Thông tin tờ hướng dẫn sử dụng của thuốc Ezeytine
Ezeytine là thuốc chống dị ứng tác dụng kéo dài, được sản xuất dưới dạng dung dịch nhỏ mắt và do Công ty cổ phần dược phẩm Gia Nguyễn sản xuất. Ezeytine được dùng trong điều trị và phòng ngừa các triệu chứng của viêm kết mạc dị ứng. Dưới đây là nội dung tờ hướng dẫn sử dụng của Thuốc Ezeytine (Thông tin bao gồm liều dùng, cách dùng, chỉ định, chống chỉ định, thận trọng, dược lý…)
1. Tên hoạt chất và biệt dược:
Hoạt chất : Azelastine
Phân loại: Thuốc dị ứng và hệ miễn dịch > Thuốc kháng Histamines H1 > Thế hệ 2.
Nhóm pháp lý: Thuốc không kê đơn OTC – (OTC – Over the counter drugs)
Mã ATC (Anatomical Therapeutic Chemical): S01GX07, R01AC03.
Biệt dược gốc: Hiện chưa có thuốc đăng ký biệt dược gốc tại Việt Nam.
Biệt dược: Ezeytine
Hãng sản xuất : Công ty cổ phần dược phẩm Gia Nguyễn.
Hãng đăng ký: Công ty cổ phần dược phẩm Gia Nguyễn.
2. Dạng bào chế – Hàm lượng:
Dạng thuốc và hàm lượng
Dung dịch nhỏ mắt. Lọ 5ml có chứa Azelastine hydrocloride – 2,5mg/5ml tương đương 0,05%.
Hình ảnh tham khảo:
EZEYTINE | ||
Mỗi lọ 5ml có chứa: | ||
Azelastine | …………………………. | 2,5 mg |
Tá dược | …………………………. | vừa đủ (Xem mục 6.1) |
3. Thông tin dành cho người sử dụng:
3.1. Ezeytine là thuốc gì?
Ezeytine là thuốc chống dị ứng tác dụng kéo dài, được sản xuất dưới dạng dung dịch nhỏ mắt và do Công ty cổ phần dược phẩm Gia Nguyễn sản xuất. Ezeytine được dùng trong điều trị và phòng ngừa các triệu chứng của viêm kết mạc dị ứng.
3.2. Câu hỏi thường gặp phổ biến:
Azelastine có nằm trong danh mục bảo hiểm y tế ở Việt Nam không?
Azelastine KHÔNG nằm trong danh mục bảo hiểm y tế ở Việt Nam, thuốc này là thuốc có thể mua mà không cần đơn nên người bệnh có thể tự mua thuốc tại các hiệu thuốc trên toàn quốc dưới sự tư vấn của các dược sỹ.
4. Thông tin dành cho nhân viên y tế:
4.1. Chỉ định:
Điều trị và phòng ngừa các triệu chứng của viêm kết mạc dị ứng theo mùa ở người lớn và trẻ em từ 4 tuổi trở lên.
Điều trị các triệu chứng không theo mùa (lâu năm) của viêm kết mạc dị ứng ở người lớn và trẻ em từ 12 tuổi trở lên.
4.2. Liều dùng – Cách dùng:
Cách dùng :
Dùng để nhỏ mắt.
Liều dùng:
Điều trị và phòng ngừa trước khi tiếp xúc với chất gây dị ứng của viêm kết mạc dị ứng theo mùa:
Người lớn và trẻ em từ 4 tuổi trở lên: Nhỏ 1 giọt vào mỗi mắt bị viêm, nhỏ 2 lần mỗi ngày.
Điều trị viêm kết mạc dị ứng không theo mùa (lâu năm):
Người lớn và trẻ em từ 12 tuổi trở lên: Nhỏ 1 giọt vào mỗi mắt bị viêm, nhỏ 2 lần mỗi ngày.
Nếu cần bác sĩ có thể chỉ định số lần nhỏ lên đến 4 lần mỗi ngày.
