Benfluorex – Mediator

1. Tên hoạt chất và biệt dược:

Hoạt chất : Benfluorex chlorhydrate

Phân loại: Thuốc điều trị tiểu đường

Nhóm pháp lý: Thuốc kê đơn ETC – (Ethical drugs, prescription drugs, Prescription only medicine)

Mã ATC (Anatomical Therapeutic Chemical): A10BX06.

Biệt dược gốc:

Biệt dược: MEDIATOR

Hãng sản xuất : Les Laboratoires Servier Industrie.

2. Dạng bào chế – Hàm lượng:

Dạng thuốc và hàm lượng

Viên bao 150 mg.

Hiện không còn lưu hành tại Việt Nam , cụ thể Ngày 22-11, Cục Quản lý dược (Bộ Y tế) đã có văn bản gửi Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương về việc đình chỉ và thu hồi thuốc Mediator (hoạt chất Benfluorex), số đăng ký VN-4519-07, do Công ty Les Laboratories Servier sản xuất, với nguyên nhân thuốc có tác dụng không mong muốn như gây các hội chứng hoặc dấu hiệu tổn thương van tim. Do đó thông tin dưới đây chỉ để tham khảo.

Thuốc tham khảo:

MEDIATOR 150mg
Mỗi viên nén bao có chứa:
Benfluorex …………………………. 150 mg
Tá dược …………………………. vừa đủ (Xem mục 6.1)

3. Video by Pharmog:

[VIDEO DƯỢC LÝ]

————————————————

► Kịch Bản: PharmogTeam

► Youtube: https://www.youtube.com/c/pharmog

► Facebook: https://www.facebook.com/pharmog/

► Group : Hội những người mê dược lý

► Instagram : https://www.instagram.com/pharmogvn/

► Website: pharmog.com

4. Ứng dụng lâm sàng:

4.1. Chỉ định:

Phối hợp với ăn kiêng trong bệnh đái tháo đường không có triệu chứng kèm theo quá cân. Việc duy trì chế độ ăn kiêng luôn luôn cần thiết.

Phối hợp với ăn kiêng trong bệnh tăng triglycéride huyết. Việc duy trì chế độ ăn kiêng luôn luôn cần thiết.

4.2. Liều dùng – Cách dùng:

Cách dùng :

Dùng uống.

Liều dùng:

Uống 450mg/ngày.

Có thể dùng liều này ngay từ đầu hoặc tăng dần:

Tuần đầu : 1 viên vào bữa ăn tối,

Tuần thứ hai : 1 viên vào bữa ăn trưa, 1 viên vào bữa ăn tối.

Tuần thứ ba : 1 viên vào bữa ăn sáng, 1 viên vào bữa ăn trưa, 1 viên vào bữa ăn tối.

Sau đó, tùy kết quả xét nghiệm sinh học, có thể giảm liều còn 2 viên, đôi khi 1 viên mỗi ngày.

Kết hợp với chế độ ăn kiêng, Benfluorex là một điều trị triệu chứng phải dùng kéo dài và phải được theo dõi thường xuyên.

4.3. Chống chỉ định:

Viêm tụy mãn tính đã được xác nhận.

4.4 Thận trọng:

Các rối loạn chuyển hóa có liên quan đến việc điều trị bằng Benfluorex chủ yếu được quan sát ở người lớn. Do đó không nên kê toa Benfluorex cho trẻ em.

Nếu sau một giai đoạn điều trị khoảng vài tháng (3 đến 6 tháng) mà không ghi nhận có giảm lipide huyết một cách thỏa đáng, nên sử dụng thêm các biện pháp khác để hỗ trợ.

Các vận động viên thể thao cần được thông báo rằng dùng thuốc có thể cho kết quả dương tính khi xét nghiệm sử dụng chất kích thích.

Tác động của thuốc trên người lái xe và vận hành máy móc.

Cần thận trọng khi sử dụng cho các đối tượng lái xe và vận hành máy móc.

4.5 Sử dụng cho phụ nữ có thai và cho con bú:

Xếp hạng cảnh báo

AU TGA pregnancy category: NA

US FDA pregnancy category: NA

Thời kỳ mang thai:

Các kết quả nghiên cứu được thực hiện trên thú vật cho thấy thuốc không có tác dụng gây quái thai. Do thiếu số liệu ở người, các kết quả nghiên cứu trên thú vật không thể cho phép kết luận rằng thuốc có gây dị dạng hay không. Do thận trọng, không kê toa cho phụ nữ mang thai.

Thời kỳ cho con bú:

Không có số liệu về sự bài tiết của thuốc qua sữa mẹ, khuyên không nên cho con bú mẹ trong thời gian điều trị.

4.6 Tác dụng không mong muốn (ADR):

Một số tác dụng phụ sau được ghi nhận : tiêu hóa (buồn nôn, nôn, đau bao tử, tiêu chảy), suy nhược, ngủ gà, chóng mặt. Tuy nhiên, các tác dụng này chỉ xảy ra khi dùng liều trên 3 viên/ngày và thay đổi tùy theo mức độ nhạy cảm của từng người.

Thông báo cho Bác sĩ những tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc.

4.7 Hướng dẫn cách xử trí ADR:

Ngừng sử dụng thuốc. Với các phản ứng bất lợi nhẹ, thường chỉ cần ngừng thuốc. Trường hợp mẫn cảm nặng hoặc phản ứng dị ứng, cần tiến hành điều trị hỗ trợ (giữ thoáng khí và dùng epinephrin, thở oxygen, dùng kháng histamin, corticoid…).

