Azelastine – Aze-Air

Thông tin tờ hướng dẫn sử dụng của thuốc Aze-Air

Aze-Air là thuốc chống dị ứng tác dụng kéo dài, được sản xuất dưới dạng dung dịch xịt mũi và do công ty Sava Healthcare Limited sản xuất. Chất phát huy tác dụng có trong Aze-Air là Azelastine, chất này ngăn cản sự giải phóng các chất trung gian hóa học gây dị ứng. Dưới đây là nội dung tờ hướng dẫn sử dụng của Thuốc Aze-Air (Thông tin bao gồm liều dùng, cách dùng, chỉ định, chống chỉ định, thận trọng, dược lý…)

Nội dung chính

1. Tên hoạt chất và biệt dược:

Hoạt chất : Azelastine

Phân loại: Thuốc dị ứng và hệ miễn dịch > Thuốc kháng Histamines H1 > Thế hệ 2.

Nhóm pháp lý: Thuốc không kê đơn OTC – (OTC – Over the counter drugs)

Mã ATC (Anatomical Therapeutic Chemical): S01GX07, R01AC03.

Biệt dược gốc: Hiện chưa có thuốc đăng ký biệt dược gốc tại Việt Nam.

Biệt dược: Aze-Air

Hãng sản xuất : Sava Healthcare Limited.

Hãng tiếp thị : Sava Healthcare Limited.

2. Dạng bào chế – Hàm lượng:

Dạng thuốc và hàm lượng

Thuốc xịt mũi. Lọ 10ml có chứa Azelastine hydrocloride – 10mg/10ml. Tương đương mỗi nhát xịt có chứa Azelastine hydrochloride 140 mcg.

Hình ảnh tham khảo:

*AZE-AIR*
Mỗi lọ 10ml có chứa:
Azelastine	………………………….	10 mg
Tá dược	………………………….	vừa đủ (Xem mục 6.1)

3. Thông tin dành cho người sử dụng:

3.1. Aze-Air là thuốc gì?

3.2. Câu hỏi thường gặp phổ biến:

Azelastine có nằm trong danh mục bảo hiểm y tế ở Việt Nam không?

Azelastine KHÔNG nằm trong danh mục bảo hiểm y tế ở Việt Nam, thuốc này là thuốc có thể mua mà không cần đơn nên người bệnh có thể tự mua thuốc tại các hiệu thuốc trên toàn quốc dưới sự tư vấn của các dược sỹ.

4. Thông tin dành cho nhân viên y tế:

4.1. Chỉ định:

Thuốc xịt mũi AZE-AIR được chỉ định điều trị:

Các triệu chứng viêm mũi dị ứng theo mùa như chảy mũi, hắt hơi và ngứa mũi ở người lớn và trẻ em từ 5 tuổi trở lên.

Các triệu chứng viêm mũi do vận mạch như chảy mũi, nghẹt mũi ở người lớn và trẻ em từ 12 tuổi trở lên.

4.2. Liều dùng – Cách dùng:

Cách dùng :

Trước khi bắt đầu sử dụng, phải xịt bỏ 4 nhát hoặc cho đến khi xuất hiện sương mù đồng nhất. Khi đã qua 3 ngày hoặc hơn 3 ngày kể từ lần sử dụng cuối cùng thì nên loại bỏ thêm 2 nhát xịt hoặc cho đến khi xuất hiện sương mù đồng nhất.

Thận trọng: Tránh xịt vào mắt.

Minh họa cho bệnh nhân cách sử dụng thích hợp đi kèm theo mỗi quy cách đóng gói của thuốc xịt AZE-AIR.

Liều dùng:

Viêm mũi dị ứng theo mùa:

Liều khuyến nghị của thuốc xịt mũi AZE-AIR cho trẻ em từ 5 tới 11 tuổi với viêm mũi dị ứng theo mùa là xịt 1 nhát vào mỗi lỗ mũi, ngày 2 lần.

Liều khuyến nghị của thuốc xịt mũi AZE-AIR ở người lớn và trẻ em từ 12 tuổi trở lên với viêm mũi dị ứng theo mùa là xịt 1 hoặc 2 nhát vào mỗi lỗ mũi, ngày 2 lần.

Viêm mũi do vận mạch:

Liều khuyến nghị của thuốc xịt mũi AZE-AIR ở người lớn và trẻ em từ 12 tuổi trở lên với viêm mũi do vận mạch là 2 nhát xịt vào mỗi lỗ mũi, ngày 2 lần.

4.3. Chống chỉ định:

AZE-AIR chống chỉ định cho:

Bệnh nhân mẫn cảm với azelastine hydrochloride hay bất cứ thành phần nào của thuốc.

Trẻ em dưới 5 tuổi.

4.4 Thận trọng:

Không có thông tin thận trọng đặc biệt.

Tác động của thuốc trên người lái xe và vận hành máy móc.