Thời gian mỗi đợt điều trị liên tục không nên quá 6 tuần.
4.3. Chống chỉ định:
Người quá mẫn cảm hoặc nghi ngờ mẫn cảm với bất kỳ thành phần nào của thuốc.
4.4 Thận trọng:
Ezeytine không dùng để điều trị nhiễm trùng mắt.
Không để đầu ống nhỏ giọt chạm vào bất cứ bề mặt, mí mắt, hoặc các khu vực xung quanh tránh bị lây nhiễm. Giữ lọ đậy kín khi không sử dụng, sản phẩm này là vô trùng khi đóng gói.
Thuốc nhỏ mắt chứa chất bảo quản benzalkonium clorid có thể gây kích ứng mắt.
Bệnh nhân không nên đeo kính áp tròng khi nhỏ thuốc. Benzalkonium clorid có thể bị hấp thụ bởi kính áp tròng. Phải chờ ít nhất 15 phút sau khi nhỏ thuốc trước khi đeo lại kính áp tròng.
Sử dụng trong nhi khoa:
Tính an toàn và hiệu quả của thuốc nhỏ mắt chứa azelastin hydroclorid 0,05% chưa được nghiên cứu ở bệnh nhân nhi dưới 4 tuổi.
Tác động của thuốc trên người lái xe và vận hành máy móc.
Cũng như bất kỳ thuốc nhỏ mắt nào cũng đều có thể gây ra khó nhìn trong chốc lát hay làm cản trở tầm nhìn làm ảnh hưởng đến khả năng lái xe và vận hành máy móc. Nếu mắt vẫn khó nhìn, cần đợi đến khi mắt nhìn rõ trở lại mới nên lái xe hay vận hành máy móc.
4.5 Sử dụng cho phụ nữ có thai và cho con bú:
Xếp hạng cảnh báo
AU TGA pregnancy category: B3
US FDA pregnancy category: C
Thời kỳ mang thai:
Chưa có nghiên cứu đầy đủ và có kiểm soát về thuốc nhỏ mắt chứa azelastin hydroclorid 0,05% ở phụ nữ mang thai. Chỉ sử dụng thuốc nhỏ mắt Ezeytine trong quá trình mang thai khi lợi ích cho mẹ hơn hẳn những nguy cơ tiềm ẩn cho thai nhi.
Thời kỳ cho con bú:
Azelastin bài tiết vào sữa với lượng rất thấp, nên thuốc nhỏ mắt Ezeytine vẫn được dùng cho phụ nữ cho con bú.
4.6 Tác dụng không mong muốn (ADR):
Rất hiếm gặp: Phản ứng dị ứng (như phát ban và ngứa).
Ít gặp: Miệng có vị đắng.
Thường gặp: kích ứng mắt nhẹ, thoáng qua trong mắt.
Thuốc nhỏ mắt Ezeytine có thể gây ra các tác dụng phụ khác.
Thông báo cho Bác sĩ những tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc.
4.7 Hướng dẫn cách xử trí ADR:
Ngừng sử dụng thuốc. Với các phản ứng bất lợi nhẹ, thường chỉ cần ngừng thuốc. Trường hợp mẫn cảm nặng hoặc phản ứng dị ứng, cần tiến hành điều trị hỗ trợ (giữ thoáng khí và dùng epinephrin, thở oxygen, dùng kháng histamin, corticoid…).
4.8 Tương tác với các thuốc khác:
Chưa có nghiên cứu tương tác cụ thể nào với thuốc nhỏ mắt chứa azelastin hydroclorid.
4.9 Quá liều và xử trí:
Chưa có báo cáo. Tuy nhiên hãy ngừng dùng thuốc nếu có bất kì phản ứng có hại nào, cần theo dõi các phản ứng có hại để có biện pháp xử lý phù hợp.
