamethasone có tác dụng chống viêm, chống thấp khớp và chống dị ứng. Thuốc được dùng đường uống, tiêm, tiêm tại chỗ, hít hoặc bôi để trị nhiều bệnh cần chỉ định dùng corticosteroid, trừ các trạng thái suy thượng thận thì ưa dùng Hydrocortison kèm bổ sung Fludrocortison.

Cơ chế tác dụng:

Clotrimazol : Cơ chế tác động chính là ngăn cản sự phân chia và phát triển của vi sinh vật, bằng cách ức chế sự tổng hợp ergosterol, dẫn dến làm suy yếu cấu trúc và chức năng của màng tế bào chất.

Betamethason: là một corticosteroid, có tác dụng kháng viêm, chống ngứa và gây co mạch.

Gentamicin : thuốc này dường như ức chế sự tổng hợp protein ở các vi khuẩn nhạy cảm bằng cách gắn kết không thuận nghịch vào tiểu đơn vị ribosom 30S.

[XEM TẠI ĐÂY]

5.2. Dược động học:

Gentamicin không được hấp thu qua đường tiêu hóa. Gentamicin được sử dụng tiêm bắp hoặc tiêm tĩnh mạch. Thuốc ít gắn vào protein huyết tương, Gentamicin khuếch tán chủ yếu vào các dịch ngoại bào và khuếch tán dễ dàng vào ngoại dịch tai trong. Thời gian bán thải của Gentamicin từ 2 – 3 giờ, nhưng có thể kéo dài ở trẻ sơ sinh và người bệnh suy thận. Gentamicin không bị chuyển hóa và được thải trừ ra nước tiểu qua lọc ở cầu thận.

Clotrimazol dùng bôi lên da hoặc dùng đường âm đạo rất ít được hấp thu. Thuốc ngậm để điều trị tại chỗ có tác dụng chống nấm phụ thuộc vào nồng độ cùa thuốc tại miệng, không có tác dụng toàn thân. Betamethasone dễ được hấp thu qua đường tiêu hoá. Thuốc cũng dễ được hấp thu khi dùng tại chỗ. Khi bôi, đặc biệt nếu băng kín hoặc khi da bị rách hoặc khi thụt trực tràng, có thể có một lượng Betamethasone được hấp thu đủ cho tác dụng toàn thân. Betamethasone phân bổ nhanh chóng vào tất cả các mô trong cơ thể. Các corticosteroid được chuyển hóa chủ yếu ở gan nhưng cũng cả ở thận và bài xuất vào nước tiểu.

5.3. Hiệu quả lâm sàng:

Chưa có thông tin. Đang cập nhật.

5.4. Dữ liệu tiền lâm sàng:

Chưa có thông tin. Đang cập nhật.

*Lưu ý:

Các thông tin về thuốc trên Pharmog.com chỉ mang tính chất tham khảo – Khi dùng thuốc cần tuyệt đối tuân theo theo hướng dẫn của Bác sĩ

Chúng tôi không chịu trách nhiệm về bất cứ hậu quả nào xảy ra do tự ý dùng thuốc dựa theo các thông tin trên Pharmog.com

6. Phần thông tin kèm theo của thuốc:

6.1. Danh mục tá dược:

Tá dược: Chlorocresol, Cetostearyl alcohol, Vaselin, Paraffin lỏng, Polyoxyl 25 cetostearyl ether, Propylene glycol, Natri dihydrophosphate, Methyl paraben, Propyl paraben, Nước tinh khiết.

6.2. Tương kỵ :

Không áp dụng.

6.3. Bảo quản:

Nơi khô, tránh ánh sáng, nhiệt độ dưới 30°C.

6.4. Thông tin khác :

Không có.

6.5 Tài liệu tham khảo:

HDSD Thuốc Silkeron Creme do Công ty TNHH Phil Inter Pharma sản xuất (2013).

7. Người đăng tải /Tác giả:

Bài viết được sưu tầm hoặc viết bởi: Bác sĩ nhi khoa – Đỗ Mỹ Linh.

Kiểm duyệt , hiệu đính và đăng tải: PHARMOG TEAM