Ảnh hưởng của thuốc đối với công việc (người vận hành máy móc, lái tàu xe, người làm việc trên cao và các trường hợp khác): Trong các thử nghiệm lâm sàng, sự xuất hiện tình trạng buồn ngủ được báo cáo ở một vài bệnh nhân sử dụng thuốc xịt mũi AZE-AIR; vì vậy cần thận trọng khi dùng cho người vận hành máy móc lái tàu xe, người làm việc trên cao và các trường hợp khác.

4.5 Sử dụng cho phụ nữ có thai và cho con bú:

Xếp hạng cảnh báo

AU TGA pregnancy category: B3

US FDA pregnancy category: C

Thời kỳ mang thai:

Không có nghiên cứu lâm sàng đầy đủ ở phụ nữ có thai. Thuốc xịt AZE-AIR nên chỉ được dùng trong thời kỳ mang thai nếu lợi ích điều trị lớn hơn khả năng nguy cơ lên bào thai.

Thời kỳ cho con bú:

Không được biết azelastine hydrochloride có thải trừ qua sữa mẹ hay không. Tuy nhiên do có nhiều loại thuốc thải trừ qua sữa mẹ, vì vậy cần thận trọng khi sử dụng thuốc xịt AZE-AIR cho phụ nữ cho con bú.

4.6 Tác dụng không mong muốn (ADR):

Tim mạch: đỏ bừng mặt, cao huyết áp, tim đập nhanh.

Da: Viêm da tiếp xúc, chàm, nhiễm trùng lỗ chân lông và tóc, mụn nhọt, trầy da.

Tiêu hóa: táo bón, viêm dạ dày ruột, viêm lưỡi, viêm loét miệng, buồn nôn, tăng SGPT, viêm ở niêm mạc miệng, tiêu chảy, đau răng.

Dinh dưỡng và chuyển hóa: tăng sự thèm ãn.

Cơ xương: chứng đau cơ, trật khớp thái dương-hàm, viêm khớp dạng thấp.

Thần kinh: tăng tính hiếu động ở trẻ em, giảm xúc giác, chóng mặt.

Tâm lý: lo âu, không làm chủ bản thân, trầm cảm, tình trạng kích động, rối loạn giấc ngủ, suy nghĩ không bình thường.

Hô hấp: Co thắt phế quản, ho, nóng rát họng, viêm thanh quản, viêm phế quản, họng khô, chứng khó thở ban đêm, viêm mũi họng, nghẹt mũi, đau yết hầu – thanh quản, viêm xoang, khô mũi, sự tăng tiết xoang cạnh mũi.

Các giác quan đặc biệt: viêm kết mạc, mắt bất thường, đau mắt, chảy nước măt, mất vị giác.

Niệu – sinh dục: chứng albumin niệu, tắt kinh, đau ngực, huyết niệu, tăng tần số đi tiểu.

Toàn thân: phản ứng dị ứng, đau lưng, nhiễm Herpes simplex, nhiễm virus, khó chịu, đau trong chi, đau bụng, sốt.

Thông báo cho Bác sĩ những tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc.

4.7 Hướng dẫn cách xử trí ADR:

Ngừng sử dụng thuốc. Với các phản ứng bất lợi nhẹ, thường chỉ cần ngừng thuốc. Trường hợp mẫn cảm nặng hoặc phản ứng dị ứng, cần tiến hành điều trị hỗ trợ (giữ thoáng khí và dùng epinephrin, thở oxygen, dùng kháng histamin, corticoid…).

4.8 Tương tác với các thuốc khác:

Sử dụng đồng thời thuốc xịt mũi Aze-Air với cồn hoặc các thuốc ức chế hệ thần kinh trung ương khác sẽ lam tăng tác dụng ức chế hệ thần kinh trung ương.

Cimetidine, ranitidine: Cimetidine (400 mg 2 lần/ngày) làm tăng nồng độ Cmax và AUC của azelastine hydrochloride đường uống (4 mg 2 lần/ngày) xấp xi khoảng 65%. Ranitidine hydrochloride (150mg 2 lần/ngày) không ảnh hưởng dược động học của azelastine hydrochloride.

Erythromycin, ketoconazole: Điều tra nghiên cứu tương tác thuốc ảnh hưởng lên tim, như đo khoảng QT (QTc) khi sử dụng đồng thời azelastine hydrochloride và erythromycin hoặc ketoconazole được tiến hành, uống erythromycin (500 mg 3 lần/ngày, trong 7 ngày) không có ảnh hưởng lên dược động học của azeiastine hydrochloride hoặc QTc dựa trên phân tích hàng loạt điện tâm đồ. Ketoconazole (200 mg 2 lần/ ngày, trong 7 ngày) ảnh hưởng lên nồng độ của azelastine huyết thanh, tuy nhiên không ảnh hưởng lên khoảng QTc.

Theophylline: Tương tác dược động học không đáng kể khi sử dụng đồng thời 4 mg azelastin hydrochloride 2 lần/ngày và 300 mg hoặc 400 mg theophylline 2 lần /ngày.