5. Cơ chế tác dụng của thuốc :
5.1. Dược lực học:
Nhóm dược lý: Thuốc chống dị ứng
Azelastin là dẫn xuất của phthalazinone, là một hợp chất chống dị ứng kéo dài và mạnh với tính chất đối kháng chọn lọc trên receptor histamin H1. Azelastin ức chế tổng hợp, ức chế giải phóng histamin và các chất trung gian từ tế bào liên quan đến phản ứng dị ứng ở các phản ứng sớm và giai đoạn cuối dị ứng (ví dụ: leukotrienes, PAF, Serotonin).
Cho đến nay trong các nghiên cứu nhiều liều, kết quả đánh giá điện tâm đồ của nhũng bệnh nhân điều trị bằng azelastin uống liều cao, không ảnh hưởng đáng kể đến khoảng QT.
Không có sự liên quan của azelastin trong loạn nhịp thất hoặc xoắn đỉnh, khi theo dõi 3700 bệnh nhân được điều trị uống azelastin.
Azelastin được sử dụng tại chỗ để giảm các triệu chứng của bệnh dị ứng như: Viêm mũi và viêm kết mạc. Các triệu trứng viêm kết mạc sẽ giảm sau khi dùng thuốc 15-30 phút.
Cơ chế tác dụng:
Azelastine chẹn thụ thể histamin H1 và ức chế sự phóng thích các chất trung gian gây viêm từ dưỡng bào.
[XEM TẠI ĐÂY]
5.2. Dược động học:
Khi nhỏ ở mắt (lên đến 4 lần mỗi ngày): Nồng độ Cmax trong huyết tương của azelastin hydrodorid rất thấp, được phát hiện ở ngưỡng hoặc dưới ngưỡng giới hạn.
Về đường uống: Azelastin được hấp thu nhanh chóng với sinh khả dụng tuyệt đối là 81%, thực phẩm không ảnh hưởng đến sự hấp thu. Nồng độ thuốc trong huyết tương đạt đỉnh sau 4 đến 5 giờ. Thuốc chủ yếu phân bố ở ngoại vi, protein huyết tương của azelastin khoảng 80 – 90%. Azelastin được chuyển hóa tại gan. Thời gian bán thải của azelastin khi dùng đơn liều lá khoảng 20 giờ và khoảng 45 giờ đối với chất chuyển hóa có hoạt tính N-desmethyl Azelastine. Thuốc được bài tiết chủ yếu qua phân và cũng có thải trong nước tiểu.
5.3. Hiệu quả lâm sàng:
Chưa có thông tin. Đang cập nhật.
5.4. Dữ liệu tiền lâm sàng:
Chưa có thông tin. Đang cập nhật.
*Lưu ý:
Các thông tin về thuốc trên Pharmog.com chỉ mang tính chất tham khảo – Khi dùng thuốc cần tuyệt đối tuân theo theo hướng dẫn của Bác sĩ
Chúng tôi không chịu trách nhiệm về bất cứ hậu quả nào xảy ra do tự ý dùng thuốc dựa theo các thông tin trên Pharmog.com
6. Phần thông tin kèm theo của thuốc:
6.1. Danh mục tá dược:
Benzalkonium clorid, dinatri edetat, povidon K30, natri clorid, natri hydroxyd, nước cất.
6.2. Tương kỵ :
Không áp dụng.
6.3. Bảo quản:
Nơi khô, tránh ánh sáng, nhiệt độ dưới 30°C.
Sau khi mở nắp: 28 ngày kể từ khi mở nắp lọ lần đầu
6.4. Thông tin khác :
Không có.
6.5 Tài liệu tham khảo:
HDSD Thuốc Ezeytine do Công ty cổ phần dược phẩm Gia Nguyễn sản xuất (2019).
7. Người đăng tải /Tác giả:
Bài viết được sưu tầm hoặc viết bởi: Bác sĩ nhi khoa – Đỗ Mỹ Linh.
Kiểm duyệt , hiệu đính và đăng tải: PHARMOG TEAM