4.8 Tương tác với các thuốc khác:

Tác dụng hạ đường huyết quá mức khi dùng với các thuốc trị đái tháo đường khác;

4.9 Quá liều và xử trí:

Trong trường hợp quá liều, việc cấp cứu chủ yếu là điều trị triệu chứng : rửa dạ dày, bài niệu thẩm thấu, điều chỉnh các rối loạn điện giải, theo dõi huyết áp, ý thức, các chức năng hô hấp và tim mạch.

5. Cơ chế tác dụng của thuốc :

5.1. Dược lực học:

Thuốc tác động lên một số yếu tố nguy cơ gây xơ vữa động mạch.

Tác động của Benfluorex lên chuyển hóa glucide :

Tăng thu nạp và sử dụng glucose ở tế bào.

Trong bệnh đái tháo đường không có triệu chứng ở bệnh nhân quá cân, Benfluorex làm giảm đường huyết sau khi ăn và cải thiện vùng HPO (vùng dưới đường cong gây bởi phương pháp làm tăng đường huyết) ở mức cao hơn so với đường cong ghi nhận được so với cùng một chế độ ở bệnh nhân được cho dùng placebo.

Benfluorex không có tác động trên sự bài tiết insuline, do đó không gây tụt đường huyết.

Tác động của Benfluorex lên chuyển hóa lipide :

Làm giảm hấp thu triglycéride ở ruột. Tác động này đã được xác nhận trên người qua các khảo sát dược lý lâm sàng, dựa trên đặc tính làm giảm hoạt động của men lipase của tuyến tụy.

Làm giảm sự tổng hợp triglycéride và cholestérol ở gan in vitro và in vivo (chuột).

Làm giảm sự nhiễm mỡ ở gan do ăn nhiều lipide, glucide trong các khảo sát ở chuột quá cân cũng như khảo sát trên chuột được thí nghiệm gây đái tháo đường.

Giới hạn sự gắn cholestérol vào thành động mạch (thỏ).

Cơ chế tác động này có thể được dùng để giải thích sự giảm cholestérol và triglycéride ở người.

Tác động bổ sung của Benfluorex :

Ở bệnh nhân quá cân tăng acide urique huyết được điều trị bằng Benfluorex phối hợp với chế độ ăn kiêng, acide urique huyết được ghi nhận giảm khoảng 14%.

Không có trường hợp tương tác bất lợi nào được ghi nhận khi dùng phối hợp Benfluorex với các trị liệu khác.

Benfluorex : không làm tăng tác động thuốc chống đông máu, không gây tụt đường huyết, không ảnh hưởng đến chức năng của tuyến giáp.

Cơ chế tác dụng:

Benfluorex là thuốc hỗ trợ cho bệnh nhân đái tháo đường thừa cân. Thuốc được sử dụng kết hợp cùng với một chế độ ăn thích hợp. Cơ chế tác dụng của thuốc là tăng tính nhạy cảm của tế bào đối với insulin do đó cơ thể sẽ sử dụng insulin tốt hơn và làm giảm nồng độ glucose trong máu. Đồng thời thuốc cũng tác dụng lên tế bào gan bằng cách tăng cường tổng hợp glycogen (kho dự trữ glucose ở trong gan). Chính điều này làm bệnh nhân ít cảm thấy đói hơn và giảm triệu chứng thèm ăn.

[XEM TẠI ĐÂY]

5.2. Dược động học:

Hấp thu nhanh và hoàn toàn qua đường tiêu hóa với đỉnh hấp thu đạt được từ 1 đến 2 giờ sau khi uống thuốc.

Đào thải nhanh và hoàn toàn qua nước tiểu : sau 8 giờ, trung bình có khoảng 74% liều uống vào được đào thải.

Sự đào thải được thực hiện theo 2 pha : pha đầu tiên nhanh (60% trong 3 hoặc 4 giờ), pha thứ hai chậm, chấm dứt sau khoảng 36 giờ.

5.3 Giải thích:

Chưa có thông tin. Đang cập nhật.

5.4 Thay thế thuốc :

Chưa có thông tin. Đang cập nhật.

*Lưu ý:

Các thông tin về thuốc trên Pharmog.com chỉ mang tính chất tham khảo – Khi dùng thuốc cần tuyệt đối tuân theo theo hướng dẫn của Bác sĩ

Chúng tôi không chịu trách nhiệm về bất cứ hậu quả nào xảy ra do tự ý dùng thuốc dựa theo các thông tin trên Pharmog.com

6. Phần thông tin kèm theo của thuốc:

6.1. Danh mục tá dược:

….

6.2. Tương kỵ :

Không áp dụng.

6.3. Bảo quản:

Nơi khô, tránh ánh sáng, nhiệt độ dưới 30°C.

6.4. Thông tin khác :

Không có.

6.5 Tài liệu tham khảo:

Dược Thư Quốc Gia Việt Nam

Hoặc HDSD Thuốc.

 

Pharmog Team

Pharmog Team

Được thành lập từ năm 2017 bởi các dược sỹ, bác sỹ trẻ có chuyên môn tốt với mục đích quảng bá, tuyên truyền thông tin về dược tới nhân viên y tế.