4.9 Quá liều và xử trí:

Chưa có báo cáo quá liều khi dùng thuốc xịt mũi AZE-AIR. Quá liều cẩp tính ở người lớn, với thuốc này không xảy ra tác dụng không mong muốn đáng kể, chỉ có tăng buồn ngủ do thuốc xịt mũi có chứa 30 mg azelastine hydrochloride. Nghiên cứu lâm sàng ở người lớn dùng đơn liều dạng uống azelastin hydrochlonde (lên đến 16 mg) không dẫn đến tác dụng không mong muốn nghiêm trọng.

Cách xử trí:

Không có thuốc giải độc cho thuốc xịt mũi azelastine hydrochloride.

Biện pháp hỗ trợ tổng quát nên được sử dụng trong trường hợp quá liều xảy ra.

Sử dụng thuốc kháng histamin đường uống có khả năng dẫn đến tác dụng có hại nghiêm trọng ở trẻ em. Vì vậy, thuốc xịt mũi azelastine hydrochloride nên để xa tầm tay trẻ em.

5. Cơ chế tác dụng của thuốc :

5.1. Dược lực học:

Nhóm dược lý: Thuốc chống dị ứng

Mã ATC: R01AC03

Tác dụng và cơ chế tác dụng Azelastine hydrochloride là một dẫn chất của phthalazinone, có hoạt tính kháng histamine đối kháng thụ thể H1 lên các cơ quan cô lập, động vật thực nghiệm và người. Chất chuyển hóa chính của azelastine là desmethylazelastine, cũng có hoạt tính đối kháng thụ thể H1.

Azelastine là thuốc chống dị ứng tác dụng kéo dài, thuộc nhóm đối kháng chọn lọc thụ thể H1. Azelastine có tác dụng ổn định dưỡng bào (mast cell) và chống viêm. Azelastine ngăn cản sự giải phóng các chất trung gian hóa học gây dị ứng như leucotriene, histamine, serotonin.

Cơ chế tác dụng:

Azelastine chẹn thụ thể histamin H1 và ức chế sự phóng thích các chất trung gian gây viêm từ dưỡng bào.

[XEM TẠI ĐÂY]

5.2. Dược động học:

Hấp thu:

Sau khi xịt thuốc vào mũi, sinh khả dụng toàn thân của azelastin hydrochloride khoảng 40%. Nồng độ đỉnh trong huyết tương (Cmax) đạt được trong 2-3 giờ.

Phân bố:

Khi tiêm tĩnh mạch hoặc dùng đường uống, thể tích phân bố là 14.5 lít/kg. Nghiên cứu in-vitro trên huyết tương người chỉ ra rằng tỉ lệ gắn vào protein huyết tương cùa azelastine là khoảng 88% và của chất chuyển hóa desmethylazelastine là khoảng 97%.

Chuyển hóa:

Azelastine được chuyển hóa thành chất chuyển hóa có hoạt tính là desmethylazelastme nhờ hệ enzyme cytochrome P450.

Sau khi xịt azelastine hydrochloride vào mũi, đến trạng thái ổn định, nồng độ desmethylazelastine trong huyết tương nằm trong khoảng 20% – 50% nồng độ azelastine. Khoảng giới hạn này chỉ ra rằng mức độ chuyển hóa giống nhau khi sử dụng thuốc qua đường xịt mũi hoặc qua đường uống.

Thải trừ:

Khi tiêm tĩnh mạch hoặc dùng đường uống, nửa đời thải trừ của azelastine là khoảng 20 giờ và của desmethylazelastine là khoảng 45 giờ.

Thuốc được thải trừ chủ yếu qua phân.

5.3. Hiệu quả lâm sàng:

Chưa có thông tin. Đang cập nhật.

5.4. Dữ liệu tiền lâm sàng:

Chưa có thông tin. Đang cập nhật.

*Lưu ý:

Các thông tin về thuốc trên Pharmog.com chỉ mang tính chất tham khảo – Khi dùng thuốc cần tuyệt đối tuân theo theo hướng dẫn của Bác sĩ

Chúng tôi không chịu trách nhiệm về bất cứ hậu quả nào xảy ra do tự ý dùng thuốc dựa theo các thông tin trên Pharmog.com

6. Phần thông tin kèm theo của thuốc:

6.1. Danh mục tá dược:

Disodium edetate, sodium chloride, citric acid monohydrate, anhydrous disodium hydrogen phosphate, hydroxypropyl methylcellulose, nước tinh khiết.

6.2. Tương kỵ :

Không áp dụng.

6.3. Bảo quản:

Nơi khô, tránh ánh sáng, nhiệt độ dưới 30°C.

6.4. Thông tin khác :

Không có.

6.5 Tài liệu tham khảo:

HDSD Thuốc Aze-Air do Sava Healthcare Limited sản xuất (2018).

Ngân hàng dữ liệu ngành Dược.

7. Người đăng tải /Tác giả:

Bài viết được sưu tầm hoặc viết bởi: Bác sĩ nhi khoa – Đỗ Mỹ Linh.

Kiểm duyệt , hiệu đính và đăng tải: PHARMOG TEAM